- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528628
Optymalizacja diagnostyki i leczenia depresji na podstawie klasyfikacji wielowymiarowej oceny klinicznej
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Duże zaburzenie depresyjne (MDD), charakteryzujące się dużą częstością występowania, wysokim odsetkiem nawrotów i wysokim odsetkiem niesprawności, jest chorobą psychiczną o największym obciążeniu i stało się głównym problemem zdrowia publicznego w Chinach i na świecie.
Wielkimi wyzwaniami w diagnostyce i leczeniu depresji jest skomplikowana patogeneza, brak obiektywnych kryteriów diagnostycznych, niezadowalające wyniki leczenia oraz nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
Poprzednie badania naszego zespołu badawczego wykazały, że na depresję wpływa wiele czynników.
Moglibyśmy zbadać ważne markery do diagnozowania, leczenia i przewidywania skuteczności leczenia u pacjentów z depresją, zebrane z różnych wymiarów, w tym immunometabolizmu, elektrofizjologii mózgu, struktury mózgu i funkcjonalnych obwodów nerwowych, neuropsychologii i psychofizjologii.
Nasze ukończone badania w Narodowym Programie Wspierania Nauki i Technologii oraz Narodowym Programie Kluczowych Badań i Rozwoju (R&D) 12. i 13. Planu Pięcioletniego w Chinach wykazały, że leczenie zaprojektowane dla określonych podtypów klinicznych może poprawić efekt leczenia, a tymczasem Zastosowanie opieki opartej na pomiarach elektronicznych (e-MBC) w połączeniu z inteligentnymi terminalami mobilnymi może skutecznie zapewnić pacjentom kompleksowe zarządzanie medyczne, poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz zwiększyć skuteczność diagnozy klinicznej i leczenia.
Jednak ze względu na diagnozę choroby opartą na symptomatologii klinicznej bez rozróżnienia na podtypy oraz brak wieloskalowej eksploracji danych biologicznych, wielowymiarowej oceny i głębokiej integracji, wyniki większości dotychczasowych badań trudno wykorzystać w praktyce klinicznej.
Istnieje zatem silna potrzeba przeprowadzenia systematycznych badań, w których wielowymiarowa ocena cech klinicznych oraz zbieranie i eksploracja danych na dużą skalę są niezbędne do sformułowania diagnozy klinicznej i optymalnych schematów leczenia podtypów depresji.
Aby osiągnąć ten cel, przedmiotem naszych badań w tym badaniu będą pacjenci z depresją.
Po pierwsze, na podstawie poprzedniego badania kohortowego i całego kursu e-MBC, dane pacjentów dotyczące ruchu, częstości oddechów, tętna i snu będą dalej gromadzone.
Z pomocą technologii sztucznej inteligencji (AI), takiej jak głębokie uczenie maszynowe, dane zintegrowane z obrazowaniem EEG i specyficznymi markerami immunometabolicznymi we krwi zostaną przeanalizowane wraz z charakterystyką kliniczną.
Model diagnozy i klasyfikacji zostanie ustalony na podstawie wielowymiarowej oceny klinicznej i zweryfikowany.
Po drugie, poprzez prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, zostaną zbadane optymalne schematy leczenia różnych podtypów depresji i zindywidualizowana technologia interwencji fizycznej stymulacji magnetycznej sterowana przez sztuczną inteligencję, aby ustanowić predykcyjny model efektu leczniczego.
Wreszcie długoterminowa obserwacja i regularne gromadzenie danych mogą być przeprowadzane na platformie diagnostyki i leczenia pacjentów, która jest połączona z e-MBC.
W ten sposób powstanie stabilna kohorta kliniczna i zaawansowana baza danych zawierająca wielowymiarowe informacje o depresji.
Platforma zarządzania całym kursem e-MBC zostanie zoptymalizowana i promowana w celu poprawy współpracy pacjentów, skuteczności leczenia i rokowania.
Badanie to może dostarczyć dowodów na precyzyjną diagnozę i klasyfikację depresji oraz optymalne schematy leczenia dla różnych podtypów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
- Lek: Leczenie jak zwykle
- Produkt złożony: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w połączeniu ze stymulacją magnetyczną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
960
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daihui Peng, MD. PhD.
- Numer telefonu: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yiyun Cai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanli Luo
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Kontakt:
- Yuan Shen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat;
- Spełnianie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
- Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
- Z wystarczającą zdolnością audiowizualną i wszechstronną zdolnością do realizacji wizyt;
- Brak leków lub okres wymywania przez co najmniej 2 tygodnie
- Uzyskał mniej niż 14 punktów na liście kontrolnej objawów hipomanii-32 (HCL-32);
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące poważne i aktywne choroby somatyczne, które mogą zakłócać leczenie (nieprawidłowe wskaźniki > 2-krotność wartości normalnej) lub istnieje konflikt farmakologiczny między aktualnym lekiem medycznym a badanym lekiem;
- wcześniejsze epizody manii lub hipomanii;
- Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Obecne wysokie ryzyko samobójstwa (np. 3. pozycja HAMD-24 uzyskała wynik ≥3 (samobójstwo));
- Miał EW, MECT lub rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ma historię uzależnień od substancji psychoaktywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń osobowości, upośledzenia umysłowego, chorób neurodegeneracyjnych, urazów mózgu i chorób naczyń mózgowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MDD z cechami melancholii
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
Eksperymentalny: MDD z nietypowymi funkcjami
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
Eksperymentalny: MDD z zaburzeniami lękowymi
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
Eksperymentalny: MDD (ogółem)
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Inhibitory wychwytu serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHZD2020PDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone