- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528628
Оптимизация диагностики и лечения депрессии на основе многомерной клинической оценки
24 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Большое депрессивное расстройство (БДР), характеризующееся высокой распространенностью, высокой частотой рецидивов и высоким уровнем инвалидности, представляет собой психическое заболевание с самым тяжелым бременем и стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае и во всем мире.
Большие трудности в диагностике и лечении депрессии заключаются в сложном патогенезе, отсутствии объективных диагностических критериев, неудовлетворительных результатах лечения и несоблюдении режима лечения.
Предыдущие исследования нашей исследовательской группы показали, что на депрессию влияет множество факторов.
Мы могли бы изучить важные маркеры для диагностики, лечения и прогнозирования эффективности лечения у пациентов с депрессией, данные, собранные из различных аспектов, включая иммунометаболизм, электрофизиологию мозга, структуру мозга и функциональные нейронные цепи, нейропсихологию и психофизиологию.
Наши завершенные исследования в рамках Национальной программы поддержки науки и техники и Национальной ключевой программы исследований и разработок (НИОКР) 12-й и 13-й пятилеток в Китае показали, что лечение, разработанное для конкретных клинических подтипов, может улучшить эффект лечения, и между тем, Применение медицинской помощи на основе электронных измерений (e-MBC) в сочетании с интеллектуальными мобильными терминалами может эффективно обеспечить полный курс лечения пациентов, улучшить соблюдение пациентом режима лечения и повысить эффективность клинической диагностики и лечения.
Однако из-за диагноза заболевания, основанного на клинической симптоматике без разделения на подтипы и отсутствия многомасштабного анализа биологических данных, многомерной оценки и глубокой интеграции, результаты большинства предыдущих исследований вряд ли могут быть использованы в клинической практике.
Поэтому существует настоятельная потребность в проведении систематических исследований, в которых необходимы многомерная оценка клинических характеристик и большой объем сбора и анализа данных для формирования клинического диагноза и оптимальных схем лечения подтипов депрессии.
Для достижения цели пациенты с депрессией будут нашим объектом исследования в этом исследовании.
Во-первых, на основе предыдущего когортного исследования и полного курса e-MBC будут дополнительно собираться данные пациентов о движениях, частоте дыхания, частоте сердечных сокращений и сне.
С помощью технологии искусственного интеллекта (ИИ), такой как глубокое машинное обучение, данные, интегрированные с визуализацией ЭЭГ и специфическими иммунометаболическими маркерами в крови, будут проанализированы с клиническими характеристиками.
Модель диагностики и классификации будет установлена на основе многомерной клинической оценки и проверена.
Во-вторых, в рамках проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования будут изучены оптимальные схемы лечения различных подтипов депрессии и индивидуализированная технология физического вмешательства с магнитной стимуляцией, управляемая ИИ, чтобы создать прогностическую модель лечебного эффекта.
Наконец, долгосрочное наблюдение и его регулярный сбор данных могут быть завершены на платформе диагностики и лечения пациентов, которая связана с e-MBC.
Таким образом, будет создана стабильная клиническая когорта и расширенная база данных, содержащая многомерную информацию о депрессии.
Вся платформа управления курсом e-MBC будет оптимизирована и продвигаться для улучшения соблюдения пациентами режима лечения, эффективности лечения и прогноза.
Это исследование может предоставить доказательства для точной диагностики и классификации депрессии и оптимальных схем лечения для различных подтипов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
- Лекарство: Лечение как обычно
- Комбинированный продукт: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) в сочетании с магнитной стимуляцией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
960
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет;
- Соответствие критериям большого депрессивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-5;
- Набрал 20 баллов или выше по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами (HAMD-24);
- Обладая достаточными аудиовизуальными возможностями и всесторонними возможностями для совершения посещений;
- Отсутствие лекарств или период вымывания не менее 2 недель
- Набрал менее 14 баллов по контрольному списку симптомов гипомании-32 (HCL-32);
Критерий исключения:
- Существующие серьезные и активные соматические заболевания, которые могут помешать лечению (отклонения от нормы показателей > 2 раз выше нормального значения), или существует фармакологический конфликт между текущим медицинским препаратом и исследуемым препаратом;
- Предыдущие эпизоды мании или гипомании;
- Пациентки женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Текущий высокий риск самоубийства (например, 3-й пункт HAMD-24 набрал ≥3 баллов (суицидальность));
- Имели ЭСТ, МЭКТ или рТМС за последние 6 месяцев;
- В анамнезе были зависимости от психоактивных веществ, органические психические расстройства, расстройства личности, умственная отсталость, нейродегенеративные заболевания, травмы головного мозга и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДР с меланхолическими чертами
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: БДР с нетипичными признаками
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: БДР с тревожным дистрессом
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: МДД (в целом)
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия острой фазы
Временное ограничение: 12 недель
|
набрал 7 баллов или ниже по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Серотонин
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- SHZD2020PDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты