Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van diagnose en behandeling van depressie op basis van multidimensionale klinische beoordelingsclassificatie

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Depressieve stoornis (MDD), gekenmerkt door een hoge prevalentie, een hoog recidiefpercentage en een hoog invaliditeitspercentage, is een psychische aandoening met de zwaarste last en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden in China en de wereld. Grote uitdagingen bij de diagnose en behandeling van depressie bestaan ​​uit de ingewikkelde pathogenese, een gebrek aan objectieve diagnostische criteria, onbevredigende behandelresultaten en slechte therapietrouw. De eerdere studies van ons onderzoeksteam toonden aan dat depressie wordt beïnvloed door meerdere factoren. We zouden belangrijke markers kunnen onderzoeken voor de diagnose, behandeling en voorspelling van de effectiviteit van de behandeling in gegevens van depressieve patiënten verzameld uit verschillende dimensies, waaronder immunometabolisme, hersenelektrofysiologie, hersenstructuur en functionele neurale circuits, neuropsychologie en psychofysiologie. Uit onze voltooide studies in het National Science and Technology Support Program en het National Key Research and Development (R&D)-programma van het 12e en 13e vijfjarenplan in China bleek dat een behandeling die is ontworpen voor specifieke klinische subtypes het behandelingseffect kan verbeteren, en ondertussen kan de toepassing van zorg op basis van elektronische metingen (e-MBC) in combinatie met slimme mobiele terminals kan patiënten effectief medisch beheer van de hele cursus bieden, de therapietrouw van de patiënt verbeteren en de doeltreffendheid van klinische diagnose en behandeling vergroten. Vanwege ziektediagnose op basis van klinische symptomatologie zonder subtype-onderscheid en gebrek aan biologische datamining op meerdere schaal, multidimensionale beoordeling en diepe integratie, kunnen de resultaten van de meeste eerdere onderzoeken echter nauwelijks worden gebruikt in de klinische praktijk. Daarom is er een sterke drang om een ​​systematisch onderzoek uit te voeren waarin multidimensionale evaluatie van klinische kenmerken en een grootschalige dataverzameling en -mining nodig zijn om klinische diagnose en optimale behandelingsregimes voor subtypes van depressie te vormen. Om het doel te bereiken, zullen patiënten met depressie ons onderzoeksobject zijn in deze studie. Ten eerste zullen op basis van de eerdere cohortstudie en de e-MBC over de hele cursus de gegevens van patiënten over beweging, ademhalingsfrequentie, hartslag en slaap verder worden verzameld. Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technologie zoals deep machine learning, zullen de gegevens die zijn geïntegreerd met EEG-beeldvorming en specifieke immunometabole markers in bloed worden geanalyseerd met klinische kenmerken. Het diagnose- en classificatiemodel zal worden vastgesteld op basis van multidimensionale klinische beoordeling en geverifieerd. Ten tweede zullen via een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes van depressie en geïndividualiseerde fysieke interventietechnologie met magnetische stimulatie, bestuurd door AI, worden onderzocht om een ​​voorspellend model van curatief effect vast te stellen. Ten slotte kan de follow-up op lange termijn en de regelmatige gegevensverzameling worden voltooid op het platform voor diagnose en behandeling van de patiënt dat is gekoppeld aan de e-MBC. Zo zullen een stabiel klinisch cohort en een geavanceerde database met multidimensionale informatie over depressie worden opgezet. Het e-MBC-beheerplatform voor de hele cursus zal worden geoptimaliseerd en gepromoot om de therapietrouw, de efficiëntie van de behandeling en de prognose te verbeteren. Deze studie kan bewijs leveren voor een nauwkeurige diagnose en classificatie van depressie en optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oud;
  2. Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
  4. Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
  5. Geen medicatie of wash-out periode van minimaal 2 weken
  6. Scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande ernstige en actieve lichamelijke ziekten die de behandeling kunnen verstoren (abnormale indicatoren > 2 keer de normale waarde), of er is een farmacologisch conflict tussen de huidige medische medicatie en het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Eerdere episodes van manie of hypomanie;
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  4. Huidig ​​hoog suïciderisico (bijv. 3e item van HAMD-24 scoorde ≥3 (suïcidaliteit));
  5. ECT, MECT of rTMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
  6. Ervaren een geschiedenis van afhankelijkheid van psychoactieve stoffen, organische psychische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, mentale retardatie, neurodegeneratieve ziekten, hersentrauma en cerebrovasculaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDD met melancholische trekjes
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD met atypische kenmerken
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD met angstige nood
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD (algemeen)
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12 weken
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Abonneren