다차원 임상 평가 분류에 기반한 우울증 진단 및 치료의 최적화
2020년 8월 24일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
높은 유병률, 높은 재발률 및 높은 장애율을 특징으로 하는 주요 우울 장애(MDD)는 가장 큰 부담을 가진 정신 질환이며 중국과 세계에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
우울증의 진단 및 치료에 있어서 가장 큰 문제는 복잡한 병인, 객관적인 진단 기준의 부족, 불만족스러운 치료 결과 및 낮은 치료 순응도로 구성됩니다.
우리 연구팀의 이전 연구는 우울증이 여러 요인에 의해 영향을 받는다는 것을 보여주었습니다.
우리는 면역대사, 뇌 전기 생리학, 뇌 구조 및 기능적 신경 회로, 신경 심리학 및 정신 생리학을 포함한 다양한 차원에서 수집된 우울증 환자의 데이터에서 진단, 치료 및 치료 효능 예측을 위한 중요한 마커를 탐색할 수 있었습니다.
중국의 12차 및 13차 5개년 계획의 국가 과학 기술 지원 프로그램 및 국가 핵심 연구 개발(R&D) 프로그램에서 우리가 완료한 연구는 특정 임상 아형을 위해 고안된 치료법이 치료 효과를 향상시킬 수 있다는 것을 발견했습니다. 스마트 모바일 단말기와 결합된 전자 측정 기반 치료(e-MBC)의 적용은 환자에게 전체 과정 의료 관리를 효과적으로 제공하고 환자 순응도를 개선하며 임상 진단 및 치료의 효율성을 높일 수 있습니다.
그러나 아형 구분이 없는 임상증상에 근거한 질병진단과 다차원적 생물학적 데이터 마이닝, 다차원적 평가, 심층적 통합의 부재로 인해 대부분의 기존 연구 결과를 임상에 활용하기 어려운 실정이다.
따라서 우울증 아형에 대한 임상적 진단 및 최적의 치료 요법을 형성하기 위해서는 임상적 특성에 대한 다차원적 평가와 대규모의 데이터 수집 및 마이닝이 필요한 체계적인 연구 수행이 절실히 요구된다.
목표를 달성하기 위해 우울증 환자가 본 연구의 연구 대상이 될 것입니다.
첫째, 이전 코호트 연구와 전 과정 e-MBC를 기반으로 환자의 움직임, 호흡수, 심박수 및 수면 데이터를 추가로 수집합니다.
딥머신러닝 등 인공지능(AI) 기술을 활용해 EEG 영상과 혈액 내 특정 면역대사 마커를 통합한 데이터를 임상적 특성과 함께 분석한다.
진단 및 분류 모델은 다차원 임상 평가를 기반으로 설정되고 검증됩니다.
둘째, 전향적 다기관 무작위대조시험을 통해 다양한 우울증 아형에 대한 최적의 치료 요법과 AI가 탐색하는 개인화된 자기 자극 물리적 개입 기술을 탐색하여 치료 효과의 예측 모델을 확립할 것입니다.
마지막으로 e-MBC와 연동된 환자 진단 및 치료 플랫폼에서 장기 추적 및 정기적인 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
따라서 안정적인 임상 코호트와 우울증의 다차원 정보를 포함하는 고급 데이터베이스가 설정됩니다.
전체 과정 e-MBC 관리 플랫폼은 환자 순응도, 치료 효율성 및 예후를 향상시키기 위해 최적화되고 추진될 것입니다.
이 연구는 우울증의 정확한 진단 및 분류와 다양한 아형에 대한 최적의 치료 요법에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5의 주요 우울 장애 기준 충족;
- 해밀턴 우울증 척도에서 24개 항목(HAMD-24)으로 20점 이상 획득;
- 방문을 수행할 수 있는 충분한 시청각 능력과 포괄적인 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 최소 2주 동안 투약 또는 휴약 기간 없음
- 경조증 증상 체크리스트-32(HCL-32)에서 14점 미만
제외 기준:
- 치료를 방해할 수 있는 기존의 심각하고 활동적인 신체 질환(비정상 지표 > 정상 값의 2배), 또는 현재 의료 약물과 연구 약물 사이에 약리학적 충돌이 있음;
- 이전 조증 또는 경조증 삽화;
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 현재 높은 자살 위험(예: HAMD-24의 세 번째 항목 점수≥3(자살 가능성));
- 지난 6개월 동안 ECT, MECT 또는 rTMS를 가졌습니다.
- 향정신성 물질, 기질적 정신 장애, 성격 장애, 정신 지체, 신경 퇴행성 질환, 뇌 외상 및 뇌혈관 질환에 대한 의존 병력을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울한 특징을 가진 MDD
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환자는 한 종류의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
용량은 2주 이내에 최소 유효 용량으로 적정합니다.
벤조디아제핀은 2주 이하의 짧은 기간 동안 사용할 수 있습니다.
연구 의사는 환자와 치료 계획을 논의하며 치료법과 약물은 제한되지 않습니다.
약물 요법은 SSRI/SNRI 단일 요법 그룹과 동일합니다.
환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 포함한 한 종류의 자기 자극을 1:1:1의 비율로 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 비정형 기능의 MDD
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환자는 한 종류의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
용량은 2주 이내에 최소 유효 용량으로 적정합니다.
벤조디아제핀은 2주 이하의 짧은 기간 동안 사용할 수 있습니다.
연구 의사는 환자와 치료 계획을 논의하며 치료법과 약물은 제한되지 않습니다.
약물 요법은 SSRI/SNRI 단일 요법 그룹과 동일합니다.
환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 포함한 한 종류의 자기 자극을 1:1:1의 비율로 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 불안한 고민이 있는 MDD
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환자는 한 종류의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
용량은 2주 이내에 최소 유효 용량으로 적정합니다.
벤조디아제핀은 2주 이하의 짧은 기간 동안 사용할 수 있습니다.
연구 의사는 환자와 치료 계획을 논의하며 치료법과 약물은 제한되지 않습니다.
약물 요법은 SSRI/SNRI 단일 요법 그룹과 동일합니다.
환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 포함한 한 종류의 자기 자극을 1:1:1의 비율로 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: MDD(전체)
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환자는 한 종류의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
용량은 2주 이내에 최소 유효 용량으로 적정합니다.
벤조디아제핀은 2주 이하의 짧은 기간 동안 사용할 수 있습니다.
연구 의사는 환자와 치료 계획을 논의하며 치료법과 약물은 제한되지 않습니다.
약물 요법은 SSRI/SNRI 단일 요법 그룹과 동일합니다.
환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 포함한 한 종류의 자기 자극을 1:1:1의 비율로 무작위로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기의 완화
기간: 12주
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24개 항목의 해밀턴 우울증 척도에서 7점 이하
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHZD2020PDH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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