- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528628
Optimisation du diagnostic et du traitement de la dépression basée sur la classification d'évaluation clinique multidimensionnelle
24 août 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le trouble dépressif majeur (TDM) caractérisé par une prévalence élevée, un taux de récidive élevé et un taux d'invalidité élevé est une maladie mentale avec le fardeau le plus lourd et est devenu un problème majeur de santé publique en Chine et dans le monde.
Les grands défis du diagnostic et du traitement de la dépression consistent en une pathogenèse compliquée, un manque de critères de diagnostic objectifs, des résultats de traitement insatisfaisants et une mauvaise observance du traitement.
Les études précédentes de notre équipe de recherche ont montré que la dépression est affectée par de multiples facteurs.
Nous pourrions explorer des marqueurs importants pour le diagnostic, le traitement et la prédiction de l'efficacité du traitement dans les données des patients déprimés recueillies à partir de différentes dimensions, notamment l'immunométabolisme, l'électrophysiologie cérébrale, la structure cérébrale et les circuits neuronaux fonctionnels, la neuropsychologie et la psychophysiologie.
Nos études terminées dans le cadre du programme national de soutien à la science et de la technologie et du programme national clé de recherche et développement (R&D) des 12e et 13e plans quinquennaux en Chine ont révélé que le traitement conçu pour des sous-types cliniques spécifiques peut améliorer l'effet du traitement, et en attendant, le L'application de soins basés sur des mesures électroniques (e-MBC) combinée à des terminaux mobiles intelligents peut fournir efficacement une gestion médicale complète des patients, améliorer l'observance des patients et augmenter l'efficacité du diagnostic et du traitement cliniques.
Cependant, en raison du diagnostic de la maladie basé sur la symptomatologie clinique sans distinction de sous-type et du manque d'exploration de données biologiques multi-échelles, d'évaluation multidimensionnelle et d'intégration profonde, les résultats de la plupart des études précédentes peuvent difficilement être utilisés dans la pratique clinique.
Par conséquent, il existe une forte envie de mener une recherche systématique dans laquelle une évaluation multidimensionnelle des caractéristiques cliniques et une collecte et une exploitation à grande échelle des données sont nécessaires pour établir un diagnostic clinique et des schémas thérapeutiques optimaux pour les sous-types de dépression.
Pour atteindre cet objectif, les patients souffrant de dépression seront notre sujet de recherche dans cette étude.
Tout d'abord, sur la base de l'étude de cohorte précédente et de l'e-MBC complet, les données des patients sur les mouvements, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et le sommeil seront davantage collectées.
Avec l'aide de la technologie de l'intelligence artificielle (IA) telle que l'apprentissage automatique en profondeur, les données intégrées à l'imagerie EEG et aux marqueurs immunométaboliques spécifiques dans le sang seront analysées avec des caractéristiques cliniques.
Le modèle de diagnostic et de classification sera établi sur la base d'une évaluation clinique multidimensionnelle et vérifié.
Deuxièmement, grâce à un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif, des schémas thérapeutiques optimaux pour différents sous-types de dépression et une technologie d'intervention physique de stimulation magnétique individualisée naviguée par l'IA seront explorés afin d'établir un modèle prédictif d'effet curatif.
Enfin, le suivi à long terme et sa collecte régulière de données peuvent être complétés sur la plateforme de diagnostic et de traitement des patients qui est reliée à l'e-MBC.
Ainsi, une cohorte clinique stable et une base de données avancée contenant des informations multidimensionnelles sur la dépression seront mises en place.
L'ensemble de la plate-forme de gestion du cours e-MBC sera optimisé et promu pour améliorer l'observance du patient, l'efficacité du traitement et le pronostic.
Cette étude peut fournir des preuves pour un diagnostic et une classification précis de la dépression et des schémas thérapeutiques optimaux pour différents sous-types.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
- Médicament: Traitement habituel
- Produit combiné: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) associés à des stimulations magnétiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daihui Peng, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Yiyun Cai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Yanli Luo
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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Contact:
- Yuan Shen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans;
- Répondre aux critères de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
- A obtenu un score de 20 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 items (HAMD-24) ;
- Avec une capacité audiovisuelle suffisante et une capacité globale pour accomplir les visites ;
- Aucun médicament ou période de sevrage d'au moins 2 semaines
- A obtenu un score inférieur à 14 sur la liste de contrôle des symptômes d'hypomanie-32 (HCL-32);
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques graves et actives existantes pouvant interférer avec le traitement (indicateurs anormaux> 2 fois la valeur normale), ou il existe un conflit pharmacologique entre le médicament médical actuel et le médicament à l'étude ;
- Épisodes antérieurs de manie ou d'hypomanie ;
- Patientes enceintes, prévoyant de l'être ou allaitant ;
- Risque suicidaire élevé actuel (p. 3ème élément de HAMD-24 marqué ≥ 3 (suicidalité) );
- A eu ECT, MECT ou rTMS au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de dépendance aux substances psychoactives, troubles mentaux organiques, troubles de la personnalité, retard mental, maladies neurodégénératives, traumatismes cérébraux et maladies cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDD aux traits mélancoliques
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Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines.
Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN.
Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
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Expérimental: MDD aux caractéristiques atypiques
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Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines.
Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN.
Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
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Expérimental: MDD avec détresse anxieuse
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Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines.
Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN.
Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
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Expérimental: MDD (global)
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Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines.
Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN.
Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission de la phase aiguë
Délai: 12 semaines
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obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 éléments
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHZD2020PDH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .