Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della posizione del cambio del pannolino sui neonati pretermine

24 agosto 2021 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto della posizione del cambio del pannolino sul comfort neonatale e sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria e sulla saturazione di ossigeno nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della posizione del cambio del pannolino sul comfort neonatale e sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria e sulla saturazione di ossigeno nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come uno studio prospettico controllato randomizzato fino a raggiungere l'intero gruppo campione specificato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in un ospedale privato che ha altre filiali a Istanbul.

Durante il processo di raccolta dei dati, verranno applicati due metodi ai neonati pretermine durante il cambio del pannolino.

Nel gruppo di controllo dello studio, il cambio del pannolino verrà eseguito dopo che le gambe dei bambini saranno portate in estensione, e nel gruppo sperimentale, il cambio del pannolino verrà eseguito dopo che le gambe dei bambini saranno avvicinate all'addome mantenendo la loro flessione. I dati sulla frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e il livello di comfort dei bambini saranno raccolti utilizzando la scala di comfort per neonati prematuri prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la procedura.

I ricercatori raccoglieranno i dati utilizzando un modulo che mette in discussione le caratteristiche individuali e include registrazioni di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno e comfort infantile prematuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tacchino
        • Acıbadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine cui
  • I genitori hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato,
  • che non hanno anomalie congenite,
  • Non avere malattie croniche,
  • Non sono stati sottoposti a procedure chirurgiche,
  • Non avere sintomi neurologici,
  • non sono stati diagnosticati con sepsi,
  • non sono stati sedati,
  • Non aver ricevuto alcun metodo analgesico farmacologico quattro ore prima,
  • Saranno inclusi i nati tra ≥28 e ≤36+6 settimane gestazionali o nati prima e tra ≥28 e ≤36+6 settimane gestazionali durante la domanda.

Criteri di esclusione:

I neonati pretermine cui

  • I genitori non hanno accettato di partecipare allo studio e non hanno firmato il modulo di consenso informato,
  • Chi ha anomalie congenite,
  • Avere malattie croniche,
  • Sono stati sottoposti a procedure chirurgiche,
  • Avere sintomi neurologici,
  • È stata diagnosticata la sepsi,
  • sono stati sedati,
  • Avere ricevuto metodi analgesici farmacologici quattro ore prima,
  • Erano tra <28 e >36+6 settimane gestazionali, saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo (posizione delle gambe distese).
Nel gruppo di controllo (posizione della gamba estesa) dello studio, il cambio del pannolino verrà eseguito dopo che le gambe dei bambini sono state portate all'estensione.
Procedura: Gruppo di controllo (posizione delle gambe distese).

Fasi procedurali comuni - I rappresentanti legali dei bambini firmeranno un modulo di consenso informato. Saranno preparati i materiali (sapone, tovagliolo, guanti non sterili, pannolino, asciugamani in cotone umido per neonati, contenitore per i rifiuti, tappetino per il cambio del pannolino).

Verranno lavate le mani e indossati i guanti. Verranno aperti i nastri del pannolino sporco del neonato.

Per il gruppo di controllo

-Il bambino verrà afferrato per le gambe, le gambe verranno portate in posizione di estensione e sollevate.

Il pannolino sporco verrà piegato in due e la zona del perineo verrà pulita con un asciugamano di cotone bagnato dalla parte anteriore a quella posteriore.

I piedi del bambino saranno liberati. Il pannolino sporco verrà rimosso e gettato nel cestino dei rifiuti generici. I guanti usati verranno rimossi.

Le gambe del bambino verranno date in posizione di estensione e sotto di esse verrà posizionato un pannolino pulito.

I nastri del pannolino pulito saranno fissati. Le mani verranno lavate dopo la procedura I dati verranno raccolti prima, durante, dopo e 3 minuti dopo l'applicazione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gambe flesse verso l'addome).
Nel gruppo sperimentale (le gambe sono flesse verso l'addome), il cambio del pannolino verrà eseguito dopo che le gambe dei bambini sono state avvicinate all'addome mantenendo la posizione della gamba di flessione.
Procedura: Gruppo sperimentale (gambe flesse verso l'addome).

Fasi procedurali per il Gruppo Sperimentale

  • Passi procedurali comuni
  • Il bambino sarà afferrato per le gambe; le gambe saranno mantenute in posizione di flessione e avvicinate verso l'addome.
  • Il pannolino sporco verrà piegato in due e la zona del perineo verrà pulita con un asciugamano di cotone bagnato dalla parte anteriore a quella posteriore.
  • I piedi del bambino saranno liberati.
  • Il pannolino sporco verrà rimosso e gettato nel cestino dei rifiuti generici. I guanti usati verranno rimossi e gettati nel cestino dei rifiuti sanitari.
  • Le gambe del bambino saranno mantenute in posizione di flessione e sotto di esse verrà posizionato un pannolino pulito. Se necessario, verrà applicato un piano di cura del sedere in linea con il piano di trattamento.
  • I nastri del pannolino pulito saranno fissati.
  • Le mani saranno lavate dopo la procedura.
  • I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Il neonato pretermine sarà monitorato e la frequenza cardiaca sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Il neonato pretermine sarà monitorato e la frequenza respiratoria sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Il neonato pretermine sarà monitorato e la frequenza respiratoria sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Cambio di comfort
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), che è una scala multidimensionale utilizzata per valutare il comfort e il dolore dal punto di vista comportamentale e psicologico. Il PICS valuta sette parametri come Allerta, Calma/Agitazione, Stato respiratorio (solo con supporto di ventilazione meccanica) o Pianto (non valutato perché viene valutato nei bambini con respiro spontaneo), Movimenti fisici, Tono muscolare, Gesti facciali e Frequenza cardiaca media. È una scala Likert a cinque punti in cui ogni elemento viene valutato da uno a cinque (da cattivo a buono). Secondo il PICS, il comfort del neonato viene valutato rispetto al punteggio totale. Di conseguenza, 35 punti indicano il punteggio di comfort più basso, mentre sette punti indicano il punteggio di comfort più alto. Punteggio alto ottenuto dalla scala significa che il livello di comfort è basso. Se il punteggio totale è ≥17, questo è il valore limite della scala. Si è constatato che la versione turca era valida e affidabile.
I dati verranno raccolti immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 3 minuti dopo la fine dell'applicazione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo (posizione delle gambe distese).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi