Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blöjbytesposition på för tidigt födda barn

24 augusti 2021 uppdaterad av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av blöjbytesposition på neonatal komfort och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av blöjbytesposition på neonatal komfort och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie tills den nådde hela urvalsgruppen som specificerades på neonatalintensivvårdsavdelningarna (NICU) på ett privat sjukhus som har andra filialer i Istanbul.

Under datainsamlingsprocessen kommer två metoder att tillämpas på för tidigt födda barn under blöjbyte.

I kontrollgruppen av studien kommer blöjbyte att utföras efter att bebisarnas ben har förts till förlängning, och i experimentgruppen kommer blöjbytet att utföras efter att bebisarnas ben har förts närmare buken genom att bibehålla deras böjning. Data om bebisarnas hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och komfortnivå kommer att samlas in med hjälp av Prematur Infant Comfort Scale före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter proceduren.

Forskarna kommer att samla in data genom att använda ett formulär som ifrågasätter individuella egenskaper och inkluderar register över hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad och Prematur Infant Comfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkon
        • Acıbadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De för tidigt födda barn vars
  • Föräldrar har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke,
  • Som inte har några medfödda anomalier,
  • Har inga kroniska sjukdomar,
  • Har genomgått Inga kirurgiska ingrepp,
  • Har inga neurologiska symtom,
  • Har inte fått diagnosen sepsis,
  • Har inte blivit bedövad,
  • Har inte fått någon farmakologisk smärtstillande metod fyra timmar tidigare,
  • Har fötts mellan ≥28 och ≤36+6 graviditetsveckor eller har fötts tidigare och är mellan ≥28 och ≤36+6 graviditetsveckor under ansökan inkluderas.

Exklusions kriterier:

De för tidigt födda barn vars

  • Föräldrar har inte samtyckt till att delta i studien och har inte undertecknat formuläret för informerat samtycke,
  • som har medfödda anomalier,
  • Har kroniska sjukdomar,
  • har genomgått kirurgiska ingrepp,
  • Har neurologiska symtom,
  • Har fått diagnosen sepsis,
  • Har blivit sövd,
  • Har fått farmakologiska smärtstillande metoder fyra timmar innan,
  • Var mellan <28 och >36+6 graviditetsveckor, kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll (förlängd benposition) Grupp
I kontrollgruppen (förlängd benposition) i studien kommer blöjbyte att utföras efter att bebisens ben har förts till förlängning.
Procedur: Kontroll (förlängd benposition) Grupp

Vanliga förfarandesteg -Juridiska representanter för spädbarnen kommer att underteckna ett informerat samtycke. Material (tvål, servett, icke-sterila handskar, blöja, våta bomullshanddukar för nyfödda, avfallsbehållare, blöjbytesmatta) kommer att förberedas.

Händerna kommer att tvättas och handskar kommer att bäras. Tejper av spädbarnets smutsiga blöja kommer att öppnas.

För kontrollgruppen

-Spädbarnet kommer att greppas om benen, benen får förlängningsläge och lyfts upp.

Den smutsiga blöjan kommer att vikas i två delar och perineumområdet kommer att torkas av med en våt bomullshandduk från framsidan till baksidan.

Spädbarnets fötter kommer att befrias. Den smutsiga blöjan tas bort och slängs i soptunnan. De använda handskarna tas bort.

Spädbarnets ben kommer att placeras i förlängningsläge och en ren blöja kommer att läggas under dem.

Tejper av den rena blöjan kommer att fästas. Händerna kommer att tvättas efter proceduren. Data kommer att samlas in före, under, efter och 3 minuter efter applicering.
Experimentell: Experimentell (Benen är böjda mot buken) Grupp
I den experimentella gruppen (Benen böjs mot buken) kommer blöjbytet att utföras efter att bebisarnas ben har förts närmare buken samtidigt som de bibehåller sin böjningsbensposition.
Procedur: Experimentell (Benen är böjda mot buken) Grupp

Procedursteg för experimentgruppen

  • Vanliga procedursteg
  • Spädbarnet kommer att greppas om benen; benen kommer att hållas i flexionsposition och närma sig mot buken.
  • Den smutsiga blöjan kommer att vikas i två delar och perineumområdet kommer att torkas av med en våt bomullshandduk från framsidan till baksidan.
  • Spädbarnets fötter kommer att befrias.
  • Den smutsiga blöjan tas bort och slängs i soptunnan. De använda handskarna kommer att tas bort och slängas i den medicinska soptunnan.
  • Spädbarnets ben kommer att hållas i böjningsposition och en ren blöja kommer att läggas under dem. En bottenvårdsplan kommer att tillämpas i linje med behandlingsplanen vid behov.
  • Tejper av den rena blöjan kommer att fästas.
  • Händerna kommer att tvättas efter proceduren.
  • Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
För tidigt födda barn kommer att övervakas och hjärtfrekvensen kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
För tidigt födda barn kommer att övervakas och andningsfrekvensen kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
Förändring i syremättnad
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
För tidigt födda barn kommer att övervakas och andningsfrekvensen kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
Förändring i komfort
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), som är en flerdimensionell skala som används för att utvärdera komfort och smärta beteendemässigt och psykologiskt. PICS utvärderar sju parametrar som vakenhet, lugn/agitation, andningsstatus (endast på mekaniskt ventilationsstöd) eller gråt (ej utvärderat eftersom det är poängsatt hos barn med spontan andning), fysiska rörelser, muskeltonus, ansiktsgester och medelhjärtfrekvens. Det är en femgradig likert-skala där varje element poängsätts från ett till fem (från dåligt till bra). Enligt PICS utvärderas spädbarnets komfort över den totala poängen. Följaktligen betyder 35 poäng lägsta komfortpoäng, medan sju poäng betyder högsta komfortpoäng. Hög poäng erhållen från skalan betyder att komfortnivån är låg. Om totalpoängen är ≥17 är detta skalans gränsvärde. Det visade sig att den turkiska versionen var en giltig och pålitlig.
Data kommer att samlas in omedelbart före, under, omedelbart efter och 3 minuter efter avslutad ansökan. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Huvudutredare: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-5/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera