Исследование фазы I для оценки безопасности и иммунологии вакцины против COVID-19 с вакциной GRAd-COV2

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Быть в состоянии понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Согласен на забор венозной крови по протоколу.
4. Подтверждает, что не сдавал кровь за три месяца до исследования
5. Соглашается воздерживаться от крови во время исследования и в течение трех месяцев после окончания исследования.
6. Индекс массы тела 18-29 кг/м2 включительно при обследовании.
7. Женщины в пременопаузе должны согласиться на использование одной приемлемой основной формы контрацепции.
8. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в день вакцинации и регулярно используют — и готовы использовать до шести месяцев после вакцинации — эффективный метод контроля над рождаемостью, приводящий к низкому уровню неудач (например, гормональная контрацепция, презервативы в в сочетании со спермицидным кремом, стерилизацией партнера-мужчиной-вазэктомией или полным воздержанием от половой жизни).
9. Оральная температура ≤37,0 градусов Цельсия в день введения вакцины
10. Пульс не более 100 ударов в минуту.
11. Систолическое артериальное давление (АД) составляет от 85 до 139 мм рт. ст. включительно в день вакцинации.
12. Не должны показывать лабораторные значения за пределами нормального диапазона, что может иметь клиническое значение даже при отсутствии специфических признаков или симптомов.

Критерий исключения:

Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Положительная серология на анти-ВИЧ-Ab
2. Положительный HbBsAg
3. Положительный анти-HCV-Ab
4. Положительный результат на SARS-CoV-2 (анти-S-Ab или анти-N-Ab)
5. Острое заболевание, установленное ИП учреждения или соответствующим вспомогательным исследователем, в день вакцинации.
6. Кормящие женщины
7. Аутоиммунное и гипервоспалительное состояние
8. История атопии (или любого состояния, связанного с IgE), которым требовалось лечение в течение последних 6 месяцев;
9. Гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другая серьезная реакция) на любые предыдущие лицензированные или нелицензированные вакцины;
10. Прием любых иммуномодулирующих препаратов за последние 4 месяца (включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатические препараты или другие аналогичные или токсичные препараты). Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
11. Наличие значительного медицинского состояния, о котором сообщают или задокументировано с медицинской точки зрения.
12. Наличие значительного психического расстройства, о котором сообщают сами пациенты, или подтвержденного медицинскими документами.
13. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, требующее терапии, или наличие в анамнезе миокардита или перикардита, или операции на сердце. Могут быть включены пациенты, получающие сартаны или ингибиторы АПФ с хорошим ответом на терапию.
14. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, мигрени в анамнезе за последние 5 лет, эпилепсия, инсульт, судороги за последние 3 года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит).
15. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые разрешены.
16. Первичный или вторичный иммунодефицит любой этиологии.
17. Участвовал в другом исследовательском исследовании, включающем вакцинацию биологическими соединениями за последние 12 месяцев.
18. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом испытании с исследуемым агентом, которое будет получено в течение отчетного периода исследования.
19. Введение иммуноглобулинов и/или любой крови или продуктов крови в течение 4 месяцев до первого введения вакцины или в любое время в ходе исследования.
20. Имеются какие-либо значительные нарушения свертывания крови.
21. Имеет любое хроническое заболевание печени, в том числе ожирение печени.
22. Имеет историю злоупотребления алкоголем или других рекреационных наркотиков в течение 6 месяцев до первого введения вакцины.
23. Имеет любую аномалию или перманентный боди-арт (например, татуировку), которые мешают возможности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции (дельтовидная область).
24. Получил или планирует получить дополнительную вакцинацию в течение 4 недель до или после каждой вакцинации.
25. Был зарегистрирован как случай (подтвержденный или вероятный) COVID-19 в региональной системе здравоохранения.
26. Имеются ли какие-либо клинические состояния, которые, по мнению PI центра или соответствующего вспомогательного исследователя, исключают участие в исследовании, включая любые острые, подострые, интермиттирующие или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, оказывают субъект не может выполнить требования протокола или может помешать оценке ответов или успешному завершению субъектом этого испытания