用 GRAd-COV2 疫苗评估 COVID-19 疫苗的安全性和免疫学的 I 期研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才有资格参与本研究：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并同意遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 同意按照协议采集静脉血。
4. 确认在研究前三个月没有献血
5. 同意在研究期间和研究结束后的三个月内避免血液。
6. 筛选时身体质量指数为 18-29 kg/m2（含）。
7. 绝经前妇女必须同意使用一种可接受的主要避孕方法。
8. 绝经前妇女必须在接种疫苗当天进行尿妊娠试验阴性，并且常规使用——并且愿意在接种疫苗后最多使用六个月——一种有效的避孕方法，导致失败率低（即激素避孕、避孕套与杀精霜、男性伴侣绝育-输精管结扎术或完全禁欲结合使用）。
9. 接种疫苗当天口腔温度≤37.0摄氏度
10. 每分钟脉搏不超过 100 次。
11. 收缩压 (BP) 为 85 至 139 mmHg，包括接种当天在内。
12. 不应显示超出正常范围的实验室值，即使在没有特定体征或症状的情况下也可能具有临床意义。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

1. 抗 HIV-Ab 血清学阳性
2. HbBsAg 阳性
3. 阳性抗-HCV-Ab
4. SARS-CoV-2 阳性（抗 S-Ab 或抗 N-Ab）
5. 急性疾病，由现场 PI 或适当的副研究员确定，接种当天。
6. 哺乳期妇女
7. 自身免疫和过度炎症状态
8. 在过去 6 个月内需要治疗的特应性病史（或任何 IgE 相关病症）；
9. 对任何先前获得许可或未经许可的疫苗的超敏反应或严重过敏反应史（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）；
10. 假设在过去 4 个月内服用过任何免疫调节药物（包括但不限于全身性皮质类固醇、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似或有毒药物）。 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。
11. 存在自我报告或有医学记录的重大健康状况
12. 存在自我报告或有医学记录的严重精神疾病
13. 需要治疗的重大心血管疾病或心肌炎或心包炎或心脏手术史。 可能包括接受沙坦类或 ACE 抑制剂治疗且对治疗反应良好的患者。
14. 神经或神经发育状况（例如，过去 5 年的偏头痛病史、过去 3 年的癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）。
15. 正在进行的恶性肿瘤或最近五年内诊断出恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，这些都是允许的。
16. 任何原因的原发性或继发性免疫缺陷。
17. 在过去 12 个月内参与了另一项涉及生物化合物疫苗接种的调查研究。
18. 目前正在参加或计划参加另一项临床试验，试验药物将在研究报告期间接受。
19. 在首次接种疫苗前 4 个月内或研究期间的任何时间接种过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
20. 有任何明显的凝血障碍。
21. 有任何慢性肝病，包括脂肪肝。
22. 在第一次接种疫苗前的 6 个月内有酗酒或使用其他消遣性药物的历史。
23. 有任何异常或永久性人体艺术（例如纹身）会干扰观察注射部位（三角肌区域）局部反应的能力。
24. 在每次疫苗接种之前或之后的 4 周内接受或计划接受额外的疫苗接种。
25. 已被区域卫生系统报告为 COVID-19 病例（确诊或疑似）
26. 有任何临床条件，根据研究中心 PI 或适当的子研究人员的意见，排除研究参与，这包括任何急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或条件，会使受试者处于不可接受的受伤风险，呈现受试者无法满足方案要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成本试验