Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bleskifteposition på præmature spædbørn

24. august 2021 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​bleskifteposition på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​bleskifteposition på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg, indtil det nåede hele prøvegruppen specificeret på neonatale intensive afdelinger (NICU) på et privat hospital, der har andre afdelinger i Istanbul.

Under dataindsamlingsprocessen vil to metoder blive anvendt på for tidligt fødte børn under bleskift.

I undersøgelsens kontrolgruppe vil bleskift blive udført efter, at babyernes ben er bragt til forlængelse, og i forsøgsgruppen vil bleskiftet blive udført efter, at babyernes ben er bragt tættere på maven ved at opretholde deres bøjning. Data om babyernes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og komfortniveau vil blive indsamlet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter proceduren.

Forskerne vil indsamle dataene ved at bruge en formular, der stiller spørgsmålstegn ved individuelle karakteristika og inkluderer registreringer af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning og Premature Infant Comfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkun
        • Acıbadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De præmature spædbørn, hvis
  • Forældre har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular,
  • Hvem har ingen medfødte anomalier,
  • Har ingen kroniske sygdomme,
  • Har gennemgået Gennemgået ingen kirurgiske indgreb,
  • Har ingen neurologiske symptomer,
  • Har ikke fået diagnosen sepsis,
  • Er ikke blevet bedøvet,
  • Har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode fire timer før,
  • Er du født mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger eller er født tidligere og er mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger under ansøgningen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

De præmature spædbørn, hvis

  • Forældre har ikke accepteret at deltage i undersøgelsen og har ikke underskrevet den informerede samtykkeformular,
  • Hvem har medfødte anomalier,
  • Har kroniske sygdomme,
  • har gennemgået kirurgiske indgreb,
  • Har neurologiske symptomer,
  • Er blevet diagnosticeret med sepsis,
  • er blevet bedøvet,
  • Har fået farmakologiske smertestillende metoder fire timer før,
  • Var mellem <28 og >36+6 svangerskabsuger, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe
I kontrolgruppen (Udvidet benposition) i undersøgelsen vil bleskift blive udført, efter at babyernes ben er bragt til forlængelse.
Procedure: Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe

Fælles proceduretrin -Juridiske repræsentanter for spædbørn vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Materialer (sæbe, serviet, ikke-sterile handsker, ble, våde bomuldshåndklæder til nyfødte, affaldsbeholder, bleskiftemåtte) vil blive klargjort.

Hænder vil blive vasket og handsker vil blive brugt. Tape af spædbarnets snavsede ble åbnes.

For kontrolgruppen

-Spædbarnet vil blive grebet om benene, benene får forlængelsesposition og løftes op.

Den snavsede ble bliver foldet i to, og mellemkødsområdet vil blive tørret af med et vådt bomuldshåndklæde fra forsiden til bagsiden.

Spædbarnets fødder vil blive frigjort. Den snavsede ble vil blive fjernet og smidt i den almindelige affaldsspand. De brugte handsker vil blive fjernet.

Spædbarnets ben vil blive sat i forlængelsesposition, og en ren ble vil blive lagt under dem.

Tape af den rene ble vil blive fastgjort. Hænder vaskes efter proceduren. Data vil blive indsamlet før, under, efter og 3 minutter efter påføring.
Eksperimentel: Eksperimentel (benene bøjes mod maven) Gruppe
I den eksperimentelle gruppe (benene bøjes mod maven) vil bleskiftet blive udført, efter at babyernes ben er bragt tættere på maven, mens de bibeholder deres bøjelige benposition.
Procedure: Eksperimentel (benene bøjes mod maven) Gruppe

Proceduretrin for eksperimentgruppen

  • Fælles proceduretrin
  • Spædbarnet vil blive grebet om benene; benene vil blive holdt i fleksionsposition og nærmet sig mod maven.
  • Den snavsede ble bliver foldet i to, og mellemkødsområdet vil blive tørret af med et vådt bomuldshåndklæde fra forsiden til bagsiden.
  • Spædbarnets fødder vil blive frigjort.
  • Den snavsede ble vil blive fjernet og smidt i den almindelige affaldsspand. De brugte handsker vil blive fjernet og smidt i den medicinske affaldsbeholder.
  • Spædbarnets ben vil blive holdt i bøjeposition, og der vil blive lagt en ren ble under dem. Der vil blive anvendt en bundplejeplan i overensstemmelse med behandlingsplanen, hvis det er nødvendigt.
  • Tape af den rene ble vil blive fastgjort.
  • Hænder vil blive vasket efter proceduren.
  • Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og puls vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Forandring i komfort
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere komfort og smerte adfærdsmæssigt og psykologisk. PICS evaluerer syv parametre som årvågenhed, ro/agitation, respirationsstatus (kun på mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det er scoret hos børn med spontan vejrtrækning), fysiske bevægelser, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens. Det er en fem-punkts likert-skala, hvor hvert element scores fra et til fem (fra dårligt til godt). Ifølge PICS vurderes spædbarnets komfort over den samlede score. Derfor betyder 35 point den laveste komfortscore, mens syv point betyder den højeste komfortscore. Høj score opnået fra skalaen betyder, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede score er ≥17, er dette skalaens grænseværdi. Det blev konstateret, at den tyrkiske version var en gyldig og pålidelig.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-5/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner