Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió diagnózisának és kezelésének optimalizálása többdimenziós klinikai értékelési osztályozás alapján

2020. augusztus 24. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD), amelyet magas gyakorisággal, magas kiújulási rátával és magas rokkantsági rátával jellemez, a legsúlyosabb terhet jelentő mentális betegség, amely Kínában és a világon is jelentős közegészségügyi problémává vált. A depresszió diagnosztizálásában és kezelésében a nagy kihívások közé tartozik a bonyolult patogenezis, az objektív diagnosztikai kritériumok hiánya, a nem kielégítő kezelési eredmények és a rossz kezelési megfelelőség. Kutatócsoportunk korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a depressziót több tényező is befolyásolja. Fontos markereket tárhattunk fel a diagnózis, a kezelés és a kezelés hatékonyságának előrejelzése szempontjából a depressziós betegek különböző dimenzióiból gyűjtött adataiban, beleértve az immunmetabolizmust, az agy elektrofiziológiáját, az agy szerkezetét és a funkcionális idegi áramköröket, a neuropszichológiát és a pszichofiziológiát. Kínában a 12. és 13. ötéves terv Nemzeti Tudományos és Technológiai Támogatási Programjában és Nemzeti Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési (K+F) programjában befejezett tanulmányaink azt találták, hogy az egyes klinikai altípusokra tervezett kezelés javíthatja a kezelés hatását, és eközben a az elektronikus mérésen alapuló ellátás (e-MBC) alkalmazása intelligens mobilterminálokkal kombinálva hatékonyan biztosíthatja a betegek teljes körű orvosi kezelését, javíthatja a betegek együttműködését, valamint növelheti a klinikai diagnózis és kezelés hatékonyságát. Az altípus-megkülönböztetés nélküli klinikai tünettanon alapuló betegségdiagnózis, valamint a többléptékű biológiai adatbányászat, a többdimenziós értékelés és a mélyreható integráció hiánya miatt azonban a legtöbb korábbi tanulmány eredményei aligha használhatók a klinikai gyakorlatban. Ezért erős a késztetés egy olyan szisztematikus kutatás elvégzésére, amelyben a klinikai jellemzők többdimenziós értékelése, valamint nagy léptékű adatgyűjtés és bányászat szükséges a klinikai diagnózis kialakításához és a depresszió altípusainak optimális kezelési rendjének kialakításához. A cél elérése érdekében a depresszióban szenvedő betegeket vizsgáljuk ebben a tanulmányban. Először is, az előző kohorsz vizsgálat és a teljes tanfolyam e-MBC alapján tovább gyűjtik a betegek mozgási, légzési, pulzusszám- és alvásadatait. A mesterséges intelligencia (AI) technológia, például a mélygépi tanulás segítségével az EEG képalkotással integrált adatokat és a vérben lévő specifikus immunmetabolikus markereket klinikai jellemzőkkel elemezzük. A diagnózis és az osztályozás modelljét többdimenziós klinikai értékelés alapján állítják fel és igazolják. Másodszor, egy prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül a különböző depressziós altípusok optimális kezelési rendjeit és az MI által navigált, egyedi mágneses stimulációs fizikai beavatkozási technológiát fogják feltárni a gyógyító hatás prediktív modelljének felállítása érdekében. Végül az e-MBC-hez kapcsolódó betegdiagnosztikai és kezelési platformon a hosszú távú nyomon követés és annak rendszeres adatgyűjtése teljesíthető. Így létrejön egy stabil klinikai kohorsz és egy fejlett adatbázis, amely többdimenziós információkat tartalmaz a depresszióról. A teljes kurzus e-MBC menedzsment platformot optimalizálják és előmozdítják a betegek együttműködésének, a kezelés hatékonyságának és a prognózisnak a javítása érdekében. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat a depresszió pontos diagnosztizálására és osztályozására, valamint a különböző altípusok optimális kezelési rendjére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

960

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig;
  2. Megfelelés a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM)-5;
  3. 20-as vagy magasabb pontszámot ért el a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel (HAMD-24);
  4. Elegendő audiovizuális képességgel és átfogó képességgel a látogatások elvégzéséhez;
  5. Nincs gyógyszeres kezelés vagy legalább 2 hétig tartó kiürülési időszak
  6. Kevesebb mint 14 pont a Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32) alapján;

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő súlyos és aktív fizikai betegségek, amelyek zavarhatják a kezelést (kóros mutatók > a normál érték kétszerese), vagy farmakológiai konfliktus áll fenn a jelenlegi orvosi gyógyszer és a vizsgált gyógyszer között;
  2. Korábbi mániás vagy hipomániás epizódok;
  3. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbetegek;
  4. Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat (pl. HAMD-24 3. pontja ≥3 (öngyilkosság));
  5. ECT, MECT vagy rTMS volt az elmúlt 6 hónapban;
  6. Korábban pszichoaktív anyagoktól való függőség, organikus mentális zavarok, személyiségzavarok, mentális retardáció, neurodegeneratív betegségek, agyi trauma és agyi érrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD melankolikus vonásokkal
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik. Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni. A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával. A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
Kísérleti: MDD atipikus tulajdonságokkal
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik. Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni. A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával. A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
Kísérleti: MDD szorongó szorongással
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik. Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni. A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával. A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.
Kísérleti: MDD (összességében)
A betegeket egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval kezelik. Az adagot 2 héten belül a minimális hatásos dózisra kell titrálni. A benzodiazepinek rövid ideig, legfeljebb 2 hétig alkalmazhatók.
A kutatóorvos megbeszéli a pácienssel a kezelési tervet, a terápiák és gyógyszerek nincsenek korlátozva.
A gyógyszeres terápiák megegyeznek az SSRI-k/SNRI-k monoterápiás csoportjával. A betegek véletlenszerűen kapnak egyfajta mágneses stimulációt, beleértve az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) és az időszakos théta burst stimulációt (iTBS) 1:1:1 arányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut fázis remissziója
Időkeret: 12 hét
a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel 7 vagy annál alacsonyabb pontszámot ért el
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel