- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528628
Masennuksen diagnoosin ja hoidon optimointi moniulotteisen kliinisen arvioinnin luokituksen perusteella
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Masennushäiriö (MDD), jolle on tunnusomaista korkea esiintyvyys, korkea uusiutumisaste ja korkea työkyvyttömyysaste, on mielenterveyssairaus, josta on raskain taakka ja siitä on tullut merkittävä kansanterveysongelma Kiinassa ja maailmassa.
Suuria haasteita masennuksen diagnosoinnissa ja hoidossa ovat monimutkainen patogeneesi, objektiivisten diagnostisten kriteerien puuttuminen, epätyydyttävät hoitotulokset ja huono hoitomyöntyvyys.
Aiemmat tutkimusryhmämme tutkimukset osoittivat, että masennukseen vaikuttavat monet tekijät.
Voisimme tutkia tärkeitä markkereita diagnosointiin, hoitoon ja hoidon tehokkuuden ennustamiseen masentuneiden potilaiden tiedoissa, jotka on kerätty eri ulottuvuuksista, mukaan lukien immuuniaineenvaihdunta, aivojen elektrofysiologia, aivojen rakenne ja toiminnalliset hermopiirit, neuropsykologia ja psykofysiologia.
Valmiit tutkimuksemme Kiinan 12. ja 13. viisivuotissuunnitelman kansallisessa tieteen ja teknologian tukiohjelmassa sekä kansallisessa keskeisessä tutkimus- ja kehitysohjelmassa (T&K) havaitsivat, että tietyille kliinisille alatyypeille suunniteltu hoito voi parantaa hoidon tehoa, ja sillä välin Sähköiseen mittaukseen perustuvan hoidon (e-MBC) soveltaminen yhdistettynä älykkäisiin mobiilipäätteisiin voi tarjota potilaille tehokkaasti koko hoitojakson lääketieteellisen hoidon, parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja lisätä kliinisen diagnoosin ja hoidon tehokkuutta.
Kuitenkin kliiniseen oireyhtymään perustuvan taudindiagnoosin ilman alatyyppierottelua ja monimittaisen biologisen tiedon louhinnan, moniulotteisen arvioinnin ja syvän integroinnin puutteen vuoksi useimpien aikaisempien tutkimusten tuloksia tuskin voidaan käyttää kliinisessä käytännössä.
Siksi on olemassa vahva tarve tehdä systemaattista tutkimusta, jossa kliinisten ominaisuuksien moniulotteinen arviointi ja laaja tiedonkeruu ja louhinta ovat tarpeen kliinisen diagnoosin ja optimaalisten hoito-ohjelmien muodostamiseksi masennuksen alatyypeille.
Tavoitteen saavuttamiseksi masennuspotilaat ovat tutkimuskohteenamme tässä tutkimuksessa.
Ensinnäkin aiemman kohorttitutkimuksen ja koko kurssin e-MBC:n perusteella kerätään edelleen potilaiden liike-, hengitys-, syke- ja unitietoja.
Tekoälyteknologian (AI) avulla, kuten syvän koneoppimisen avulla, EEG-kuvaukseen integroitu data ja spesifiset immunometaboliset markkerit veressä analysoidaan kliinisin ominaisuuksin.
Diagnoosi- ja luokittelumalli laaditaan moniulotteisen kliinisen arvioinnin perusteella ja todetaan.
Toiseksi tulevassa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, optimaalisia hoito-ohjelmia eri masennuksen alatyypeille ja yksilöllistä magneettistimulaatiota koskevaa fyysistä interventiotekniikkaa, jota ohjaa tekoäly, tutkitaan, jotta voidaan luoda ennustava malli parantavasta vaikutuksesta.
Lopuksi pitkäaikainen seuranta ja sen säännöllinen tiedonkeruu voidaan suorittaa e-MBC:hen linkitetyllä potilasdiagnoosi- ja hoitoalustalla.
Näin ollen perustetaan vakaa kliininen kohortti ja kehittynyt tietokanta, joka sisältää moniulotteisia tietoja masennuksesta.
Koko kurssin e-MBC-hallintaalustaa optimoidaan ja edistetään potilaiden hoitomyöntyvyyden, hoidon tehokkuuden ja ennusteen parantamiseksi.
Tämä tutkimus voi tarjota todisteita masennuksen tarkasta diagnoosista ja luokittelusta sekä optimaalisista hoito-ohjelmista eri alatyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: SSRI:t/SNRI:t (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät)
- Lääke: Hoito tavalliseen tapaan
- Yhdistelmätuote: SSRI:t/SNRI:t (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät) yhdistettynä magneettistimulaatioihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha;
- Vakavan masennushäiriön kriteerien täyttäminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM)-5;
- 20 tai enemmän Hamiltonin masennusasteikolla 24 pisteellä (HAMD-24);
- Riittävä audiovisuaalinen kyky ja kattava kyky suorittaa vierailut;
- Ei lääkitystä tai vähintään 2 viikon pesujakso
- Alle 14 pistettä Hypomania-oireiden tarkistuslistalla-32 (HCL-32);
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat vakavat ja aktiiviset fyysiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa (poikkeavat indikaattorit > 2 kertaa normaaliarvo), tai nykyisen lääkityksen ja tutkimuslääkkeen välillä on farmakologinen ristiriita;
- Aiemmat mania- tai hypomaniajaksot;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Nykyinen korkea itsemurhariski (esim. HAMD-24:n 3. pistemäärä ≥3 (itsemurha));
- Onko sinulla ollut ECT, MECT tai rTMS viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kokenut riippuvuutta psykoaktiivisista aineista, orgaanisia mielenterveyshäiriöitä, persoonallisuushäiriöitä, kehitysvammaisuutta, hermostoa rappeuttavia sairauksia, aivovammoja ja aivoverisuonisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDD melankolisilla piirteillä
|
Potilaita hoidetaan yhden tyyppisillä selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
Annos titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen 2 viikon kuluessa.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää lyhyen ajan, enintään 2 viikkoa.
Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa hoitosuunnitelmasta, eikä hoitoja ja lääkkeitä ole rajoitettu.
Lääkehoidot ovat samat kuin SSRI-/SNRI-monoterapiaryhmä.
Potilaat saavat satunnaisesti yhden tyyppisiä magneettistimulaatioita, mukaan lukien toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jatkuva teetapurskestimulaatio (cTBS) ja ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS) suhteessa 1:1:1.
|
|
Kokeellinen: MDD epätyypillisillä ominaisuuksilla
|
Potilaita hoidetaan yhden tyyppisillä selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
Annos titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen 2 viikon kuluessa.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää lyhyen ajan, enintään 2 viikkoa.
Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa hoitosuunnitelmasta, eikä hoitoja ja lääkkeitä ole rajoitettu.
Lääkehoidot ovat samat kuin SSRI-/SNRI-monoterapiaryhmä.
Potilaat saavat satunnaisesti yhden tyyppisiä magneettistimulaatioita, mukaan lukien toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jatkuva teetapurskestimulaatio (cTBS) ja ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS) suhteessa 1:1:1.
|
|
Kokeellinen: MDD ahdistuneen ahdistuksen kanssa
|
Potilaita hoidetaan yhden tyyppisillä selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
Annos titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen 2 viikon kuluessa.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää lyhyen ajan, enintään 2 viikkoa.
Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa hoitosuunnitelmasta, eikä hoitoja ja lääkkeitä ole rajoitettu.
Lääkehoidot ovat samat kuin SSRI-/SNRI-monoterapiaryhmä.
Potilaat saavat satunnaisesti yhden tyyppisiä magneettistimulaatioita, mukaan lukien toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jatkuva teetapurskestimulaatio (cTBS) ja ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS) suhteessa 1:1:1.
|
|
Kokeellinen: MDD (yleensä)
|
Potilaita hoidetaan yhden tyyppisillä selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
Annos titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen 2 viikon kuluessa.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää lyhyen ajan, enintään 2 viikkoa.
Tutkimuslääkäri keskustelee potilaan kanssa hoitosuunnitelmasta, eikä hoitoja ja lääkkeitä ole rajoitettu.
Lääkehoidot ovat samat kuin SSRI-/SNRI-monoterapiaryhmä.
Potilaat saavat satunnaisesti yhden tyyppisiä magneettistimulaatioita, mukaan lukien toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jatkuva teetapurskestimulaatio (cTBS) ja ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS) suhteessa 1:1:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vaiheen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sai 7 tai vähemmän Hamiltonin masennusasteikolla 24 pisteellä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Serotoniini
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHZD2020PDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia