- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528628
A depresszió diagnózisának és kezelésének optimalizálása többdimenziós klinikai értékelési osztályozás alapján
2020. augusztus 24. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD), amelyet magas gyakorisággal, magas kiújulási rátával és magas rokkantsági rátával jellemez, a legsúlyosabb terhet jelentő mentális betegség, amely Kínában és a világon is jelentős közegészségügyi problémává vált.
A depresszió diagnosztizálásában és kezelésében a nagy kihívások közé tartozik a bonyolult patogenezis, az objektív diagnosztikai kritériumok hiánya, a nem kielégítő kezelési eredmények és a rossz kezelési megfelelőség.
Kutatócsoportunk korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a depressziót több tényező is befolyásolja.
Fontos markereket tárhattunk fel a diagnózis, a kezelés és a kezelés hatékonyságának előrejelzése szempontjából a depressziós betegek különböző dimenzióiból gyűjtött adataiban, beleértve az immunmetabolizmust, az agy elektrofiziológiáját, az agy szerkezetét és a funkcionális idegi áramköröket, a neuropszichológiát és a pszichofiziológiát.
Kínában a 12. és 13. ötéves terv Nemzeti Tudományos és Technológiai Támogatási Programjában és Nemzeti Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési (K+F) programjában befejezett tanulmányaink azt találták, hogy az egyes klinikai altípusokra tervezett kezelés javíthatja a kezelés hatását, és eközben a az elektronikus mérésen alapuló ellátás (e-MBC) alkalmazása intelligens mobilterminálokkal kombinálva hatékonyan biztosíthatja a betegek teljes körű orvosi kezelését, javíthatja a betegek együttműködését, valamint növelheti a klinikai diagnózis és kezelés hatékonyságát.
Az altípus-megkülönböztetés nélküli klinikai tünettanon alapuló betegségdiagnózis, valamint a többléptékű biológiai adatbányászat, a többdimenziós értékelés és a mélyreható integráció hiánya miatt azonban a legtöbb korábbi tanulmány eredményei aligha használhatók a klinikai gyakorlatban.
Ezért erős a késztetés egy olyan szisztematikus kutatás elvégzésére, amelyben a klinikai jellemzők többdimenziós értékelése, valamint nagy léptékű adatgyűjtés és bányászat szükséges a klinikai diagnózis kialakításához és a depresszió altípusainak optimális kezelési rendjének kialakításához.
A cél elérése érdekében a depresszióban szenvedő betegeket vizsgáljuk ebben a tanulmányban.
Először is, az előző kohorsz vizsgálat és a teljes tanfolyam e-MBC alapján tovább gyűjtik a betegek mozgási, légzési, pulzusszám- és alvásadatait.
A mesterséges intelligencia (AI) technológia, például a mélygépi tanulás segítségével az EEG képalkotással integrált adatokat és a vérben lévő specifikus immunmetabolikus markereket klinikai jellemzőkkel elemezzük.
A diagnózis és az osztályozás modelljét többdimenziós klinikai értékelés alapján állítják fel és igazolják.
Másodszor, egy prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül a különböző depressziós altípusok optimális kezelési rendjeit és az MI által navigált, egyedi mágneses stimulációs fizikai beavatkozási technológiát fogják feltárni a gyógyító hatás prediktív modelljének felállítása érdekében.
Végül az e-MBC-hez kapcsolódó betegdiagnosztikai és kezelési platformon a hosszú távú nyomon követés és annak rendszeres adatgyűjtése teljesíthető.
Így létrejön egy stabil klinikai kohorsz és egy fejlett adatbázis, amely többdimenziós információkat tartalmaz a depresszióról.
A teljes kurzus e-MBC menedzsment platformot optimalizálják és előmozdítják a betegek együttműködésének, a kezelés hatékonyságának és a prognózisnak a javítása érdekében.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat a depresszió pontos diagnosztizálására és osztályozására, valamint a különböző altípusok optimális kezelési rendjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
960
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- Megfelelés a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM)-5;
- 20-as vagy magasabb pontszámot ért el a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel (HAMD-24);
- Elegendő audiovizuális képességgel és átfogó képességgel a látogatások elvégzéséhez;
- Nincs gyógyszeres kezelés vagy legalább 2 hétig tartó kiürülési időszak
- Kevesebb mint 14 pont a Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32) alapján;
Kizárási kritériumok:
- Meglévő súlyos és aktív fizikai betegségek, amelyek zavarhatják a kezelést (kóros mutatók > a normál érték kétszerese), vagy farmakológiai konfliktus áll fenn a jelenlegi orvosi gyógyszer és a vizsgált gyógyszer között;
- Korábbi mániás vagy hipomániás epizódok;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbetegek;
- Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat (pl. HAMD-24 3. pontja ≥3 (öngyilkosság));
- ECT, MECT vagy rTMS volt az elmúlt 6 hónapban;
- Korábban pszichoaktív anyagoktól való függőség, organikus mentális zavarok, személyiségzavarok, mentális retardáció, neurodegeneratív betegségek, agyi trauma és agyi érrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDD melankolikus vonásokkal
|
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik.
Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni.
A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával.
A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
|
|
Kísérleti: MDD atipikus tulajdonságokkal
|
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik.
Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni.
A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával.
A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
|
|
Kísérleti: MDD szorongó szorongással
|
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik.
Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni.
A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával.
A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
|
|
Kísérleti: MDD (összességében)
|
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik.
Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni.
A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával.
A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut fázis remissziója
Időkeret: 12 hét
|
a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel 7 vagy annál alacsonyabb pontszámot ért el
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Szerotonin
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Szerotonin felvétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHZD2020PDH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .