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GRAd-COV2 ワクチンを使用した COVID-19 ワクチンの安全性と免疫学を評価する第 I 相試験

2022年2月7日 更新者：ReiThera Srl

健康な成人および高齢者を対象とした COVID-19 ワクチン GRAd-COV2 の安全性と免疫原性を評価するための第 1 相用量漸増試験

RT-CoV-2 は、第 I 相、非盲検、用量漸増多施設共同臨床試験であり、18 ～ 55 歳および 65 ～ 85年以上。 GRAd-COV2 は、新規の複製欠損ゴリラ アデノ ウイルスに基づいており、SARS-COV-2 スパイク タンパク質をコードしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RT-CoV-2 は、第 I 相、非盲検、用量漸増多施設共同臨床試験であり、18 ～ 55 歳および 65 ～ 85年以上。 GRAd-COV2 は、新規の複製欠損ゴリラ アデノ ウイルスに基づいており、SARS-COV-2 全長融合前安定化スパイク タンパク質をコードしています。 GRAd-COV2 は、ReiThera Srl によって開発および製造されています。

この研究では、5e10、1e11、2e11 ウイルス粒子 (vp) の 3 つの用量レベルでの GRAd-COV2 の単回筋肉内投与を評価します。 合計 90 人の健康なボランティアに対して 6 つの研究群があり、それぞれ 18 ～ 55 歳と 65 ～ 85 歳の 2 つのコホートに分けられます。

参加者は、ワクチン接種後 24 週間追跡されます。 フォローアップには、安全性と免疫原性の評価が含まれます。 フォローアップの訪問は、ワクチン接種の2日目、次に1、2、4、8、12、24週間後に行われます。

主な目的は、健康な若年および高齢者を対象に、GRAd-COV2 の 3 回接種による単回接種スケジュールの安全性と反応原性を評価することです。 二次的な目的は、体液性および細胞性免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00149
        • INMI Spallanzani
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に対応できること。
  3. プロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
  4. -研究の3か月前に献血していないことを確認します
  5. -研究中および研究終了後3か月までは採血を控えることに同意します。
  6. -スクリーニング時のボディマス指数18〜29 kg / m2。
  7. 閉経前の女性は、受け入れ可能な一次避妊法を 1 つ使用することに同意する必要があります。
  8. 閉経前の女性は、ワクチン接種の日に尿妊娠検査で陰性でなければならず、定期的に使用しており、ワクチン投与から最大6か月間使用する意思があるため、失敗率が低くなる効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、殺精子クリームとの組み合わせ、男性パートナーの滅菌 - 精管切除または完全な性的禁欲）。
  9. ワクチン接種当日の口腔温が37.0℃以下
  10. 脈拍は毎分100回以下。
  11. 収縮期血圧 (BP) は、ワクチン接種日を含めて 85 ～ 139 mmHg です。
  12. 特定の徴候や症状がなくても、臨床的に重要な可能性がある正常範囲外の検査値を示してはなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. -抗HIV-Abの陽性血清学
  2. HbBsAg陽性
  3. 陽性の抗HCV-Ab
  4. SARS-CoV-2陽性（抗S-Abまたは抗N-Abのいずれか）
  5. -サイトPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患、ワクチン接種の日。
  6. 授乳中の女性
  7. 自己免疫および過炎症状態
  8. -過去6か月間に治療を必要としたアトピー（またはIgE関連の状態）の病歴;
  9. -以前の認可または認可されていないワクチンに対する過敏症または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴;
  10. -過去4か月間の免疫調節薬の服用（全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節薬、細胞毒性薬、またはその他の類似または毒性薬を含むがこれらに限定されない）。 低用量の局所用、眼科用、吸入用、および鼻腔内ステロイド製剤の使用は許可されます。
  11. -自己報告または医学的に文書化された重大な病状の存在
  12. -自己申告または医学的に文書化された重大な精神医学的状態の存在
  13. -治療を必要とする重大な心血管疾患、または心筋炎または心膜炎または心臓手術の病歴。 Sartans または ACE 阻害剤による治療を受けており、治療に対する反応が良好な患者が含まれる場合があります。
  14. -神経学的または神経発達状態（例えば、過去5年間の片頭痛の病歴、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。
  15. -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。
  16. あらゆる原因の一次または二次免疫不全。
  17. -過去12か月間に生物学的化合物のワクチン接種を含む別の調査研究に参加しました。
  18. -現在、研究報告期間中に受領される治験薬を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。
  19. -最初のワクチン投与前の4か月以内または研究中の任意の時点での免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の投与。
  20. -凝固の重大な障害があります。
  21. 脂肪肝を含む慢性肝疾患がある。
  22. -最初のワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他のレクリエーショナルドラッグの使用歴があります。
  23. -注射部位（三角筋領域）で局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
  24. 各ワクチン接種の前後4週間以内に追加のワクチン接種を受けた、または受ける予定。
  25. 地域の保健システムから COVID-19 の症例 (確認済みまたは可能性が高い) として報告されている
  26. -サイトのPIまたは適切な副研究者の意見では、研究への参加を妨げる臨床状態があります。これには、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態が含まれます。 -被験者がプロトコルの要件を満たすことができない、または反応の評価または被験者のこの試験の成功を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - 低用量
Arm-1 18 ～ 55 歳の健康な成人ボランティアは、5e10vp の IM 単回投与を受けます。 N=15
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。
実験的：アーム 2 - 中用量
Arm-2 18 ～ 55 歳の健康な成人ボランティアは、1e11vp の IM 単回投与を受けます。 N=15
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。
実験的：アーム 3 - 高用量
Arm-3 18 ～ 55 歳の健康な成人ボランティアは、2e11vp の IM 単回投与を受けます。 N=15
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。
実験的：アーム 4 - 低用量
Arm-4 65 ～ 85 歳の健康な高齢ボランティアは、5e10vp の IM 単回投与を受けます。 N=16
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。
実験的：アーム 5 - 中用量
Arm-5 65 ～ 85 歳の健康な高齢ボランティアは、1e11vp の IM 単回投与を受けます。 N=15
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。
実験的：アーム 6 - 高用量
Arm-6 65 ～ 85 歳の健康な高齢ボランティアは、2e11vp の IM 単回投与を受けます。 N=15
生物学的：GRAd-COV2
単回筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種から7日後の要請された局所AE徴候および症状の発生
時間枠：接種7日後
参加者はワクチン接種後 7 日間監視され、要請された局所的 AE 徴候と症状の発生が収集されました。
接種7日後
ワクチン接種から7日後の要請された全身性AE徴候および症状の発生
時間枠：接種7日後
参加者は、ワクチン接種後 7 日間監視され、求められた全身性 AE 徴候および症状の発生が収集されました。
接種7日後
ワクチン接種から28日後の未承諾AEの発生
時間枠：接種後28日
未承諾の AE の発生: 未承諾の AE は、患者の日記を使用して収集し、ワクチン接種の 28 日後に発生した「すべての AE」として報告しました。
接種後28日
ワクチン接種後24週間での重篤なAEの発生
時間枠：ワクチン接種後24週間
任意の治療の発生 - 緊急の重篤な AE および治療 - 治験薬に関連する緊急の SAE は、研究期間中 (ワクチン接種後 24 週間) 監視されました。
ワクチン接種後24週間
ベースラインからの白血球の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 24 週
ベースライン、1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの好塩基球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの好酸球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの好中球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの変化は、各週の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの単球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからのリンパ球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの赤血球の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからの血小板の変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
1、2、4、8、12、および 24 週
ベースラインからのナトリウムの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからのカリウムの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからのアルカリホスファターゼの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
直接ビリルビン フォーム ベースラインの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからのビリルビンの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
アルブミンフォームベースラインの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
クレアチニンフォームベースラインの変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからの乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目
ベースラインからの尿素窒素の変化
時間枠：1、2、4、8、12、24 週目
1、2、4、8、12、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗s抗体に対するセロコンバージョンが陽性、陰性、または不確定な参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週

ワクチンによって誘発されるSARS-CoV2に対する細胞性および体液性免疫応答を評価する

免疫原性結果：抗S抗体のセロコンバージョン

解釈: n.ワクチン接種後1、2、4、8、12、および24週目に陽性、陰性、または不確定な被験者の。
1、2、4、8、12、および 24 週
陽性、陰性の抗n抗体を持つ参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、24週

ワクチンによって誘発されるSARS-CoV2に対する細胞性および体液性免疫応答を評価する

評価された細胞性および体液性免疫パラメータ: 抗N抗体 解釈: n.ベースラインと比較して、1、2、4、8、12、24 週目に陽性、陰性の被験者
1、2、4、8、12、24週
微量中和試験で陽性、陰性の参加者数
時間枠：4週目と24週目

ワクチンによって誘発されたSARS-CoV2に対する細胞性および体液性免疫応答を評価するために、評価された細胞性および体液性免疫パラメーター: マイクロ中和試験

解釈: n.ベースラインからの幾何平均力価変化を評価することによる、4週目および24週目の陽性および陰性被験者の
4週目と24週目
免疫原性 - T細胞応答
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目

ワクチンによって誘発されたSARS-CoV2に対する細胞性および体液性免疫応答を評価するために、評価された細胞性および体液性免疫パラメーター。

T細胞は、凍結および新鮮な（2週目）サンプルで評価されました

コホート内での比較により、同じ集団における異なる用量による免疫応答の違いを評価する 高齢者と成人が、異なるエンドポイントでのワクチン接種後に異なるパターンの免疫応答を有するかどうかを評価するためのコホート全体の比較

単位：スポット形成細胞[SFC]/1×10^6末梢血単核球[PBMC]

解釈: ベースラインよりも高い値は、永続的なスパイク特異的記憶 T 細胞の確立を示しています。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReiThera Srl

協力者

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani

捜査官

  • 主任研究者：Simone Lanini、Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2021年5月19日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT-CoV-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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