Estudio de fase I para evaluar la seguridad e inmunología de una vacuna COVID-19 con la vacuna GRAd-COV2

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en este estudio:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
3. Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
4. Confirma no haber donado sangre tres meses antes del estudio
5. Se compromete a abstenerse de sangre durante el estudio y hasta los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
6. Índice de masa corporal 18-29 kg/m2, inclusive, en la selección.
7. Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar una forma primaria aceptable de anticoncepción.
8. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación y están usando rutinariamente, y están dispuestas a usar hasta seis meses después de la administración de la vacuna, un método anticonceptivo efectivo que resulte en una baja tasa de fallas (es decir, anticonceptivos hormonales, condones en combinación con crema espermicida, esterilización-vasectomía de la pareja masculina o abstinencia sexual total).
9. Temperatura oral ≤37.0 grados centígrados el día de la administración de la vacuna
10. Pulso no superior a 100 latidos por minuto.
11. La presión arterial sistólica (PA) es de 85 a 139 mmHg, inclusive el día de la vacunación.
12. No debe mostrar valores de laboratorio fuera del rango normal que puedan tener importancia clínica incluso en ausencia de signos o síntomas específicos.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

1. Serología positiva para anti-HIV-Ab
2. HbBsAg positivo
3. Anti-HCV-Ab positivo
4. Positivo para SARS-CoV-2 (ya sea anti-S-Ab o anti-N-Ab)
5. Enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador correspondiente, el día de la vacunación.
6. mujeres lactantes
7. Condición autoinmune e hiperinflamatoria
8. Historia de atopia (o cualquier condición asociada a IgE) que haya requerido tratamiento en los últimos 6 meses;
9. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a cualquier vacuna anterior con o sin licencia;
10. Asunción de cualquier medicamento inmunomodulador en los últimos 4 meses (incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos similares o tóxicos). Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales en dosis bajas.
11. Presencia de una condición médica significativa autoinformada o médicamente documentada
12. Presencia de una condición psiquiátrica significativa autoinformada o médicamente documentada
13. Enfermedad cardiovascular importante que requiera tratamiento o antecedentes de miocarditis o pericarditis o cirugía cardíaca. Se pueden incluir pacientes en tratamiento con sartanes o inhibidores de la ECA y buena respuesta a la terapia.
14. Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., antecedentes de migrañas en los últimos 5 años, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).
15. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, que están permitidos.
16. Inmunodeficiencia primaria o secundaria de cualquier causa.
17. Participó en otro estudio de investigación relacionado con la vacunación de compuestos biológicos en los últimos 12 meses.
18. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación que se recibirá durante el período de informe del estudio.
19. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la primera vacuna o en cualquier momento durante el estudio.
20. Tiene algún trastorno importante de la coagulación.
21. Tiene alguna enfermedad hepática crónica, incluyendo hígado graso.
22. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otro uso de drogas recreativas dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera vacuna.
23. Tiene cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que podría interferir con la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección (región deltoidea).
24. Recibió o planea recibir vacunas adicionales dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación.
25. Ha sido notificado como caso (confirmado o probable) de COVID-19 por el sistema de salud regional
26. Tiene cualquier condición clínica que, en la opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, impida la participación en el estudio, esto incluye cualquier enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de este ensayo por parte del sujeto