- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528628
Optimalizace diagnostiky a léčby deprese na základě multidimenzionální klasifikace klinického hodnocení
24. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Velká depresivní porucha (MDD) charakterizovaná vysokou prevalencí, vysokou mírou recidivy a vysokou mírou invalidity je duševní nemocí s největší zátěží a stala se hlavním problémem veřejného zdraví v Číně a ve světě.
Velkým problémem v diagnostice a léčbě deprese je komplikovaná patogeneze, nedostatek objektivních diagnostických kritérií, neuspokojivé výsledky léčby a špatná compliance s léčbou.
Předchozí studie našeho výzkumného týmu ukázaly, že depresi ovlivňuje více faktorů.
Mohli bychom prozkoumat důležité markery pro diagnostiku, léčbu a predikci účinnosti léčby v datech pacientů s depresí shromážděných z různých dimenzí, včetně imunometabolismu, elektrofyziologie mozku, struktury mozku a funkčních nervových okruhů, neuropsychologie a psychofyziologie.
Naše dokončené studie v rámci Národního programu podpory vědy a technologie a Národního programu klíčového výzkumu a vývoje (R&D) 12. a 13. pětiletého plánu v Číně zjistily, že léčba určená pro specifické klinické podtypy může zlepšit účinek léčby, a mezitím aplikace péče založené na elektronickém měření (e-MBC) v kombinaci s chytrými mobilními terminály může pacientům účinně poskytnout komplexní lékařskou péči, zlepšit compliance pacientů a zvýšit účinnost klinické diagnostiky a léčby.
Vzhledem k diagnóze onemocnění na základě klinické symptomatologie bez rozlišení podtypů a nedostatku multiškálového dolování biologických dat, multidimenzionálního hodnocení a hluboké integrace však lze výsledky většiny předchozích studií jen stěží použít v klinické praxi.
Existuje proto silná potřeba provést systematický výzkum, ve kterém je zapotřebí vícerozměrné hodnocení klinických charakteristik a velký rozsah sběru a dolování dat k vytvoření klinické diagnózy a optimálních léčebných režimů pro subtypy deprese.
K dosažení tohoto cíle budou v této studii předmětem našeho výzkumu pacienti s depresí.
Za prvé, na základě předchozí kohortové studie a celého kurzu e-MBC budou dále shromažďována data pacientů o pohybu, dechové frekvenci, srdeční frekvenci a spánku.
S pomocí technologie umělé inteligence (AI), jako je hluboké strojové učení, budou data integrovaná s EEG zobrazováním a specifickými imunometabolickými markery v krvi analyzována s klinickými charakteristikami.
Model diagnózy a klasifikace bude vytvořen na základě multidimenzionálního klinického hodnocení a ověřen.
Za druhé, prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie budou prozkoumány optimální léčebné režimy pro různé podtypy deprese a individualizovaná magnetická stimulace fyzikální intervenční technologie navigovaná AI, aby se vytvořil prediktivní model léčebného účinku.
A konečně, dlouhodobé sledování a jeho pravidelný sběr dat lze dokončit na platformě pro diagnostiku a léčbu pacientů, která je propojena s e-MBC.
Bude tak vytvořena stabilní klinická kohorta a pokročilá databáze obsahující vícerozměrné informace o depresi.
Celá platforma řízení e-MBC kurzu bude optimalizována a propagována tak, aby se zlepšila compliance pacientů, účinnost léčby a prognóza.
Tato studie může poskytnout důkazy pro přesnou diagnostiku a klasifikaci deprese a optimální léčebné režimy pro různé podtypy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
- Lék: Léčba jako obvykle
- Kombinovaný produkt: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) v kombinaci s magnetickými stimulacemi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
960
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yiyun Cai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanli Luo
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Kontakt:
- Yuan Shen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let;
- Splnění kritérií velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5;
- skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami (HAMD-24);
- S dostatkem audiovizuálních schopností a komplexní schopností provádět návštěvy;
- Žádné léky nebo vymývací období alespoň 2 týdny
- skóre méně než 14 v kontrolním seznamu příznaků hypomanie-32 (HCL-32);
Kritéria vyloučení:
- Existující závažná a aktivní fyzická onemocnění, která mohou interferovat s léčbou (abnormální ukazatele > 2násobek normální hodnoty), nebo existuje farmakologický konflikt mezi současnou medikací a studovaným lékem;
- Předchozí epizody mánie nebo hypománie;
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
- Současné vysoké riziko sebevražd (např. 3. položka HAMD-24 skórovaná ≥3 (sebevražda));
- měl ECT, MECT nebo rTMS v posledních 6 měsících;
- Zkušenosti s anamnézou závislosti na psychoaktivních látkách, organických duševních poruch, poruch osobnosti, mentální retardace, neurodegenerativních onemocnění, mozkových traumat a cerebrovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MDD s melancholickými rysy
|
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů.
Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI.
Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
|
Experimentální: MDD s atypickými vlastnostmi
|
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů.
Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI.
Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
|
Experimentální: MDD s úzkostnou tísní
|
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů.
Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI.
Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
|
Experimentální: MDD (celkově)
|
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů.
Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI.
Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
remise akutní fáze
Časové okno: 12 týdnů
|
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Serotonin
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Inhibitory vychytávání serotoninu
Další identifikační čísla studie
- SHZD2020PDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko