Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostiky a léčby deprese na základě multidimenzionální klasifikace klinického hodnocení

24. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Velká depresivní porucha (MDD) charakterizovaná vysokou prevalencí, vysokou mírou recidivy a vysokou mírou invalidity je duševní nemocí s největší zátěží a stala se hlavním problémem veřejného zdraví v Číně a ve světě. Velkým problémem v diagnostice a léčbě deprese je komplikovaná patogeneze, nedostatek objektivních diagnostických kritérií, neuspokojivé výsledky léčby a špatná compliance s léčbou. Předchozí studie našeho výzkumného týmu ukázaly, že depresi ovlivňuje více faktorů. Mohli bychom prozkoumat důležité markery pro diagnostiku, léčbu a predikci účinnosti léčby v datech pacientů s depresí shromážděných z různých dimenzí, včetně imunometabolismu, elektrofyziologie mozku, struktury mozku a funkčních nervových okruhů, neuropsychologie a psychofyziologie. Naše dokončené studie v rámci Národního programu podpory vědy a technologie a Národního programu klíčového výzkumu a vývoje (R&D) 12. a 13. pětiletého plánu v Číně zjistily, že léčba určená pro specifické klinické podtypy může zlepšit účinek léčby, a mezitím aplikace péče založené na elektronickém měření (e-MBC) v kombinaci s chytrými mobilními terminály může pacientům účinně poskytnout komplexní lékařskou péči, zlepšit compliance pacientů a zvýšit účinnost klinické diagnostiky a léčby. Vzhledem k diagnóze onemocnění na základě klinické symptomatologie bez rozlišení podtypů a nedostatku multiškálového dolování biologických dat, multidimenzionálního hodnocení a hluboké integrace však lze výsledky většiny předchozích studií jen stěží použít v klinické praxi. Existuje proto silná potřeba provést systematický výzkum, ve kterém je zapotřebí vícerozměrné hodnocení klinických charakteristik a velký rozsah sběru a dolování dat k vytvoření klinické diagnózy a optimálních léčebných režimů pro subtypy deprese. K dosažení tohoto cíle budou v této studii předmětem našeho výzkumu pacienti s depresí. Za prvé, na základě předchozí kohortové studie a celého kurzu e-MBC budou dále shromažďována data pacientů o pohybu, dechové frekvenci, srdeční frekvenci a spánku. S pomocí technologie umělé inteligence (AI), jako je hluboké strojové učení, budou data integrovaná s EEG zobrazováním a specifickými imunometabolickými markery v krvi analyzována s klinickými charakteristikami. Model diagnózy a klasifikace bude vytvořen na základě multidimenzionálního klinického hodnocení a ověřen. Za druhé, prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie budou prozkoumány optimální léčebné režimy pro různé podtypy deprese a individualizovaná magnetická stimulace fyzikální intervenční technologie navigovaná AI, aby se vytvořil prediktivní model léčebného účinku. A konečně, dlouhodobé sledování a jeho pravidelný sběr dat lze dokončit na platformě pro diagnostiku a léčbu pacientů, která je propojena s e-MBC. Bude tak vytvořena stabilní klinická kohorta a pokročilá databáze obsahující vícerozměrné informace o depresi. Celá platforma řízení e-MBC kurzu bude optimalizována a propagována tak, aby se zlepšila compliance pacientů, účinnost léčby a prognóza. Tato studie může poskytnout důkazy pro přesnou diagnostiku a klasifikaci deprese a optimální léčebné režimy pro různé podtypy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daihui Peng, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yiyun Cai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yanli Luo
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:
          • Yuan Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let;
  2. Splnění kritérií velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5;
  3. skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami (HAMD-24);
  4. S dostatkem audiovizuálních schopností a komplexní schopností provádět návštěvy;
  5. Žádné léky nebo vymývací období alespoň 2 týdny
  6. skóre méně než 14 v kontrolním seznamu příznaků hypomanie-32 (HCL-32);

Kritéria vyloučení:

  1. Existující závažná a aktivní fyzická onemocnění, která mohou interferovat s léčbou (abnormální ukazatele > 2násobek normální hodnoty), nebo existuje farmakologický konflikt mezi současnou medikací a studovaným lékem;
  2. Předchozí epizody mánie nebo hypománie;
  3. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  4. Současné vysoké riziko sebevražd (např. 3. položka HAMD-24 skórovaná ≥3 (sebevražda));
  5. měl ECT, MECT nebo rTMS v posledních 6 měsících;
  6. Zkušenosti s anamnézou závislosti na psychoaktivních látkách, organických duševních poruch, poruch osobnosti, mentální retardace, neurodegenerativních onemocnění, mozkových traumat a cerebrovaskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDD s melancholickými rysy
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD s atypickými vlastnostmi
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD s úzkostnou tísní
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD (celkově)
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12 týdnů
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

3
Předplatit