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Optimización del Diagnóstico y Tratamiento de la Depresión Basado en la Clasificación de Evaluación Clínica Multidimensional

24 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El trastorno depresivo mayor (MDD), caracterizado por una alta prevalencia, una alta tasa de recurrencia y una alta tasa de discapacidad, es una enfermedad mental con la carga más pesada y se ha convertido en un importante problema de salud pública en China y el mundo. Los grandes desafíos en el diagnóstico y tratamiento de la depresión consisten en la patogenia complicada, la falta de criterios diagnósticos objetivos, los resultados insatisfactorios del tratamiento y el cumplimiento deficiente del tratamiento. Los estudios previos de nuestro equipo de investigación demostraron que la depresión se ve afectada por múltiples factores. Podríamos explorar marcadores importantes para el diagnóstico, el tratamiento y la predicción de la eficacia del tratamiento en datos de pacientes deprimidos recopilados desde diferentes dimensiones, incluido el inmunometabolismo, la electrofisiología cerebral, la estructura cerebral y los circuitos neuronales funcionales, la neuropsicología y la psicofisiología. Nuestros estudios completados en el Programa Nacional de Apoyo a la Ciencia y la Tecnología y el Programa Nacional de Investigación y Desarrollo (I+D) Clave del Plan Quinquenal 12 y 13 en China encontraron que el tratamiento diseñado para subtipos clínicos específicos puede mejorar el efecto del tratamiento y, mientras tanto, el La aplicación de la atención basada en mediciones electrónicas (e-MBC) combinada con terminales móviles inteligentes puede proporcionar de forma efectiva una gestión médica completa para los pacientes, mejorar el cumplimiento del paciente y aumentar la eficacia del diagnóstico y tratamiento clínicos. Sin embargo, debido al diagnóstico de la enfermedad basado en la sintomatología clínica sin distinción de subtipos y la falta de extracción de datos biológicos a múltiples escalas, evaluación multidimensional e integración profunda, los resultados de la mayoría de los estudios previos difícilmente se pueden utilizar en la práctica clínica. Por lo tanto, existe una gran necesidad de llevar a cabo una investigación sistemática en la que se necesite una evaluación multidimensional de las características clínicas y una recopilación y extracción de datos a gran escala para formar un diagnóstico clínico y regímenes de tratamiento óptimos para los subtipos de depresión. Para lograr el objetivo, los pacientes con depresión serán nuestro tema de investigación en este estudio. En primer lugar, sobre la base del estudio de cohorte anterior y el e-MBC de todo el curso, se recopilarán más datos de movimiento, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y sueño de los pacientes. Con la ayuda de tecnología de inteligencia artificial (IA), como el aprendizaje automático profundo, los datos integrados con imágenes de EEG y marcadores inmunometabólicos específicos en sangre se analizarán con características clínicas. El modelo de diagnóstico y clasificación se establecerá en base a la evaluación clínica multidimensional y verificada. En segundo lugar, a través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo, se explorarán regímenes de tratamiento óptimos para diferentes subtipos de depresión y tecnología de intervención física de estimulación magnética individualizada navegada por IA para establecer un modelo predictivo de efecto curativo. Finalmente, el seguimiento a largo plazo y su recopilación regular de datos se pueden completar en la plataforma de diagnóstico y tratamiento del paciente que está vinculada al e-MBC. Así, se constituirá una cohorte clínica estable y una base de datos avanzada con información multidimensional de la depresión. Se optimizará y promoverá toda la plataforma de gestión del curso e-MBC para mejorar el cumplimiento del paciente, la eficiencia del tratamiento y el pronóstico. Este estudio puede proporcionar evidencia para un diagnóstico y clasificación precisos de la depresión y regímenes de tratamiento óptimos para diferentes subtipos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años;
  2. Cumplimiento de los criterios de trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
  3. Puntuación de 20 o más en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems (HAMD-24);
  4. Con suficiente capacidad audiovisual y capacidad integral para realizar las visitas;
  5. Sin medicación o período de lavado de al menos 2 semanas
  6. Puntuación inferior a 14 en la Lista de verificación de síntomas de hipomanía-32 (HCL-32);

Criterio de exclusión:

  1. Existencia de enfermedades físicas graves y activas que puedan interferir con el tratamiento (indicadores anormales > 2 veces el valor normal), o existe un conflicto farmacológico entre el medicamento médico actual y el fármaco del estudio;
  2. Episodios previos de manía o hipomanía;
  3. Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando;
  4. Alto riesgo actual de suicidio (p. 3er elemento de HAMD-24 puntuado ≥3 (suicidio));
  5. Tuvo ECT, MECT o rTMS en los últimos 6 meses;
  6. Antecedentes de dependencia a sustancias psicoactivas, trastornos mentales orgánicos, trastornos de personalidad, retraso mental, enfermedades neurodegenerativas, traumatismo craneoencefálico y enfermedades cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDM con rasgos melancólicos
Los pacientes serán tratados con un tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La dosis se titula a la dosis mínima efectiva dentro de 2 semanas. Las benzodiazepinas se pueden usar por un período corto que no dure más de 2 semanas.
El médico investigador analiza el plan de tratamiento con el paciente, y las terapias y los medicamentos no están limitados.
Las terapias farmacológicas son las mismas que las del grupo de monoterapia con ISRS/IRSN. Los pacientes recibirán aleatoriamente un tipo de estimulación magnética, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) y la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) en una proporción de 1:1:1.
Experimental: MDD con características atípicas
Los pacientes serán tratados con un tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La dosis se titula a la dosis mínima efectiva dentro de 2 semanas. Las benzodiazepinas se pueden usar por un período corto que no dure más de 2 semanas.
El médico investigador analiza el plan de tratamiento con el paciente, y las terapias y los medicamentos no están limitados.
Las terapias farmacológicas son las mismas que las del grupo de monoterapia con ISRS/IRSN. Los pacientes recibirán aleatoriamente un tipo de estimulación magnética, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) y la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) en una proporción de 1:1:1.
Experimental: TDM con angustia ansiosa
Los pacientes serán tratados con un tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La dosis se titula a la dosis mínima efectiva dentro de 2 semanas. Las benzodiazepinas se pueden usar por un período corto que no dure más de 2 semanas.
El médico investigador analiza el plan de tratamiento con el paciente, y las terapias y los medicamentos no están limitados.
Las terapias farmacológicas son las mismas que las del grupo de monoterapia con ISRS/IRSN. Los pacientes recibirán aleatoriamente un tipo de estimulación magnética, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) y la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) en una proporción de 1:1:1.
Experimental: MDD (general)
Los pacientes serán tratados con un tipo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La dosis se titula a la dosis mínima efectiva dentro de 2 semanas. Las benzodiazepinas se pueden usar por un período corto que no dure más de 2 semanas.
El médico investigador analiza el plan de tratamiento con el paciente, y las terapias y los medicamentos no están limitados.
Las terapias farmacológicas son las mismas que las del grupo de monoterapia con ISRS/IRSN. Los pacientes recibirán aleatoriamente un tipo de estimulación magnética, incluida la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) y la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) en una proporción de 1:1:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

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