- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528628
Otimização do Diagnóstico e Tratamento da Depressão com Base na Classificação de Avaliação Clínica Multidimensional
24 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O transtorno depressivo maior (TDM), caracterizado por alta prevalência, alta taxa de recorrência e alta taxa de incapacidade, é uma doença mental com o fardo mais pesado e se tornou um importante problema de saúde pública na China e no mundo.
Grandes desafios no diagnóstico e tratamento da depressão consistem na patogênese complicada, falta de critérios diagnósticos objetivos, resultados insatisfatórios do tratamento e baixa adesão ao tratamento.
Os estudos anteriores de nossa equipe de pesquisa mostraram que a depressão é afetada por múltiplos fatores.
Poderíamos explorar marcadores importantes para o diagnóstico, tratamento e previsão da eficácia do tratamento em dados de pacientes deprimidos coletados de diferentes dimensões, incluindo imunometabolismo, eletrofisiologia cerebral, estrutura cerebral e circuitos neurais funcionais, neuropsicologia e psicofisiologia.
Nossos estudos concluídos no Programa Nacional de Apoio à Ciência e Tecnologia e Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do 12º e 13º Plano Quinquenal na China descobriram que o tratamento projetado para subtipos clínicos específicos pode melhorar o efeito do tratamento e, enquanto isso, o a aplicação de cuidados baseados em medição eletrônica (e-MBC) combinada com terminais móveis inteligentes pode efetivamente fornecer gerenciamento médico completo para pacientes, melhorar a adesão do paciente e aumentar a eficácia do diagnóstico e tratamento clínico.
No entanto, devido ao diagnóstico da doença baseado na sintomatologia clínica sem distinção de subtipos e falta de mineração de dados biológicos multiescala, avaliação multidimensional e integração profunda, os resultados da maioria dos estudos anteriores dificilmente podem ser usados na prática clínica.
Portanto, há um forte desejo de realizar uma pesquisa sistemática na qual a avaliação multidimensional das características clínicas e uma grande escala de coleta e mineração de dados sejam necessárias para formar diagnósticos clínicos e regimes de tratamento ideais para os subtipos de depressão.
Para atingir o objetivo, pacientes com depressão serão nosso objeto de pesquisa neste estudo.
Primeiro, com base no estudo de coorte anterior e no e-MBC completo, os dados de movimento, frequência respiratória, frequência cardíaca e sono dos pacientes serão coletados posteriormente.
Com a ajuda da tecnologia de inteligência artificial (IA), como aprendizado de máquina profundo, os dados integrados com imagens de EEG e marcadores imunometabólicos específicos no sangue serão analisados com características clínicas.
O modelo de diagnóstico e classificação será estabelecido com base na avaliação clínica multidimensional e verificado.
Em segundo lugar, por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo, serão explorados regimes de tratamento ideais para diferentes subtipos de depressão e tecnologia de intervenção física de estimulação magnética individualizada navegada por IA para estabelecer um modelo preditivo de efeito curativo.
Por fim, o acompanhamento de longo prazo e sua coleta regular de dados podem ser concluídos na plataforma de diagnóstico e tratamento do paciente vinculada ao e-MBC.
Assim, uma coorte clínica estável e um banco de dados avançado contendo informações multidimensionais de depressão serão configurados.
Toda a plataforma de gerenciamento e-MBC do curso será otimizada e promovida para melhorar a adesão do paciente, a eficiência do tratamento e o prognóstico.
Este estudo pode fornecer evidências para diagnóstico preciso e classificação de depressão e regimes de tratamento ideais para diferentes subtipos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: SSRIs/SNRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina/Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina)
- Medicamento: Tratamento como de costume
- Produto combinado: SSRIs/SNRIs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina/Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina) Combinados com Estimulação Magnética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daihui Peng, MD. PhD.
- Número de telefone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Yiyun Cai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Yanli Luo
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Contato:
- Yuan Shen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- Atendendo aos critérios de transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5;
- Pontuou 20 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton com 24 itens (HAMD-24);
- Com bastante capacidade audiovisual e capacidade abrangente para realizar as visitas;
- Sem medicação ou período de washout de pelo menos 2 semanas
- Pontuou menos de 14 na Lista de Verificação de Sintomas de Hipomania-32 (HCL-32);
Critério de exclusão:
- Doenças físicas graves e ativas existentes que possam interferir no tratamento (indicadores anormais > 2 vezes o valor normal) ou conflito farmacológico entre a medicação atual e a droga em estudo;
- Episódios anteriores de mania ou hipomania;
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
- Alto risco atual de suicídio (p. 3º item do HAMD-24 pontuado≥3(suicídio));
- Teve ECT, MECT ou rTMS nos últimos 6 meses;
- Apresentava histórico de dependência de substâncias psicoativas, transtornos mentais orgânicos, transtornos de personalidade, retardo mental, doenças neurodegenerativas, traumatismo cranioencefálico e doenças cerebrovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MDD com características melancólicas
|
Os pacientes serão tratados com um tipo de inibidores seletivos de recaptação de serotonina/inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina.
A dose é titulada para a dose eficaz mínima dentro de 2 semanas.
Os benzodiazepínicos podem ser usados por um curto período de duração não superior a 2 semanas.
O médico pesquisador discute o plano de tratamento com o paciente, e as terapias e medicamentos não são limitados.
As terapias medicamentosas são as mesmas do grupo de monoterapia com SSRIs/SNRIs.
Os pacientes receberão aleatoriamente um tipo de estimulação magnética, incluindo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação theta burst contínua (cTBS) e estimulação theta burst intermitente (iTBS) em uma proporção de 1:1:1.
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Experimental: MDD com características atípicas
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Os pacientes serão tratados com um tipo de inibidores seletivos de recaptação de serotonina/inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina.
A dose é titulada para a dose eficaz mínima dentro de 2 semanas.
Os benzodiazepínicos podem ser usados por um curto período de duração não superior a 2 semanas.
O médico pesquisador discute o plano de tratamento com o paciente, e as terapias e medicamentos não são limitados.
As terapias medicamentosas são as mesmas do grupo de monoterapia com SSRIs/SNRIs.
Os pacientes receberão aleatoriamente um tipo de estimulação magnética, incluindo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação theta burst contínua (cTBS) e estimulação theta burst intermitente (iTBS) em uma proporção de 1:1:1.
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Experimental: TDM com sofrimento ansioso
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Os pacientes serão tratados com um tipo de inibidores seletivos de recaptação de serotonina/inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina.
A dose é titulada para a dose eficaz mínima dentro de 2 semanas.
Os benzodiazepínicos podem ser usados por um curto período de duração não superior a 2 semanas.
O médico pesquisador discute o plano de tratamento com o paciente, e as terapias e medicamentos não são limitados.
As terapias medicamentosas são as mesmas do grupo de monoterapia com SSRIs/SNRIs.
Os pacientes receberão aleatoriamente um tipo de estimulação magnética, incluindo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação theta burst contínua (cTBS) e estimulação theta burst intermitente (iTBS) em uma proporção de 1:1:1.
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Experimental: MDD (geral)
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Os pacientes serão tratados com um tipo de inibidores seletivos de recaptação de serotonina/inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina.
A dose é titulada para a dose eficaz mínima dentro de 2 semanas.
Os benzodiazepínicos podem ser usados por um curto período de duração não superior a 2 semanas.
O médico pesquisador discute o plano de tratamento com o paciente, e as terapias e medicamentos não são limitados.
As terapias medicamentosas são as mesmas do grupo de monoterapia com SSRIs/SNRIs.
Os pacientes receberão aleatoriamente um tipo de estimulação magnética, incluindo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação theta burst contínua (cTBS) e estimulação theta burst intermitente (iTBS) em uma proporção de 1:1:1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
remissão da fase aguda
Prazo: 12 semanas
|
marcou 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton com 24 itens
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- SHZD2020PDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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