Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji zmiany pieluchy na wcześniaki

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ pozycji zmiany pieluchy na komfort i tętno noworodka, częstość oddechów i nasycenie tlenem u wcześniaków

Celem pracy jest określenie wpływu pozycji zmiany pieluchy na komfort noworodkowy oraz tętno, częstość oddechów i wysycenie tlenem wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, aż do osiągnięcia całej grupy próbnej określonej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w prywatnym szpitalu, który ma inne oddziały w Stambule.

Podczas procesu zbierania danych zostaną zastosowane dwie metody u wcześniaków podczas zmiany pieluchy.

W grupie kontrolnej zmiana pieluchy będzie wykonywana po wyprostowaniu nóżek niemowląt, aw grupie eksperymentalnej zmiana pieluchy nastąpi po zbliżeniu nóżek niemowląt do brzucha poprzez utrzymywanie ich zgięcie. Dane dotyczące tętna niemowląt, częstości oddechów, nasycenia tlenem i poziomu komfortu zostaną zebrane za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zabiegu.

Naukowcy zbiorą dane za pomocą formularza, który kwestionuje indywidualne cechy i zawiera zapisy tętna, częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz komfort wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Indyk
        • Acıbadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki, których
  • rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody,
  • Którzy nie mają wad wrodzonych,
  • Nie cierpisz na choroby przewlekłe,
  • Nie przeszli żadnych zabiegów chirurgicznych,
  • nie mają objawów neurologicznych,
  • nie zdiagnozowano u nich sepsy,
  • nie zostały uspokojone,
  • nie otrzymał żadnej farmakologicznej metody przeciwbólowej cztery godziny wcześniej,
  • Urodzone między ≥28 a ≤36+6 tygodniem ciąży lub urodzone wcześniej i urodzone między ≥28 a ≤36+6 tygodniem ciąży w momencie składania wniosku, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniaki, których

  • rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu i nie podpisali formularza świadomej zgody,
  • Którzy mają wady wrodzone,
  • cierpią na choroby przewlekłe,
  • Przeszli zabiegi chirurgiczne,
  • Masz objawy neurologiczne,
  • zdiagnozowano sepsę,
  • zostały uspokojone,
  • otrzymały farmakologiczne środki przeciwbólowe cztery godziny wcześniej,
  • Były między <28 a >36+6 tygodniami ciąży, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (pozycja nóg wyprostowanych).
W grupie kontrolnej (pozycja nóg wyprostowanych) zmiana pieluchy zostanie przeprowadzona po wyprostowaniu nóżek niemowląt.
Procedura: Grupa kontrolna (pozycja nóg wyprostowanych).

Wspólne etapy procedury — przedstawiciele prawni niemowląt podpiszą formularz świadomej zgody. Materiały (mydło, pieluszka, niejałowe rękawiczki, pieluszka, mokre ręczniki bawełniane dla noworodków, pojemnik na odchody, mata do przewijania) będą przygotowane.

Ręce zostaną umyte, rękawiczki zostaną założone. Taśmy brudnej pieluchy niemowlęcia zostaną otwarte.

Dla grupy kontrolnej

- Niemowlę zostanie chwycone za nóżki, nóżki zostaną wyprostowane i uniesione do góry.

Brudna pielucha zostanie złożona na pół, a okolice krocza zostaną wytarte mokrym bawełnianym ręcznikiem od przodu do tyłu.

Stopy niemowlęcia zostaną uwolnione. Brudna pielucha zostanie zdjęta i wyrzucona do ogólnego kosza na śmieci. Zużyte rękawiczki zostaną usunięte.

Nóżki niemowlęcia zostaną ułożone w pozycji wyprostowanej, a pod nimi umieszczona zostanie czysta pielucha.

Taśmy czystej pieluchy zostaną zapięte. Ręce zostaną umyte po zabiegu. Dane będą zbierane przed, w trakcie, po i 3 minuty po aplikacji.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (nogi zgięte w kierunku brzucha).
W grupie eksperymentalnej (nogi zgięte w kierunku brzucha) zmiana pieluchy zostanie przeprowadzona po zbliżeniu nóżek niemowląt do brzucha przy zachowaniu pozycji zgiętych nóżek.
Procedura: Grupa eksperymentalna (nogi zgięte w kierunku brzucha).

Etapy procedury dla Grupy Eksperymentalnej

  • Typowe kroki procedury
  • Niemowlę będzie chwytane za nóżki; nogi będą utrzymywane w pozycji zgięcia i zbliżone do brzucha.
  • Brudna pielucha zostanie złożona na pół, a okolice krocza zostaną wytarte mokrym bawełnianym ręcznikiem od przodu do tyłu.
  • Stopy niemowlęcia zostaną uwolnione.
  • Brudna pielucha zostanie zdjęta i wyrzucona do ogólnego kosza na śmieci. Zużyte rękawiczki zostaną zdjęte i wyrzucone do pojemnika na odpady medyczne.
  • Nóżki niemowlaka będą utrzymywane w pozycji zgiętej, a pod nimi umieszczona zostanie czysta pielucha. W razie potrzeby zostanie zastosowany plan pielęgnacji dna zgodnie z planem leczenia.
  • Taśmy czystej pieluchy zostaną zapięte.
  • Ręce zostaną umyte po zabiegu.
  • Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Wcześniak będzie monitorowany, a tętno będzie monitorowane.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Wcześniak będzie monitorowany, a częstość oddechów będzie monitorowana.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Wcześniak będzie monitorowany, a częstość oddechów będzie monitorowana.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Zmiana komfortu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.
Skala komfortu dla wcześniaków (PICS), która jest wielowymiarową skalą stosowaną do oceny komfortu i bólu pod względem behawioralnym i psychologicznym. PICS ocenia siedem parametrów, takich jak czujność, spokój/pobudzenie, stan układu oddechowego (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniany, ponieważ jest oceniany u dzieci z oddychaniem spontanicznym), ruchy fizyczne, napięcie mięśni, gestykulacje twarzy i średnie tętno. Jest to pięciostopniowa skala Likerta, w której każdy element oceniany jest od jednego do pięciu (od złego do dobrego). Według PICS, komfort niemowlęcia jest oceniany na podstawie ogólnego wyniku. Odpowiednio, 35 punktów oznacza najniższą ocenę komfortu, podczas gdy siedem punktów oznacza najwyższą ocenę komfortu. Wysoki wynik uzyskany na skali oznacza, że ​​poziom komfortu jest niski. Jeśli łączny wynik wynosi ≥17, jest to wartość odcięcia skali. Stwierdzono, że wersja turecka była ważna i wiarygodna.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 3 minuty po zakończeniu aplikacji. Oceniana będzie zmiana w tych przedziałach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (pozycja nóg wyprostowanych).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj