Fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunologin hos ett covid-19-vaccin med GRAd-COV2-vaccin

Inklusionskriterier:

En försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad att delta i denna studie:

1. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Kunna förstå och gå med på att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll.
4. Bekräftar att inte ha donerat blod tre månader före studien
5. Går med på att avstå från blod under studien och fram till tre månader efter studiens slut.
6. Body Mass Index 18-29 kg/m2, inklusive, vid screening.
7. Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel primär form av preventivmedel.
8. Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest dagen för vaccinationen och använder rutinmässigt - och är villiga att använda upp till sex månader från vaccinadministrering - en effektiv metod för preventivmedel som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (d.v.s. hormonell preventivmedel, kondomer i kombination med en spermiedödande kräm, sterilisering av manlig partner-vasektomi eller total sexuell avhållsamhet).
9. Oral temperatur ≤37,0 grader Celsius dagen för administrering av vaccinet
10. Pulsen är högst 100 slag per minut.
11. Systoliskt blodtryck (BP) är 85 till 139 mmHg, inklusive vaccinationsdagen.
12. Bör inte visa laboratorievärden utanför det normala intervallet som kan ha klinisk betydelse även i frånvaro av specifika tecken eller symtom.

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Positiv serologi för anti-HIV-Ab
2. Positivt HbBsAg
3. Positiv anti-HCV-Ab
4. Positivt för SARS-CoV-2 (antingen anti-S-Ab eller anti-N-Ab)
5. Akut sjukdom, som bestäms av platsens PI eller lämplig undersökare, dagen för vaccinationen.
6. Ammande kvinnor
7. Autoimmuna och hyperinflammatoriska tillstånd
8. Historik av atopi (eller något IgE-associerat tillstånd) som hade behövt behandling under de senaste 6 månaderna;
9. Historik med överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, andra signifikanta reaktioner) mot tidigare licensierade eller olicensierade vacciner;
10. Antagande om immunmodulerande medicinering under de senaste 4 månaderna (inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellgifter eller andra liknande eller toxiska läkemedel). Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
11. Förekomst av självrapporterat eller medicinskt dokumenterat betydande medicinskt tillstånd
12. Förekomst av självrapporterat eller medicinskt dokumenterat betydande psykiatriskt tillstånd
13. Betydande kardiovaskulär sjukdom som kräver behandling eller historia av myokardit eller perikardit eller hjärtkirurgi. Patienter i behandling med Sartaner eller ACE-hämmare och god respons på terapi kan inkluderas.
14. Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. anamnes på migrän under de senaste 5 åren, epilepsi, stroke, anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).
15. Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet under de senaste fem åren exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna.
16. Primär eller sekundär immunbrist oavsett orsak.
17. Deltog i en annan undersökningsstudie som involverade vaccination av biologiska föreningar under de senaste 12 månaderna.
18. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel som kommer att tas emot under studiens rapporteringsperiod.
19. Administrering av immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 4 månader före den första vaccinadministreringen eller när som helst under studien.
20. Har någon signifikant störning av koagulationen.
21. Har någon kronisk leversjukdom, inklusive fettlever.
22. Har en historia av alkoholmissbruk eller annan droganvändning inom 6 månader före den första vaccinationen.
23. Har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som skulle störa förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället (deltoidregionen).
24. Mottagit eller planerar att få ytterligare vaccination inom 4 veckor före eller efter varje vaccination.
25. Har rapporterats som ett fall (bekräftat eller troligt) av covid-19 från det regionala hälsosystemet
26. Har några kliniska tillstånd som, enligt platsens PI eller lämplig underutredares åsikt, utesluter deltagande i studien, detta inkluderar varje akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada, försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna prövning