Fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunologien af ​​en COVID-19-vaccine med GRAd-COV2-vaccine

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol.
4. Bekræfter ikke at have doneret blod tre måneder før undersøgelsen
5. Indvilliger i at afholde sig fra blod under undersøgelsen og indtil de tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
6. Body Mass Index 18-29 kg/m2, inklusive, ved screening.
7. Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge én acceptabel primær præventionsform.
8. Præmenopausale kvinder skal have en negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen og bruger rutinemæssigt - og er villige til at bruge op til seks måneder fra vaccineadministration - en effektiv præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. hormonel prævention, kondomer i kombination med en sæddræbende creme, sterilisation af mandlig partner - vasektomi eller total seksuel afholdenhed).
9. Oral temperatur ≤37,0 grader Celsius dagen for administration af vaccinen
10. Puls ikke større end 100 slag i minuttet.
11. Systolisk blodtryk (BP) er 85 til 139 mmHg, inklusive vaccinationsdagen.
12. Bør ikke vise laboratorieværdier uden for normalområdet, hvilket kan have klinisk betydning, selv i fravær af specifikke tegn eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Positiv serologi for anti-HIV-Ab
2. Positivt HbBsAg
3. Positiv anti-HCV-Ab
4. Positiv for SARS-CoV-2 (enten anti-S-Ab eller anti-N-Ab)
5. Akut sygdom, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, vaccinationsdagen.
6. Ammende kvinder
7. Autoimmun og hyperinflammatorisk tilstand
8. Anamnese med atopi (eller enhver IgE-associeret tilstand), som havde krævet behandling i løbet af de sidste 6 måneder;
9. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, andre signifikante reaktioner) på tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner;
10. Antagelse af enhver immunmodulerende medicin i løbet af de sidste 4 måneder (herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller toksiske lægemidler). Brug af lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
11. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk tilstand
12. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret betydelig psykiatrisk tilstand
13. Betydelig kardiovaskulær sygdom, der kræver behandling eller historie med myocarditis eller pericarditis eller hjertekirurgi. Patienter i behandling med Sartaner eller ACE-hæmmere og god respons på behandlingen kan inkluderes.
14. Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. migræne i de seneste 5 år, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste 3 år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis eller transversal myelitis).
15. Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet inden for de seneste fem år, eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt.
16. Primær eller sekundær immundefekt af enhver årsag.
17. Deltog i en anden undersøgelse, der involverede vaccination af biologiske forbindelser i de sidste 12 måneder.
18. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesrapporteringsperioden.
19. Administration af immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 4 måneder før den første vaccineindgivelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
20. Har nogen væsentlig forstyrrelse af koagulation.
21. Har nogen kronisk leversygdom, inklusive fedtlever.
22. Har en historie med alkoholmisbrug eller anden rekreativ stofbrug inden for 6 måneder før den første vaccineindgivelse.
23. Har nogen abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), der ville forstyrre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet (deltoidregionen).
24. Modtaget eller planlægger at modtage yderligere vaccination inden for 4 uger før eller efter hver vaccination.
25. Er blevet rapporteret som et tilfælde (bekræftet eller sandsynligt) af COVID-19 fra det regionale sundhedssystem
26. Har nogen kliniske tilstande, der efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen, dette inkluderer enhver akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg