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Ottimizzazione della diagnosi e del trattamento della depressione basata sulla classificazione della valutazione clinica multidimensionale

24 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) caratterizzato da un'elevata prevalenza, un alto tasso di recidiva e un alto tasso di disabilità è una malattia mentale con il carico più pesante ed è diventato un importante problema di salute pubblica in Cina e nel mondo. Le grandi sfide nella diagnosi e nel trattamento della depressione sono costituite dalla complicata patogenesi, dalla mancanza di criteri diagnostici oggettivi, dai risultati insoddisfacenti del trattamento e dalla scarsa compliance al trattamento. Gli studi precedenti del nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato che la depressione è influenzata da molteplici fattori. Potremmo esplorare importanti marcatori per la diagnosi, il trattamento e la previsione dell'efficacia del trattamento nei dati dei pazienti depressi raccolti da diverse dimensioni tra cui immunometabolismo, elettrofisiologia cerebrale, struttura cerebrale e circuiti neurali funzionali, neuropsicologia e psicofisiologia. I nostri studi completati nel programma nazionale di supporto scientifico e tecnologico e nel programma nazionale chiave di ricerca e sviluppo (R&S) del 12° e 13° piano quinquennale in Cina hanno rilevato che il trattamento progettato per specifici sottotipi clinici può migliorare l'effetto del trattamento e, nel frattempo, il l'applicazione dell'assistenza basata sulla misurazione elettronica (e-MBC) combinata con terminali mobili intelligenti può fornire efficacemente la gestione medica dell'intero corso per i pazienti, migliorare la compliance del paziente e aumentare l'efficacia della diagnosi clinica e del trattamento. Tuttavia, a causa della diagnosi della malattia basata sulla sintomatologia clinica senza distinzione di sottotipi e della mancanza di data mining biologico multiscala, valutazione multidimensionale e profonda integrazione, i risultati della maggior parte degli studi precedenti difficilmente possono essere utilizzati nella pratica clinica. Pertanto, vi è un forte impulso a svolgere una ricerca sistematica in cui sono necessarie una valutazione multidimensionale delle caratteristiche cliniche e una raccolta e un'estrazione di dati su larga scala per formare una diagnosi clinica e regimi di trattamento ottimali per i sottotipi di depressione. Per raggiungere l'obiettivo, i pazienti con depressione saranno il nostro soggetto di ricerca in questo studio. In primo luogo, sulla base del precedente studio di coorte e dell'e-MBC dell'intero corso, verranno ulteriormente raccolti i dati di movimento, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e sonno dei pazienti. Con l'aiuto della tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) come il deep machine learning, i dati integrati con l'imaging EEG e specifici marcatori immunometabolici nel sangue saranno analizzati con le caratteristiche cliniche. Il modello di diagnosi e classificazione sarà stabilito sulla base della valutazione clinica multidimensionale e verificato. In secondo luogo, attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico, verranno esplorati i regimi di trattamento ottimali per diversi sottotipi di depressione e la tecnologia di intervento fisico di stimolazione magnetica individualizzata navigata dall'IA in modo da stabilire un modello predittivo dell'effetto curativo. Infine, il follow-up a lungo termine e la raccolta regolare dei dati possono essere completati sulla piattaforma di diagnosi e trattamento del paziente collegata all'e-MBC. Pertanto, verrà creata una coorte clinica stabile e un database avanzato contenente informazioni multidimensionali sulla depressione. L'intera piattaforma di gestione e-MBC del corso sarà ottimizzata e promossa per migliorare la compliance del paziente, l'efficienza del trattamento e la prognosi. Questo studio può fornire prove per una diagnosi e una classificazione precise della depressione e regimi terapeutici ottimali per diversi sottotipi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni;
  2. Incontro con i criteri del disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5;
  3. Punteggio 20 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton con 24 elementi (HAMD-24);
  4. Con sufficiente capacità audiovisiva e capacità completa per realizzare le visite;
  5. Nessun farmaco o periodo di washout di almeno 2 settimane
  6. Ha ottenuto un punteggio inferiore a 14 nella lista di controllo dei sintomi dell'ipomania-32 (HCL-32);

Criteri di esclusione:

  1. Malattie fisiche gravi e attive esistenti che possono interferire con il trattamento (indicatori anormali> 2 volte il valore normale), o c'è un conflitto farmacologico tra l'attuale farmaco medico e il farmaco in studio;
  2. Precedenti episodi di mania o ipomania;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  4. Attuale alto rischio di suicidio (ad es. 3° elemento di HAMD-24 con punteggio ≥3 (suicidalità));
  5. Aveva ECT, MECT o rTMS negli ultimi 6 mesi;
  6. Ha avuto una storia di dipendenza da sostanze psicoattive, disturbi mentali organici, disturbi della personalità, ritardo mentale, malattie neurodegenerative, traumi cerebrali e malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDD con caratteristiche malinconiche
I pazienti saranno trattati con un tipo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La dose è titolata alla dose minima efficace entro 2 settimane. Le benzodiazepine possono essere utilizzate per un breve periodo della durata non superiore a 2 settimane.
Il medico ricercatore discute il piano di trattamento con il paziente e le terapie e i farmaci non sono limitati.
Le terapie farmacologiche sono le stesse del gruppo in monoterapia con SSRI/SNRI. I pazienti riceveranno in modo casuale un tipo di stimolazione magnetica, tra cui la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con un rapporto di 1:1:1.
Sperimentale: MDD con caratteristiche atipiche
I pazienti saranno trattati con un tipo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La dose è titolata alla dose minima efficace entro 2 settimane. Le benzodiazepine possono essere utilizzate per un breve periodo della durata non superiore a 2 settimane.
Il medico ricercatore discute il piano di trattamento con il paziente e le terapie e i farmaci non sono limitati.
Le terapie farmacologiche sono le stesse del gruppo in monoterapia con SSRI/SNRI. I pazienti riceveranno in modo casuale un tipo di stimolazione magnetica, tra cui la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con un rapporto di 1:1:1.
Sperimentale: MDD con angoscia ansiosa
I pazienti saranno trattati con un tipo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La dose è titolata alla dose minima efficace entro 2 settimane. Le benzodiazepine possono essere utilizzate per un breve periodo della durata non superiore a 2 settimane.
Il medico ricercatore discute il piano di trattamento con il paziente e le terapie e i farmaci non sono limitati.
Le terapie farmacologiche sono le stesse del gruppo in monoterapia con SSRI/SNRI. I pazienti riceveranno in modo casuale un tipo di stimolazione magnetica, tra cui la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con un rapporto di 1:1:1.
Sperimentale: MDD (complessivo)
I pazienti saranno trattati con un tipo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La dose è titolata alla dose minima efficace entro 2 settimane. Le benzodiazepine possono essere utilizzate per un breve periodo della durata non superiore a 2 settimane.
Il medico ricercatore discute il piano di trattamento con il paziente e le terapie e i farmaci non sono limitati.
Le terapie farmacologiche sono le stesse del gruppo in monoterapia con SSRI/SNRI. I pazienti riceveranno in modo casuale un tipo di stimolazione magnetica, tra cui la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con un rapporto di 1:1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 12 settimane
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 24 elementi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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