Estudo de Fase I para avaliar a segurança e a imunologia de uma vacina COVID-19 com vacina GRAd-COV2

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participar deste estudo:

1. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Aceita a coleta de sangue venoso conforme protocolo.
4. Confirma não ter doado sangue três meses antes do estudo
5. Concorda em abster-se de sangue durante o estudo e até três meses após o término do estudo.
6. Índice de Massa Corporal 18-29 kg/m2, inclusive, na triagem.
7. As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar uma forma primária aceitável de contracepção.
8. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação e estão usando rotineiramente - e estão dispostas a usar até seis meses após a administração da vacina - um método eficaz de controle de natalidade, resultando em uma baixa taxa de falha (ou seja, contracepção hormonal, preservativos em combinação com um creme espermicida, esterilização do parceiro masculino-vasectomia ou abstinência sexual total).
9. Temperatura oral ≤37,0 graus Celsius no dia da administração da vacina
10. Pulso não superior a 100 batimentos por minuto.
11. A pressão arterial sistólica (PA) é de 85 a 139 mmHg, inclusive no dia da vacinação.
12. Não deve apresentar valores laboratoriais fora da normalidade que possam ter significado clínico mesmo na ausência de sinais ou sintomas específicos.

Critério de exclusão:

Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Sorologia positiva para anti-HIV-Ab
2. HbBsAg positivo
3. Anti-HCV-Ab positivo
4. Positivo para SARS-CoV-2 (anti-S-Ab ou anti-N-Ab)
5. Doença aguda, conforme determinado pelo PI do local ou subinvestigador apropriado, no dia da vacinação.
6. mulheres que amamentam
7. Condição autoimune e hiperinflamatória
8. História de atopia (ou qualquer condição associada a IgE) que tenha necessitado de tratamento nos últimos 6 meses;
9. História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada;
10. Toma de qualquer medicamento imunomodulador nos últimos 4 meses (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides sistêmicos, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas similares ou tóxicas). Será permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dosagem.
11. Presença de condição médica significativa autorrelatada ou medicamente documentada
12. Presença de condição psiquiátrica significativa autorrelatada ou medicamente documentada
13. Doença cardiovascular significativa que requer terapia ou história de miocardite ou pericardite ou cirurgia cardíaca. Pacientes em tratamento com Sartans ou inibidores da ECA e com boa resposta à terapia podem ser incluídos.
14. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, história de enxaqueca nos últimos 5 anos, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos 3 anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa).
15. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos.
16. Imunodeficiência primária ou secundária de qualquer causa.
17. Participou de outro estudo investigativo envolvendo vacinação de compostos biológicos nos últimos 12 meses.
18. Atualmente inscrito ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente experimental que será recebido durante o período de relatório do estudo.
19. Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro dos 4 meses antes da primeira administração da vacina ou a qualquer momento durante o estudo.
20. Tem algum distúrbio significativo de coagulação.
21. Tem alguma doença hepática crônica, incluindo fígado gorduroso.
22. Tem histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas dentro de 6 meses antes da primeira administração da vacina.
23. Tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que interfira na capacidade de observar reações locais no local da injeção (região deltóide).
24. Recebeu ou planeja receber vacinação adicional dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação.
25. Foi notificado como caso (confirmado ou provável) de COVID-19 pelo sistema regional de saúde
26. Tem quaisquer condições clínicas que, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, impeçam a participação no estudo, incluindo qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito deste ensaio