Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunologie eines COVID-19-Impfstoffs mit GRAd-COV2-Impfstoff

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Bestätigt, drei Monate vor der Studie kein Blut gespendet zu haben
5. Stimmt zu, während der Studie und bis drei Monate nach Studienende auf Blut zu verzichten.
6. Body-Mass-Index 18-29 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
7. Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
8. Frauen vor der Menopause müssen am Tag der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und routinemäßig eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (d. h. hormonelle Verhütung, Kondome in Kombination mit einer spermiziden Creme, Sterilisation des männlichen Partners-Vasektomie oder totale sexuelle Abstinenz).
9. Orale Temperatur ≤ 37,0 Grad Celsius am Tag der Verabreichung des Impfstoffs
10. Puls nicht höher als 100 Schläge pro Minute.
11. Der systolische Blutdruck (BP) beträgt 85 bis 139 mmHg, einschließlich des Impftages.
12. Sollte keine Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs aufweisen, die auch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome von klinischer Bedeutung sein können.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Positive Serologie für Anti-HIV-Ak
2. Positiver HbBsAg
3. Positiver Anti-HCV-Ab
4. Positiv für SARS-CoV-2 (entweder Anti-S-Ab oder Anti-N-Ab)
5. Akute Krankheit, wie vom Standort-PI oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, am Tag der Impfung.
6. Stillende Frauen
7. Autoimmun- und hyperinflammatorischer Zustand
8. Vorgeschichte von Atopie (oder einer IgE-assoziierten Erkrankung), die in den letzten 6 Monaten behandelt werden musste;
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe;
10. Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten in den letzten 4 Monaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere ähnliche oder toxische Medikamente). Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
11. Vorhandensein eines selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen Zustands
12. Vorhandensein einer selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten psychiatrischen Erkrankung
13. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die einer Therapie bedarf, oder Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis oder Herzoperation. Patienten, die mit Sartanen oder ACE-Hemmern behandelt werden und gut auf die Therapie ansprechen, können eingeschlossen werden.
14. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis).
15. Andauernde Malignität oder kürzlich in den letzten fünf Jahren diagnostizierte Malignität mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die zulässig sind.
16. Primäre oder sekundäre Immunschwäche jeglicher Ursache.
17. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zur Impfung mit biologischen Verbindungen in den letzten 12 Monaten.
18. Derzeit in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben oder geplant, daran teilzunehmen, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird.
19. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Impfstoffverabreichung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
20. Hat eine signifikante Gerinnungsstörung.
21. Hat eine chronische Lebererkrankung, einschließlich Fettleber.
22. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfstoffverabreichung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Konsum von Freizeitdrogen.
23. Hat eine Anomalie oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierung), die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Deltoidregion) zu beobachten.
24. Erhaltene oder geplante zusätzliche Impfung innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Impfung.
25. Wurde vom regionalen Gesundheitssystem als (bestätigter oder wahrscheinlicher) Fall von COVID-19 gemeldet
26. Hat klinische Zustände, die nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers eine Studienteilnahme ausschließen, dazu gehören alle akuten, subakuten, intermittierenden oder chronischen Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen kann