多次元臨床評価分類に基づくうつ病の診断と治療の最適化
2020年8月24日 更新者：Shanghai Mental Health Center
有病率が高く、再発率が高く、障害率が高いことを特徴とする大うつ病性障害 (MDD) は、最も負担の大きい精神疾患であり、中国および世界の主要な公衆衛生問題となっています。
うつ病の診断と治療における大きな課題は、複雑な病因、客観的な診断基準の欠如、不満足な治療結果、および不十分な治療コンプライアンスで構成されています。
私たちの研究チームの以前の研究は、うつ病が複数の要因によって影響を受けることを示しました.
免疫代謝、脳の電気生理学、脳の構造と機能的神経回路、神経心理学、精神生理学など、さまざまな次元から収集されたうつ病患者のデータで、診断、治療、治療効果の予測のための重要なマーカーを探索できます。
中国の第 12 次および第 13 次 5 カ年計画の国家科学技術支援プログラムおよび国家重点研究開発 (R&D) プログラムで完了した研究では、特定の臨床サブタイプ向けに設計された治療が治療効果を改善できることがわかりました。スマートモバイル端末と組み合わせた電子測定ベースのケア（e-MBC）のアプリケーションは、患者に全コースの医療管理を効果的に提供し、患者のコンプライアンスを改善し、臨床診断と治療の有効性を高めることができます。
ただし、サブタイプの区別のない臨床症状に基づく疾患診断と、マルチスケールの生物学的データマイニング、多次元評価、および深い統合の欠如により、ほとんどの以前の研究の結果は臨床診療にほとんど使用できません。
したがって、うつ病のサブタイプの臨床診断と最適な治療レジメンを形成するために、臨床的特徴の多次元評価と大規模なデータ収集とマイニングが必要な体系的な研究を実施することが強く求められています。
この目標を達成するために、うつ病患者が本研究の研究対象となります。
まず、以前のコホート研究と全コース e-MBC に基づいて、患者の運動、呼吸数、心拍数、睡眠のデータがさらに収集されます。
深層機械学習などの人工知能 (AI) 技術を利用して、EEG 画像と血中の特定の免疫代謝マーカーを統合したデータを臨床特性とともに分析します。
診断と分類のモデルは、多面的な臨床評価に基づいて確立され、検証されます。
第二に、前向き多施設無作為対照試験を通じて、さまざまなうつ病のサブタイプに対する最適な治療レジメンと、AI によってナビゲートされる個別化された磁気刺激物理的介入技術が調査され、治癒効果の予測モデルが確立されます。
最後に、e-MBC にリンクされた患者の診断と治療のプラットフォームで、長期的なフォローアップとその定期的なデータ収集を完了することができます。
したがって、安定した臨床コホートとうつ病の多次元情報を含む高度なデータベースが構築されます。
コース全体のe-MBC管理プラットフォームは、患者のコンプライアンス、治療効率、予後を改善するために最適化および促進されます。
この研究は、うつ病の正確な診断と分類、およびさまざまなサブタイプの最適な治療レジメンの証拠を提供できます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
960
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳;
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5の大うつ病性障害の基準を満たす。
- ハミルトンのうつ病尺度で 24 項目で 20 以上のスコア (HAMD-24)。
- 訪問を遂行するのに十分な視聴覚能力と総合的な能力を備えていること。
- 少なくとも2週間の無投薬またはウォッシュアウト期間
- 軽躁症状チェックリスト-32 (HCL-32) で 14 未満のスコア。
除外基準:
- -治療を妨げる可能性のある既存の重篤で活動的な身体疾患（異常な指標が正常値の2倍以上）、または現在の医薬品と治験薬の間に薬理学的矛盾がある;
- 以前の躁病または軽躁病のエピソード;
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者;
- 現在、自殺リスクが高い（例： HAMD-24 の 3 番目の項目で 3 点以上のスコア (自殺傾向));
- 過去 6 か月間に ECT、MECT、または rTMS を受けた;
- 精神活性物質への依存、器質性精神障害、人格障害、精神遅滞、神経変性疾患、脳外傷、脳血管疾患の病歴を経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メランコリックな特徴を持つMDD
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患者は、1種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療されます。
用量は、2週間以内に最小有効用量まで滴定されます。
ベンゾジアゼピンは、2 週間以内の短期間使用できます。
研究医は患者と治療計画について話し合い、治療法や薬は限定されません。
薬物療法は、SSRI/SNRI 単独療法グループと同じです。
患者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、連続シータバースト刺激（cTBS）、間欠シータバースト刺激（iTBS）を含む 1 種類の磁気刺激を 1:1:1 の比率でランダムに受け取ります。
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実験的：非定型機能を備えた MDD
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患者は、1種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療されます。
用量は、2週間以内に最小有効用量まで滴定されます。
ベンゾジアゼピンは、2 週間以内の短期間使用できます。
研究医は患者と治療計画について話し合い、治療法や薬は限定されません。
薬物療法は、SSRI/SNRI 単独療法グループと同じです。
患者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、連続シータバースト刺激（cTBS）、間欠シータバースト刺激（iTBS）を含む 1 種類の磁気刺激を 1:1:1 の比率でランダムに受け取ります。
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実験的：不安障害を伴うMDD
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患者は、1種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療されます。
用量は、2週間以内に最小有効用量まで滴定されます。
ベンゾジアゼピンは、2 週間以内の短期間使用できます。
研究医は患者と治療計画について話し合い、治療法や薬は限定されません。
薬物療法は、SSRI/SNRI 単独療法グループと同じです。
患者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、連続シータバースト刺激（cTBS）、間欠シータバースト刺激（iTBS）を含む 1 種類の磁気刺激を 1:1:1 の比率でランダムに受け取ります。
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実験的：MDD（全体）
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患者は、1種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療されます。
用量は、2週間以内に最小有効用量まで滴定されます。
ベンゾジアゼピンは、2 週間以内の短期間使用できます。
研究医は患者と治療計画について話し合い、治療法や薬は限定されません。
薬物療法は、SSRI/SNRI 単独療法グループと同じです。
患者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、連続シータバースト刺激（cTBS）、間欠シータバースト刺激（iTBS）を含む 1 種類の磁気刺激を 1:1:1 の比率でランダムに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の寛解
時間枠：12週間
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ハミルトンのうつ病尺度で 24 項目で 7 以下のスコアを獲得
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHZD2020PDH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。