GRAd-COV2 백신으로 COVID-19 백신의 안전성과 면역학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 연구 3개월 전부터 헌혈을 하지 않았음을 확인
5. 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월까지 수혈을 삼가는 데 동의합니다.
6. 스크리닝 시 체질량 지수 18-29 kg/m2, 포함.
7. 폐경 전 여성은 허용 가능한 한 가지 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 폐경 전 여성은 백신 접종 당일 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 일상적으로 사용하고 있으며 백신 투여로부터 최대 6개월까지 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법으로 실패율이 낮습니다(예: 호르몬 피임, 콘돔 사용). 살정제 크림, 남성 파트너 불임 수술-정관 절제술 또는 완전한 성적 금욕과의 병용).
9. 백신 투여 당일 구강 온도 섭씨 37.0도 이하
10. 맥박은 분당 100회 이하입니다.
11. 수축기 혈압(BP)은 백신 접종일을 포함하여 85~139mmHg입니다.
12. 특정 징후나 증상이 없는 경우에도 임상적 의미가 있을 수 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 보여서는 안 됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 항 HIV-Ab에 대한 양성 혈청학
2. 양성 HbBsAg
3. 양성 항HCV-Ab
4. SARS-CoV-2 양성(anti-S-Ab 또는 anti-N-Ab)
5. 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질병, 백신 접종일.
6. 모유 수유 여성
7. 자가 면역 및 과염증 상태
8. 지난 6개월 동안 치료가 필요한 아토피(또는 모든 IgE 관련 상태)의 병력;
9. 이전 허가 또는 허가되지 않은 백신에 대한 과민성 또는 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력;
10. 지난 4개월 동안 면역조절 약물(전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사하거나 독성 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 추정. 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
11. 자가 보고하거나 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 상태의 존재
12. 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 정신과적 상태의 존재
13. 치료가 필요한 심각한 심혈관 질환 또는 심근염 또는 심낭염 또는 심장 수술의 병력. Sartans 또는 ACE 억제제로 치료 중이고 치료에 대한 반응이 좋은 환자가 포함될 수 있습니다.
14. 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 지난 5년 동안의 편두통 병력, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염).
15. 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.
16. 모든 원인의 1차 또는 2차 면역결핍.
17. 지난 12개월 동안 생물학적 화합물의 백신 접종과 관련된 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
18. 현재 등록되어 있거나 연구 보고 기간 동안 받게 될 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
19. 첫 번째 백신 투여 전 4개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제 투여.
20. 심각한 응고 장애가 있습니다.
21. 지방간을 포함한 만성 간 질환이 있는 경우.
22. 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물 사용 이력이 있는 경우.
23. 주사 부위(삼각근 부위)에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있습니다.
24. 매 접종 전후 4주 이내에 추가 접종을 받았거나 받을 예정인 자.
25. 지역 보건 시스템에서 COVID-19 사례(확진 또는 가능성 있음)로 보고되었습니다.
26. 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 임상 조건이 있으며, 여기에는 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하는 모든 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다. 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 응답 평가를 방해하거나 피험자가 이 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.