- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528628
Optimering av diagnos och behandling av depression baserat på multidimensionell klinisk bedömningsklassificering
24 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv sjukdom (MDD) som kännetecknas av hög prevalens, hög återfallsfrekvens och hög andel funktionshinder är en psykisk sjukdom med den tyngsta bördan och har blivit ett stort folkhälsoproblem i Kina och världen.
Stora utmaningar inom diagnostik och behandling av depression består av den komplicerade patogenesen, avsaknad av objektiva diagnoskriterier, otillfredsställande behandlingsresultat och dålig behandlingsföljsamhet.
De tidigare studierna av vårt forskarlag visade att depression påverkas av flera faktorer.
Vi skulle kunna utforska viktiga markörer för diagnos, behandling och förutsägelse av behandlingseffektivitet i deprimerade patienters data som samlats in från olika dimensioner inklusive immunmetabolism, hjärnans elektrofysiologi, hjärnans struktur och funktionella neurala kretsar, neuropsykologi och psykofysiologi.
Våra genomförda studier i National Science and Technology Support Program och National Key Research and Development (FoU)-programmet i den 12:e och 13:e femårsplanen i Kina fann att behandling utformad för specifika kliniska subtyper kan förbättra behandlingseffekten, och under tiden tillämpning av elektronisk mätning baserad vård (e-MBC) i kombination med smarta mobila terminaler kan effektivt tillhandahålla hela kursen medicinsk behandling för patienter, förbättra patientens följsamhet och öka effektiviteten av klinisk diagnos och behandling.
Men på grund av sjukdomsdiagnostik baserad på klinisk symtomatologi utan subtypsskillnad och brist på biologisk datautvinning i flera skalor, multidimensionell bedömning och djup integration, kan resultaten från de flesta tidigare studier knappast användas i klinisk praxis.
Därför finns det ett starkt behov av att genomföra en systematisk forskning där flerdimensionell utvärdering av kliniska egenskaper och en stor skala av datainsamling och mining behövs för att forma klinisk diagnos och optimala behandlingsregimer för subtyper av depression.
För att nå målet kommer patienter med depression att vara vårt forskningsämne i denna studie.
Först, på basis av den tidigare kohortstudien och helkursen e-MBC, kommer patienternas data om rörelse, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och sömn att samlas in ytterligare.
Med hjälp av artificiell intelligens (AI)-teknologi som djup maskininlärning kommer data integrerade med EEG-avbildning och specifika immunometaboliska markörer i blod att analyseras med kliniska egenskaper.
Modellen för diagnos och klassificering kommer att fastställas baserat på multidimensionell klinisk bedömning och verifieras.
För det andra, genom en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie, kommer optimala behandlingsregimer för olika subtyper av depression och individualiserad magnetisk stimuleringsteknik för fysisk intervention som navigeras av AI att utforskas för att etablera en prediktiv modell för botande effekt.
Slutligen kan långtidsuppföljning och dess regelbundna datainsamling genomföras på patientdiagnos- och behandlingsplattformen som är kopplad till e-MBC.
Således kommer en stabil klinisk kohort och en avancerad databas som innehåller flerdimensionell information om depression att upprättas.
Hela kursens e-MBC-hanteringsplattform kommer att optimeras och främjas för att förbättra patientföljsamhet, behandlingseffektivitet och prognos.
Denna studie kan ge bevis för exakt diagnos och klassificering av depression och optimala behandlingsregimer för olika subtyper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammal;
- Möte med kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Fick 20 eller högre poäng på Hamilton's Depression Scale med 24 objekt (HAMD-24);
- Med tillräcklig audiovisuell förmåga och omfattande förmåga att genomföra besöken;
- Ingen medicinering eller tvättperiod på minst 2 veckor
- Fick mindre än 14 poäng på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
Exklusions kriterier:
- Befintliga allvarliga och aktiva fysiska sjukdomar som kan störa behandlingen (onormala indikatorer > 2 gånger normalvärdet), eller det finns en farmakologisk konflikt mellan det aktuella medicinska läkemedlet och studieläkemedlet;
- Tidigare episoder av mani eller hypomani;
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
- För närvarande hög självmordsrisk (t.ex. 3:e objektet i HAMD-24 poängsatt ≥3 (självmord));
- haft ECT, MECT eller rTMS under de senaste 6 månaderna;
- Upplevt en historia av beroende av psykoaktiva substanser, organiska psykiska störningar, personlighetsstörningar, mental retardation, neurodegenerativa sjukdomar, hjärntrauma och cerebrovaskulära sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDD med melankoliska drag
|
Patienterna kommer att behandlas med en sorts selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Dosen titreras till minsta effektiva dos inom 2 veckor.
Bensodiazepiner kan användas under en kort period som inte varar mer än 2 veckor.
Forskarläkaren diskuterar behandlingsplanen med patienten, och terapier och läkemedel är inte begränsade.
Läkemedelsbehandlingar är desamma som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Patienter kommer slumpmässigt att få en typ av magnetisk stimulering inklusive repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) och intermittent theta burst stimulering (iTBS) i förhållandet 1:1:1.
|
|
Experimentell: MDD med atypiska egenskaper
|
Patienterna kommer att behandlas med en sorts selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Dosen titreras till minsta effektiva dos inom 2 veckor.
Bensodiazepiner kan användas under en kort period som inte varar mer än 2 veckor.
Forskarläkaren diskuterar behandlingsplanen med patienten, och terapier och läkemedel är inte begränsade.
Läkemedelsbehandlingar är desamma som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Patienter kommer slumpmässigt att få en typ av magnetisk stimulering inklusive repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) och intermittent theta burst stimulering (iTBS) i förhållandet 1:1:1.
|
|
Experimentell: MDD med orolig ångest
|
Patienterna kommer att behandlas med en sorts selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Dosen titreras till minsta effektiva dos inom 2 veckor.
Bensodiazepiner kan användas under en kort period som inte varar mer än 2 veckor.
Forskarläkaren diskuterar behandlingsplanen med patienten, och terapier och läkemedel är inte begränsade.
Läkemedelsbehandlingar är desamma som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Patienter kommer slumpmässigt att få en typ av magnetisk stimulering inklusive repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) och intermittent theta burst stimulering (iTBS) i förhållandet 1:1:1.
|
|
Experimentell: MDD (totalt)
|
Patienterna kommer att behandlas med en sorts selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Dosen titreras till minsta effektiva dos inom 2 veckor.
Bensodiazepiner kan användas under en kort period som inte varar mer än 2 veckor.
Forskarläkaren diskuterar behandlingsplanen med patienten, och terapier och läkemedel är inte begränsade.
Läkemedelsbehandlingar är desamma som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Patienter kommer slumpmässigt att få en typ av magnetisk stimulering inklusive repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) och intermittent theta burst stimulering (iTBS) i förhållandet 1:1:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remission av akut fas
Tidsram: 12 veckor
|
fick 7 eller lägre på Hamilton's Depression Scale med 24 objekt
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- SHZD2020PDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .