- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528628
Optimalisering av diagnose og behandling av depresjon basert på flerdimensjonal klinisk vurderingsklassifisering
24. august 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv lidelse (MDD) preget av høy prevalens, høy tilbakefallsrate og høy uførhet er en psykisk sykdom med den tyngste byrden og har blitt et stort folkehelseproblem i Kina og verden.
Store utfordringer ved diagnostikk og behandling av depresjon består av den kompliserte patogenesen, mangel på objektive diagnosekriterier, utilfredsstillende behandlingsresultater og dårlig behandlingsefterlevelse.
De tidligere studiene av vårt forskerteam viste at depresjon påvirkes av flere faktorer.
Vi kunne utforske viktige markører for diagnose, behandling og prediksjon av behandlingseffektivitet i data fra deprimerte pasienter samlet inn fra forskjellige dimensjoner, inkludert immunmetabolisme, hjerneelektrofysiologi, hjernestruktur og funksjonelle nevrale kretsløp, nevropsykologi og psykofysiologi.
Våre fullførte studier i National Science and Technology Support Program og National Key Research and Development (FoU)-programmet i den 12. og 13. femårsplanen i Kina fant at behandling designet for spesifikke kliniske undertyper kan forbedre behandlingseffekten, og i mellomtiden bruk av elektronisk måling basert omsorg (e-MBC) kombinert med smarte mobile terminaler kan effektivt gi medisinsk behandling i hele kurset for pasienter, forbedre pasientens etterlevelse og øke effektiviteten av klinisk diagnose og behandling.
Men på grunn av sykdomsdiagnostikk basert på klinisk symptomatologi uten subtype-skille og mangel på multi-skala biologisk datautvinning, multidimensjonal vurdering og dyp integrasjon, kan resultatene fra de fleste tidligere studier vanskelig brukes i klinisk praksis.
Derfor er det en sterk trang til å gjennomføre en systematisk forskning der flerdimensjonal evaluering av kliniske egenskaper og en stor skala av datainnsamling og mining er nødvendig for å danne klinisk diagnose og optimale behandlingsregimer for subtyper av depresjon.
For å nå målet vil pasienter med depresjon være vårt forskningsobjekt i denne studien.
Først, på grunnlag av den forrige kohortstudien og helkurs e-MBC, vil pasientenes data om bevegelse, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og søvn bli ytterligere samlet inn.
Ved hjelp av kunstig intelligens (AI) teknologi som dyp maskinlæring, vil dataene integrert med EEG-avbildning og spesifikke immunmetabolske markører i blod bli analysert med kliniske egenskaper.
Modellen for diagnose og klassifisering vil bli etablert basert på multidimensjonal klinisk vurdering og verifisert.
For det andre, gjennom en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie, vil optimale behandlingsregimer for ulike depresjonssubtyper og individualisert magnetisk stimulering fysisk intervensjonsteknologi navigert av AI bli utforsket for å etablere en prediktiv modell for kurativ effekt.
Til slutt kan langtidsoppfølging og regelmessig datainnsamling gjennomføres på pasientdiagnose- og behandlingsplattformen som er knyttet til e-MBC.
Dermed vil det bli satt opp en stabil klinisk kohort og en avansert database som inneholder flerdimensjonal informasjon om depresjon.
Hele kursets e-MBC administrasjonsplattform vil bli optimalisert og promotert for å forbedre pasientens etterlevelse, behandlingseffektivitet og prognose.
Denne studien kan gi bevis for presis diagnose og klassifisering av depresjon og optimale behandlingsregimer for ulike undertyper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel;
- Møte med kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoret 20 eller høyere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer (HAMD-24);
- Med nok audiovisuell evne og omfattende evne til å gjennomføre besøkene;
- Ingen medisiner eller utvaskingsperiode på minst 2 uker
- Scoret mindre enn 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlige og aktive fysiske sykdommer som kan forstyrre behandlingen (unormale indikatorer > 2 ganger normalverdien), eller det er en farmakologisk konflikt mellom gjeldende medisinsk medisin og studiemedikamentet;
- Tidligere episoder med mani eller hypomani;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
- Nåværende høy selvmordsrisiko (f. 3. element av HAMD-24 skåret ≥3 (suicidalitet));
- Hadde ECT, MECT eller rTMS de siste 6 månedene;
- Opplevde en historie med avhengighet av psykoaktive stoffer, organiske psykiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, mental retardasjon, nevrodegenerative sykdommer, hjernetraumer og cerebrovaskulære sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDD med melankolske trekk
|
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker.
Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
|
|
Eksperimentell: MDD med atypiske egenskaper
|
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker.
Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
|
|
Eksperimentell: MDD med engstelig nød
|
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker.
Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
|
|
Eksperimentell: MDD (totalt)
|
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker.
Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI.
Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12 uker
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- SHZD2020PDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia