Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunologię szczepionki przeciwko COVID-19 ze szczepionką GRAd-COV2

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Potwierdza, że ​​nie oddawał krwi trzy miesiące przed badaniem
5. Zgadza się powstrzymać od krwi podczas badania i do trzech miesięcy po zakończeniu badania.
6. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
7. Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej akceptowalnej podstawowej metody antykoncepcji.
8. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia i rutynowo stosują – i chcą stosować do sześciu miesięcy od podania szczepionki – skuteczną metodę kontroli urodzeń, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy w połączenie z kremem plemnikobójczym, sterylizacja partnera – wazektomia lub całkowita abstynencja seksualna).
9. Temperatura w jamie ustnej ≤37,0 stopni Celsjusza w dniu podania szczepionki
10. Puls nie większy niż 100 uderzeń na minutę.
11. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 85 do 139 mmHg, włącznie z dniem szczepienia.
12. Nie powinny wykazywać wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, które mogą mieć znaczenie kliniczne, nawet przy braku określonych oznak lub objawów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Pozytywna serologia w kierunku anty-HIV-Ab
2. Dodatni HbBsAg
3. Pozytywny anty-HCV-Ab
4. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 (anty-S-Ab lub anty-N-Ab)
5. Ostra choroba, określona przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w dniu szczepienia.
6. Kobiety karmiące piersią
7. Stan autoimmunologiczny i hiperzapalny
8. Historia atopii (lub jakiejkolwiek choroby związanej z IgE), która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek poprzednio zarejestrowane lub nielicencjonowane szczepionki;
10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 4 miesięcy (w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zastrzyków przeciwalergicznych, immunoglobulin, interferonu, immunomodulatorów, leków cytotoksycznych lub innych podobnych lub toksycznych leków). Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, oftalmicznego, wziewnego i donosowego.
11. Obecność istotnego stanu zdrowia zgłoszonego lub udokumentowanego medycznie
12. Obecność zgłaszanych lub udokumentowanych medycznie istotnych zaburzeń psychicznych
13. Poważna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia lub zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie lub operacja serca. Można włączyć pacjentów leczonych sartanami lub inhibitorami ACE i dobrą odpowiedzią na terapię.
14. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. migreny w ciągu ostatnich 5 lat, padaczka, udar mózgu, drgawki w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
15. Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone.
16. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności o dowolnej przyczynie.
17. Uczestniczył w innym badaniu naukowym dotyczącym szczepienia związkami biologicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
18. Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym agentem, które zostanie otrzymane w okresie raportowania badania.
19. Podanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej szczepionki lub w jakimkolwiek momencie badania.
20. Ma jakiekolwiek istotne zaburzenia krzepnięcia.
21. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
22. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych rekreacyjnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki.
23. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości lub trwałe tatuaże na ciele (np. tatuaż), które mogłyby zakłócać zdolność obserwowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (obszar naramienny).
24. Otrzymał lub planuje otrzymać dodatkowe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
25. Został zgłoszony jako przypadek (potwierdzony lub prawdopodobny) COVID-19 z regionalnego systemu opieki zdrowotnej
26. Czy występują jakiekolwiek stany kliniczne, które w opinii PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wykluczają udział w badaniu, w tym każdą ostrą, podostrą, przerywaną lub przewlekłą chorobę medyczną lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu lub może zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez podmiot