Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av diagnose og behandling av depresjon basert på flerdimensjonal klinisk vurderingsklassifisering

24. august 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv lidelse (MDD) preget av høy prevalens, høy tilbakefallsrate og høy uførhet er en psykisk sykdom med den tyngste byrden og har blitt et stort folkehelseproblem i Kina og verden. Store utfordringer ved diagnostikk og behandling av depresjon består av den kompliserte patogenesen, mangel på objektive diagnosekriterier, utilfredsstillende behandlingsresultater og dårlig behandlingsefterlevelse. De tidligere studiene av vårt forskerteam viste at depresjon påvirkes av flere faktorer. Vi kunne utforske viktige markører for diagnose, behandling og prediksjon av behandlingseffektivitet i data fra deprimerte pasienter samlet inn fra forskjellige dimensjoner, inkludert immunmetabolisme, hjerneelektrofysiologi, hjernestruktur og funksjonelle nevrale kretsløp, nevropsykologi og psykofysiologi. Våre fullførte studier i National Science and Technology Support Program og National Key Research and Development (FoU)-programmet i den 12. og 13. femårsplanen i Kina fant at behandling designet for spesifikke kliniske undertyper kan forbedre behandlingseffekten, og i mellomtiden bruk av elektronisk måling basert omsorg (e-MBC) kombinert med smarte mobile terminaler kan effektivt gi medisinsk behandling i hele kurset for pasienter, forbedre pasientens etterlevelse og øke effektiviteten av klinisk diagnose og behandling. Men på grunn av sykdomsdiagnostikk basert på klinisk symptomatologi uten subtype-skille og mangel på multi-skala biologisk datautvinning, multidimensjonal vurdering og dyp integrasjon, kan resultatene fra de fleste tidligere studier vanskelig brukes i klinisk praksis. Derfor er det en sterk trang til å gjennomføre en systematisk forskning der flerdimensjonal evaluering av kliniske egenskaper og en stor skala av datainnsamling og mining er nødvendig for å danne klinisk diagnose og optimale behandlingsregimer for subtyper av depresjon. For å nå målet vil pasienter med depresjon være vårt forskningsobjekt i denne studien. Først, på grunnlag av den forrige kohortstudien og helkurs e-MBC, vil pasientenes data om bevegelse, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og søvn bli ytterligere samlet inn. Ved hjelp av kunstig intelligens (AI) teknologi som dyp maskinlæring, vil dataene integrert med EEG-avbildning og spesifikke immunmetabolske markører i blod bli analysert med kliniske egenskaper. Modellen for diagnose og klassifisering vil bli etablert basert på multidimensjonal klinisk vurdering og verifisert. For det andre, gjennom en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie, vil optimale behandlingsregimer for ulike depresjonssubtyper og individualisert magnetisk stimulering fysisk intervensjonsteknologi navigert av AI bli utforsket for å etablere en prediktiv modell for kurativ effekt. Til slutt kan langtidsoppfølging og regelmessig datainnsamling gjennomføres på pasientdiagnose- og behandlingsplattformen som er knyttet til e-MBC. Dermed vil det bli satt opp en stabil klinisk kohort og en avansert database som inneholder flerdimensjonal informasjon om depresjon. Hele kursets e-MBC administrasjonsplattform vil bli optimalisert og promotert for å forbedre pasientens etterlevelse, behandlingseffektivitet og prognose. Denne studien kan gi bevis for presis diagnose og klassifisering av depresjon og optimale behandlingsregimer for ulike undertyper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel;
  2. Møte med kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. Scoret 20 eller høyere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer (HAMD-24);
  4. Med nok audiovisuell evne og omfattende evne til å gjennomføre besøkene;
  5. Ingen medisiner eller utvaskingsperiode på minst 2 uker
  6. Scoret mindre enn 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende alvorlige og aktive fysiske sykdommer som kan forstyrre behandlingen (unormale indikatorer > 2 ganger normalverdien), eller det er en farmakologisk konflikt mellom gjeldende medisinsk medisin og studiemedikamentet;
  2. Tidligere episoder med mani eller hypomani;
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
  4. Nåværende høy selvmordsrisiko (f. 3. element av HAMD-24 skåret ≥3 (suicidalitet));
  5. Hadde ECT, MECT eller rTMS de siste 6 månedene;
  6. Opplevde en historie med avhengighet av psykoaktive stoffer, organiske psykiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, mental retardasjon, nevrodegenerative sykdommer, hjernetraumer og cerebrovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDD med melankolske trekk
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere. Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker. Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI. Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
Eksperimentell: MDD med atypiske egenskaper
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere. Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker. Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI. Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
Eksperimentell: MDD med engstelig nød
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere. Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker. Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI. Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.
Eksperimentell: MDD (totalt)
Pasienter vil bli behandlet med én type selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere. Dosen titreres til minimum effektive dose innen 2 uker. Benzodiazepiner kan brukes i en kort periode som ikke varer mer enn 2 uker.
Forskerlegen diskuterer behandlingsplanen med pasienten, og terapier og legemidler er ikke begrenset.
Medikamentell behandling er den samme som monoterapigruppen SSRI/SNRI. Pasienter vil tilfeldig motta én type magnetisk stimulering inkludert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) i forholdet 1:1:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12 uker
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Abonnere