- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528628
Optimierung der Diagnose und Behandlung von Depressionen basierend auf einer mehrdimensionalen klinischen Bewertungsklassifizierung
24. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Major Depression (MDD), gekennzeichnet durch eine hohe Prävalenz, eine hohe Rezidivrate und eine hohe Invaliditätsrate, ist eine Geisteskrankheit mit der schwersten Belastung und hat sich zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit in China und der Welt entwickelt.
Große Herausforderungen in der Diagnose und Behandlung von Depressionen bestehen in der komplizierten Pathogenese, dem Fehlen objektiver diagnostischer Kriterien, unbefriedigenden Behandlungsergebnissen und mangelnder Therapietreue.
Die bisherigen Studien unseres Forschungsteams zeigten, dass Depressionen von mehreren Faktoren beeinflusst werden.
Wir konnten wichtige Marker für die Diagnose, Behandlung und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit in Daten depressiver Patienten untersuchen, die aus verschiedenen Dimensionen gesammelt wurden, darunter Immunmetabolismus, Elektrophysiologie des Gehirns, Gehirnstruktur und funktionelle neurale Schaltkreise, Neuropsychologie und Psychophysiologie.
Unsere abgeschlossenen Studien im Rahmen des National Science and Technology Support Program und des National Key Research and Development (R&D) Program des 12. und 13. Fünfjahresplans in China haben ergeben, dass eine Behandlung, die für bestimmte klinische Subtypen entwickelt wurde, die Behandlungswirkung verbessern kann, und inzwischen die Die Anwendung der auf elektronischen Messungen basierenden Versorgung (e-MBC) in Kombination mit intelligenten mobilen Endgeräten kann den Patienten effektiv ein umfassendes medizinisches Management bieten, die Patienten-Compliance verbessern und die Wirksamkeit der klinischen Diagnose und Behandlung erhöhen.
Aufgrund der auf der klinischen Symptomatik basierenden Krankheitsdiagnose ohne Subtypunterscheidung und des Mangels an multiskaligem biologischem Data Mining, multidimensionaler Bewertung und tiefer Integration können die Ergebnisse der meisten früheren Studien jedoch kaum in der klinischen Praxis verwendet werden.
Daher besteht ein starker Drang, eine systematische Forschung durchzuführen, bei der eine mehrdimensionale Bewertung klinischer Merkmale und eine umfangreiche Datensammlung und -auswertung erforderlich sind, um eine klinische Diagnose und optimale Behandlungsschemata für Depressionssubtypen zu erstellen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden Patienten mit Depressionen unser Forschungsgegenstand in dieser Studie sein.
Zunächst werden auf Basis der vorangegangenen Kohortenstudie und des Whole-Course e-MBC die Bewegungs-, Atemfrequenz-, Herzfrequenz- und Schlafdaten der Patienten weiter erhoben.
Mithilfe von Technologien der künstlichen Intelligenz (KI) wie Deep Machine Learning werden die in die EEG-Bildgebung integrierten Daten und spezifische immunmetabolische Marker im Blut mit klinischen Merkmalen analysiert.
Das Diagnose- und Klassifikationsmodell wird auf der Grundlage einer mehrdimensionalen klinischen Bewertung erstellt und verifiziert.
Zweitens werden durch eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie optimale Behandlungsschemata für verschiedene Depressionssubtypen und individualisierte physikalische Interventionstechnologie mit Magnetstimulation, die von KI navigiert werden, untersucht, um ein Vorhersagemodell für die heilende Wirkung zu erstellen.
Schließlich können die langfristige Nachsorge und ihre regelmäßige Datenerfassung auf der Patientendiagnose- und Behandlungsplattform durchgeführt werden, die mit dem e-MBC verbunden ist.
Auf diese Weise werden eine stabile klinische Kohorte und eine fortschrittliche Datenbank mit multidimensionalen Informationen über Depressionen aufgebaut.
Die gesamte e-MBC-Verwaltungsplattform des Kurses wird optimiert und gefördert, um die Patienten-Compliance, Behandlungseffizienz und Prognose zu verbessern.
Diese Studie kann Beweise für eine genaue Diagnose und Klassifizierung von Depressionen und optimale Behandlungsschemata für verschiedene Subtypen liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: SSRIs/SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
- Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
- Kombinationsprodukt: SSRIs/SNRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) in Kombination mit Magnetstimulationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
960
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-Mail: pdhsh@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yiyun Cai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanli Luo
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Kontakt:
- Yuan Shen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt;
- Erfüllung der Kriterien einer Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- 20 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten (HAMD-24);
- Mit ausreichender audiovisueller Fähigkeit und umfassender Fähigkeit, die Besuche durchzuführen;
- Keine Medikamente oder Auswaschphase von mindestens 2 Wochen
- Weniger als 14 Punkte auf der Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
Ausschlusskriterien:
- Bestehende schwerwiegende und aktive körperliche Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können (abnorme Indikatoren > 2-facher Normalwert), oder es besteht ein pharmakologischer Konflikt zwischen der aktuellen medizinischen Medikation und dem Studienmedikament;
- Frühere Manie- oder Hypomanie-Episoden;
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Derzeit hohes Suizidrisiko (z. 3. Item von HAMD-24 bewertet ≥3 (Suizidalität));
- Hatte in den letzten 6 Monaten ECT, MECT oder rTMS;
- Erfahrung mit Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen, organischen psychischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, neurodegenerativen Erkrankungen, Hirntrauma und zerebrovaskulären Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDD mit melancholischen Zügen
|
Die Patienten werden mit einer Art von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Die Dosis wird innerhalb von 2 Wochen auf die minimal wirksame Dosis titriert.
Benzodiazepine können für einen kurzen Zeitraum von nicht mehr als 2 Wochen verwendet werden.
Der Forschungsarzt bespricht den Behandlungsplan mit dem Patienten, und Therapien und Medikamente sind nicht begrenzt.
Die medikamentösen Therapien sind die gleichen wie bei der SSRI/SNRI-Monotherapiegruppe.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Art von Magnetstimulation, einschließlich repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in einem Verhältnis von 1:1:1.
|
Experimental: MDD mit atypischen Merkmalen
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Die Patienten werden mit einer Art von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Die Dosis wird innerhalb von 2 Wochen auf die minimal wirksame Dosis titriert.
Benzodiazepine können für einen kurzen Zeitraum von nicht mehr als 2 Wochen verwendet werden.
Der Forschungsarzt bespricht den Behandlungsplan mit dem Patienten, und Therapien und Medikamente sind nicht begrenzt.
Die medikamentösen Therapien sind die gleichen wie bei der SSRI/SNRI-Monotherapiegruppe.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Art von Magnetstimulation, einschließlich repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in einem Verhältnis von 1:1:1.
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Experimental: MDD mit ängstlicher Not
|
Die Patienten werden mit einer Art von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Die Dosis wird innerhalb von 2 Wochen auf die minimal wirksame Dosis titriert.
Benzodiazepine können für einen kurzen Zeitraum von nicht mehr als 2 Wochen verwendet werden.
Der Forschungsarzt bespricht den Behandlungsplan mit dem Patienten, und Therapien und Medikamente sind nicht begrenzt.
Die medikamentösen Therapien sind die gleichen wie bei der SSRI/SNRI-Monotherapiegruppe.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Art von Magnetstimulation, einschließlich repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in einem Verhältnis von 1:1:1.
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Experimental: MDD (gesamt)
|
Die Patienten werden mit einer Art von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Die Dosis wird innerhalb von 2 Wochen auf die minimal wirksame Dosis titriert.
Benzodiazepine können für einen kurzen Zeitraum von nicht mehr als 2 Wochen verwendet werden.
Der Forschungsarzt bespricht den Behandlungsplan mit dem Patienten, und Therapien und Medikamente sind nicht begrenzt.
Die medikamentösen Therapien sind die gleichen wie bei der SSRI/SNRI-Monotherapiegruppe.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Art von Magnetstimulation, einschließlich repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in einem Verhältnis von 1:1:1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission der akuten Phase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
7 oder niedriger auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Serotonin-Aufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- SHZD2020PDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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