Fase I-studie om de veiligheid en immunologie van een COVID-19-vaccin met GRAd-COV2-vaccin te beoordelen

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
2. In staat zijn om geplande studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol.
4. Bevestigt drie maanden voor het onderzoek geen bloed te hebben gedoneerd
5. Stemt ermee in af te zien van bloed tijdens de studie en tot drie maanden na het einde van de studie.
6. Body Mass Index 18-29 kg/m2, inclusief, bij screening.
7. Vrouwen in de pre-menopauze moeten overeenkomen om één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie te gebruiken.
8. Premenopauzale vrouwen moeten op de dag van vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en gebruiken routinematig - en zijn bereid tot zes maanden na toediening van het vaccin - een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. hormonale anticonceptie, condooms in combinatie met een zaaddodende crème, sterilisatie van de mannelijke partner - vasectomie of totale seksuele onthouding).
9. Orale temperatuur ≤37,0 graden Celsius op de dag van toediening van het vaccin
10. Puls niet meer dan 100 slagen per minuut.
11. De systolische bloeddruk (BP) is 85 tot 139 mmHg, inclusief de dag van vaccinatie.
12. Mag geen laboratoriumwaarden vertonen buiten het normale bereik die klinisch significant kunnen zijn, zelfs als er geen specifieke tekenen of symptomen zijn.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Positieve serologie voor anti-HIV-Ab
2. Positief HbBsAg
3. Positief anti-HCV-Ab
4. Positief voor SARS-CoV-2 (anti-S-Ab of anti-N-Ab)
5. Acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, de dag van vaccinatie.
6. Vrouwen die borstvoeding geven
7. Auto-immuun- en hyperinflammatoire aandoening
8. Geschiedenis van atopie (of een IgE-geassocieerde aandoening) die de afgelopen 6 maanden behandeling nodig had;
9. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins;
10. Aanname van immunomodulerende medicatie gedurende de afgelopen 4 maanden (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen). Het gebruik van laaggedoseerde topische, oogheelkundige, geïnhaleerde en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
11. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische aandoening
12. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante psychiatrische aandoening
13. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen waarvoor therapie nodig is of een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis of hartoperaties. Patiënten die worden behandeld met Sartans of ACE-remmers en een goede respons op de therapie kunnen worden opgenomen.
14. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van migraine in de afgelopen 5 jaar, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen 3 jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa).
15. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan.
16. Primaire of secundaire immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook.
17. Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met vaccinatie van biologische verbindingen in de afgelopen 12 maanden.
18. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent die tijdens de onderzoeksrapportageperiode zal worden ontvangen.
19. Toediening van immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten binnen de 4 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin of op enig moment tijdens het onderzoek.
20. Heeft een significante stollingsstoornis.
21. Heeft een chronische leveraandoening, inclusief leververvetting.
22. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin.
23. Heeft een afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats (deltoideusgebied) waar te nemen zou kunnen belemmeren.
24. Heeft of is van plan aanvullende vaccinaties te krijgen binnen 4 weken voor of na elke vaccinatie.
25. Is gemeld als een geval (bevestigd of waarschijnlijk) van COVID-19 door het regionale gezondheidssysteem
26. Heeft een klinische aandoening die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit, dit omvat elke acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol, of kan de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon verstoren