- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528628
Optimering af diagnose og behandling af depression baseret på multidimensionel klinisk vurderingsklassifikation
24. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv lidelse (MDD) karakteriseret ved høj udbredelse, høj recidivrate og høj invaliditetsrate er en psykisk sygdom med den tungeste byrde og er blevet et stort folkesundhedsproblem i Kina og verden.
Store udfordringer i diagnosticering og behandling af depression består af den komplicerede patogenese, mangel på objektive diagnostiske kriterier, utilfredsstillende behandlingsresultater og dårlig behandlingscompliance.
De tidligere undersøgelser af vores forskerhold viste, at depression påvirkes af flere faktorer.
Vi kunne udforske vigtige markører for diagnosticering, behandling og forudsigelse af behandlingseffektivitet i deprimerede patienters data indsamlet fra forskellige dimensioner, herunder immunmetabolisme, hjerneelektrofysiologi, hjernestruktur og funktionelle neurale kredsløb, neuropsykologi og psykofysiologi.
Vores afsluttede undersøgelser i det nationale videnskabs- og teknologistøtteprogram og det nationale nøgleforsknings- og udviklingsprogram (R&D) i den 12. og 13. femårsplan i Kina viste, at behandling designet til specifikke kliniske undertyper kan forbedre behandlingseffekten, og i mellemtiden kan Anvendelse af elektronisk måling baseret pleje (e-MBC) kombineret med smarte mobile terminaler kan effektivt give hele forløbet medicinsk behandling for patienter, forbedre patientcompliance og øge effektiviteten af klinisk diagnose og behandling.
Men på grund af sygdomsdiagnostik baseret på klinisk symptomatologi uden subtype-skelning og mangel på multi-skala biologisk data mining, multidimensional vurdering og dyb integration, kan resultaterne af de fleste tidligere undersøgelser næppe bruges i klinisk praksis.
Derfor er der en stærk trang til at udføre en systematisk forskning, hvor multidimensionel evaluering af kliniske karakteristika og en stor skala af dataindsamling og mining er nødvendig for at danne klinisk diagnose og optimale behandlingsregimer for depressionsundertyper.
For at nå målet vil patienter med depression være vores forskningsemne i denne undersøgelse.
For det første vil patienternes data om bevægelse, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og søvn blive yderligere indsamlet på baggrund af det tidligere kohortestudie og hel-forløb e-MBC.
Ved hjælp af kunstig intelligens (AI) teknologi såsom dyb maskinlæring vil data integreret med EEG-billeddannelse og specifikke immunmetaboliske markører i blod blive analyseret med kliniske karakteristika.
Modellen for diagnose og klassificering vil blive etableret baseret på multidimensionel klinisk vurdering og verificeret.
For det andet, gennem et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, vil optimale behandlingsregimer for forskellige undertyper af depression og individualiseret magnetisk stimuleringsteknologi, der navigeres af AI, blive udforsket for at etablere en prædiktiv model for helbredende effekt.
Endelig kan langtidsopfølgning og dens regelmæssige dataindsamling gennemføres på patientdiagnose- og behandlingsplatformen, som er knyttet til e-MBC.
Der vil således blive oprettet en stabil klinisk kohorte og en avanceret database indeholdende multidimensionel information om depression.
Hele kursets e-MBC management platform vil blive optimeret og fremmet for at forbedre patientcompliance, behandlingseffektivitet og prognose.
Denne undersøgelse kan give evidens for præcis diagnose og klassificering af depression og optimale behandlingsregimer for forskellige undertyper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: SSRI'er/SNRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
- Medicin: Behandling som sædvanlig
- Kombinationsprodukt: SSRI'er/SNRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere) kombineret med magnetiske stimulationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
960
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammel;
- Møde med kriterierne for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scorede 20 eller højere på Hamilton's Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24);
- Med tilstrækkelig audiovisuel evne og omfattende evne til at gennemføre besøgene;
- Ingen medicin eller udvaskningsperiode på mindst 2 uger
- Scorede mindre end 14 på Hypomani Symptom Checklist-32 (HCL-32);
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlige og aktive fysiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingen (unormale indikatorer > 2 gange den normale værdi), eller der er en farmakologisk konflikt mellem den aktuelle medicinske medicin og undersøgelseslægemidlet;
- Tidligere mani eller hypomani episoder;
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at være gravide eller ammer;
- Aktuel høj selvmordsrisiko (f. 3. element i HAMD-24 scoret ≥3 (suicidalitet));
- haft ECT, MECT eller rTMS inden for de seneste 6 måneder;
- Oplevet en historie med afhængighed af psykoaktive stoffer, organiske psykiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, mental retardering, neurodegenerative sygdomme, hjernetraumer og cerebrovaskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MDD med melankolske træk
|
Patienter vil blive behandlet med én slags selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Dosis titreres til den mindste effektive dosis inden for 2 uger.
Benzodiazepiner kan anvendes i en kort periode, der ikke varer mere end 2 uger.
Forskningslægen diskuterer behandlingsplanen med patienten, og terapier og medicin er ikke begrænset.
Lægemiddelbehandlinger er de samme som monoterapigruppen SSRI'er/SNRI'er.
Patienter vil tilfældigt modtage én slags magnetiske stimuleringer, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i et forhold på 1:1:1.
|
Eksperimentel: MDD med atypiske funktioner
|
Patienter vil blive behandlet med én slags selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Dosis titreres til den mindste effektive dosis inden for 2 uger.
Benzodiazepiner kan anvendes i en kort periode, der ikke varer mere end 2 uger.
Forskningslægen diskuterer behandlingsplanen med patienten, og terapier og medicin er ikke begrænset.
Lægemiddelbehandlinger er de samme som monoterapigruppen SSRI'er/SNRI'er.
Patienter vil tilfældigt modtage én slags magnetiske stimuleringer, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i et forhold på 1:1:1.
|
Eksperimentel: MDD med ængstelig nød
|
Patienter vil blive behandlet med én slags selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Dosis titreres til den mindste effektive dosis inden for 2 uger.
Benzodiazepiner kan anvendes i en kort periode, der ikke varer mere end 2 uger.
Forskningslægen diskuterer behandlingsplanen med patienten, og terapier og medicin er ikke begrænset.
Lægemiddelbehandlinger er de samme som monoterapigruppen SSRI'er/SNRI'er.
Patienter vil tilfældigt modtage én slags magnetiske stimuleringer, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i et forhold på 1:1:1.
|
Eksperimentel: MDD (samlet)
|
Patienter vil blive behandlet med én slags selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Dosis titreres til den mindste effektive dosis inden for 2 uger.
Benzodiazepiner kan anvendes i en kort periode, der ikke varer mere end 2 uger.
Forskningslægen diskuterer behandlingsplanen med patienten, og terapier og medicin er ikke begrænset.
Lægemiddelbehandlinger er de samme som monoterapigruppen SSRI'er/SNRI'er.
Patienter vil tilfældigt modtage én slags magnetiske stimuleringer, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) i et forhold på 1:1:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
remission af akut fase
Tidsramme: 12 uger
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 genstande
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Serotoninoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- SHZD2020PDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med SSRI'er/SNRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Slag | Depressive symptomer | Større depressiv lidelse | Dysthymisk lidelseForenede Stater