基于多维临床评估分类的抑郁症诊治优化
2020年8月24日 更新者：Shanghai Mental Health Center
重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）具有高患病率、高复发率和高致残率等特点，是负担最重的精神疾病，已成为中国乃至世界的重大公共卫生问题。
抑郁症的诊断和治疗面临着巨大的挑战，包括发病机制复杂、缺乏客观的诊断标准、治疗效果不理想和治疗依从性差。
我们研究团队之前的研究表明，抑郁症受多种因素影响。
从免疫代谢、脑电生理、脑结构和功能神经回路、神经心理学和心理生理学等不同维度收集的抑郁症患者数据，可以探索诊断、治疗和预测治疗效果的重要标志物。
我们在中国“十二五”和“十三五”国家科技支撑计划和国家重点研发（R＆D）计划中完成的研究发现，针对特定临床亚型设计的治疗可以提高治疗效果，同时，应用基于电子测量的护理（e-MBC）结合智能移动终端，可以有效地为患者提供全程医疗管理，提高患者的依从性，提高临床诊疗的疗效。
然而，由于基于临床症状学的疾病诊断没有亚型区分，缺乏多尺度生物数据挖掘、多维评估和深度整合，以往研究成果大多难以应用于临床。
因此，迫切需要开展系统性研究，对临床特征进行多维评价，并进行大规模的数据收集和挖掘，形成抑郁症亚型的临床诊断和最佳治疗方案。
为实现这一目标，抑郁症患者将成为本研究的研究对象。
首先，在前期队列研究和全程e-MBC的基础上，进一步收集患者的运动、呼吸频率、心率和睡眠数据。
借助深度机器学习等人工智能（AI）技术，将结合脑电图成像和血液中特异性免疫代谢标志物的数据进行临床特征分析。
诊断和分类模型将建立在多维临床评估的基础上并进行验证。
二是通过前瞻性多中心随机对照试验，探索不同抑郁亚型的最佳治疗方案和AI导航的个体化磁刺激物理干预技术，建立疗效预测模型。
最后，可以在与e-MBC相连的患者诊疗平台上完成长期随访及其定期数据采集。
因此，将建立一个稳定的临床队列和一个包含抑郁症多维信息的高级数据库。
优化推广e-MBC全程管理平台，提高患者依从性、治疗效率和预后。
本研究可为抑郁症的精准诊断和分类以及不同亚型的最佳治疗方案提供依据。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM）-5中重度抑郁症的标准；
- 在汉密尔顿抑郁量表 24 项 (HAMD-24) 中获得 20 分或更高分；
- 具有足够的视听能力和完成参观的综合能力；
- 至少 2 周的无药物或清除期
- 在 Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32) 中得分低于 14；
排除标准：
- 存在可能干扰治疗的严重活动性躯体疾病（异常指标>正常值的2倍），或目前医疗用药与研究药物存在药理冲突；
- 以前的躁狂或轻躁狂发作；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性患者；
- 当前的高自杀风险（例如 HAMD-24第3项评分≥3分（自杀倾向）；
- 在过去 6 个月内接受过 ECT、MECT 或 rTMS；
- 有精神活性物质依赖史、器质性精神障碍、人格障碍、智力低下、神经退行性疾病、脑外伤及脑血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有忧郁特征的重度抑郁症
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患者将接受一种选择性血清素再摄取抑制剂/血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。
剂量在 2 周内滴定至最低有效剂量。
苯二氮卓类药物可短期使用，持续时间不超过 2 周。
研究医生与患者讨论治疗方案，疗法和药物不限。
药物疗法与 SSRIs/SNRIs 单一疗法组相同。
患者将随机接受一种磁刺激，包括重复经颅磁刺激（rTMS）、连续θ爆发刺激（cTBS）和间歇θ爆发刺激（iTBS），比例为1:1:1。
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实验性的：具有非典型特征的 MDD
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患者将接受一种选择性血清素再摄取抑制剂/血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。
剂量在 2 周内滴定至最低有效剂量。
苯二氮卓类药物可短期使用，持续时间不超过 2 周。
研究医生与患者讨论治疗方案，疗法和药物不限。
药物疗法与 SSRIs/SNRIs 单一疗法组相同。
患者将随机接受一种磁刺激，包括重复经颅磁刺激（rTMS）、连续θ爆发刺激（cTBS）和间歇θ爆发刺激（iTBS），比例为1:1:1。
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实验性的：患有焦虑症的重度抑郁症
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患者将接受一种选择性血清素再摄取抑制剂/血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。
剂量在 2 周内滴定至最低有效剂量。
苯二氮卓类药物可短期使用，持续时间不超过 2 周。
研究医生与患者讨论治疗方案，疗法和药物不限。
药物疗法与 SSRIs/SNRIs 单一疗法组相同。
患者将随机接受一种磁刺激，包括重复经颅磁刺激（rTMS）、连续θ爆发刺激（cTBS）和间歇θ爆发刺激（iTBS），比例为1:1:1。
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实验性的：MDD（整体）
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患者将接受一种选择性血清素再摄取抑制剂/血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。
剂量在 2 周内滴定至最低有效剂量。
苯二氮卓类药物可短期使用，持续时间不超过 2 周。
研究医生与患者讨论治疗方案，疗法和药物不限。
药物疗法与 SSRIs/SNRIs 单一疗法组相同。
患者将随机接受一种磁刺激，包括重复经颅磁刺激（rTMS）、连续θ爆发刺激（cTBS）和间歇θ爆发刺激（iTBS），比例为1:1:1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期缓解
大体时间：12周
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汉密尔顿抑郁量表 24 项得分为 7 分或以下
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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