- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528628
Optimalisatie van diagnose en behandeling van depressie op basis van multidimensionale klinische beoordelingsclassificatie
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Depressieve stoornis (MDD), gekenmerkt door een hoge prevalentie, een hoog recidiefpercentage en een hoog invaliditeitspercentage, is een psychische aandoening met de zwaarste last en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden in China en de wereld.
Grote uitdagingen bij de diagnose en behandeling van depressie bestaan uit de ingewikkelde pathogenese, een gebrek aan objectieve diagnostische criteria, onbevredigende behandelresultaten en slechte therapietrouw.
De eerdere studies van ons onderzoeksteam toonden aan dat depressie wordt beïnvloed door meerdere factoren.
We zouden belangrijke markers kunnen onderzoeken voor de diagnose, behandeling en voorspelling van de effectiviteit van de behandeling in gegevens van depressieve patiënten verzameld uit verschillende dimensies, waaronder immunometabolisme, hersenelektrofysiologie, hersenstructuur en functionele neurale circuits, neuropsychologie en psychofysiologie.
Uit onze voltooide studies in het National Science and Technology Support Program en het National Key Research and Development (R&D)-programma van het 12e en 13e vijfjarenplan in China bleek dat een behandeling die is ontworpen voor specifieke klinische subtypes het behandelingseffect kan verbeteren, en ondertussen kan de toepassing van zorg op basis van elektronische metingen (e-MBC) in combinatie met slimme mobiele terminals kan patiënten effectief medisch beheer van de hele cursus bieden, de therapietrouw van de patiënt verbeteren en de doeltreffendheid van klinische diagnose en behandeling vergroten.
Vanwege ziektediagnose op basis van klinische symptomatologie zonder subtype-onderscheid en gebrek aan biologische datamining op meerdere schaal, multidimensionale beoordeling en diepe integratie, kunnen de resultaten van de meeste eerdere onderzoeken echter nauwelijks worden gebruikt in de klinische praktijk.
Daarom is er een sterke drang om een systematisch onderzoek uit te voeren waarin multidimensionale evaluatie van klinische kenmerken en een grootschalige dataverzameling en -mining nodig zijn om klinische diagnose en optimale behandelingsregimes voor subtypes van depressie te vormen.
Om het doel te bereiken, zullen patiënten met depressie ons onderzoeksobject zijn in deze studie.
Ten eerste zullen op basis van de eerdere cohortstudie en de e-MBC over de hele cursus de gegevens van patiënten over beweging, ademhalingsfrequentie, hartslag en slaap verder worden verzameld.
Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technologie zoals deep machine learning, zullen de gegevens die zijn geïntegreerd met EEG-beeldvorming en specifieke immunometabole markers in bloed worden geanalyseerd met klinische kenmerken.
Het diagnose- en classificatiemodel zal worden vastgesteld op basis van multidimensionale klinische beoordeling en geverifieerd.
Ten tweede zullen via een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes van depressie en geïndividualiseerde fysieke interventietechnologie met magnetische stimulatie, bestuurd door AI, worden onderzocht om een voorspellend model van curatief effect vast te stellen.
Ten slotte kan de follow-up op lange termijn en de regelmatige gegevensverzameling worden voltooid op het platform voor diagnose en behandeling van de patiënt dat is gekoppeld aan de e-MBC.
Zo zullen een stabiel klinisch cohort en een geavanceerde database met multidimensionale informatie over depressie worden opgezet.
Het e-MBC-beheerplatform voor de hele cursus zal worden geoptimaliseerd en gepromoot om de therapietrouw, de efficiëntie van de behandeling en de prognose te verbeteren.
Deze studie kan bewijs leveren voor een nauwkeurige diagnose en classificatie van depressie en optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/ serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
- Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
- Combinatie product: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) gecombineerd met magnetische stimulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud;
- Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
- Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
- Geen medicatie of wash-out periode van minimaal 2 weken
- Scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande ernstige en actieve lichamelijke ziekten die de behandeling kunnen verstoren (abnormale indicatoren > 2 keer de normale waarde), of er is een farmacologisch conflict tussen de huidige medische medicatie en het onderzoeksgeneesmiddel;
- Eerdere episodes van manie of hypomanie;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
- Huidig hoog suïciderisico (bijv. 3e item van HAMD-24 scoorde ≥3 (suïcidaliteit));
- ECT, MECT of rTMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
- Ervaren een geschiedenis van afhankelijkheid van psychoactieve stoffen, organische psychische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, mentale retardatie, neurodegeneratieve ziekten, hersentrauma en cerebrovasculaire ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDD met melancholische trekjes
|
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis.
Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep.
Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
|
|
Experimenteel: MDD met atypische kenmerken
|
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis.
Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep.
Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
|
|
Experimenteel: MDD met angstige nood
|
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis.
Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep.
Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
|
|
Experimenteel: MDD (algemeen)
|
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis.
Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep.
Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12 weken
|
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Serotonine
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- SHZD2020PDH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk