Vaiheen I tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunologian arvioimiseksi GRAd-COV2-rokotteen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
4. Vahvistaa, ettei ole luovuttanut verta kolme kuukautta ennen tutkimusta
5. Suostuu pidättäytymään verestä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä.
6. Painoindeksi 18-29 kg/m2 seulonnassa.
7. Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.
8. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuspäivänä, ja he käyttävät rutiininomaisesti – ja ovat valmiita käyttämään jopa kuuden kuukauden ajan rokotteen antamisesta – tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli hormonaalinen ehkäisy, kondomit yhdistelmä siittiöitä tappavan emulsiovoiteen kanssa, mieskumppanin sterilointi-vasektomia tai täydellinen seksuaalinen pidättyvyys).
9. Suun lämpötila ≤37,0 celsiusastetta rokotteen antopäivänä
10. Pulssi ei yli 100 lyöntiä minuutissa.
11. Systolinen verenpaine (BP) on 85-139 mmHg rokotuspäivä mukaan lukien.
12. Laboratorioarvot eivät saa olla normaalin alueen ulkopuolella, joilla voi olla kliinistä merkitystä, vaikka erityisiä merkkejä tai oireita ei olisikaan.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Positiivinen serologia anti-HIV-Ab:lle
2. Positiivinen HbBsAg
3. Positiivinen anti-HCV-Ab
4. Positiivinen SARS-CoV-2:lle (joko anti-S-Ab tai anti-N-Ab)
5. Akuutti sairaus, jonka määrittää paikan PI tai asianmukainen osatutkija, rokotuspäivä.
6. Imettävät naiset
7. Autoimmuuni ja hyperinflammatorinen tila
8. Aiempi atopia (tai mikä tahansa IgE:hen liittyvä sairaus), joka on vaatinut hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
9. Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille;
10. Oletus kaikista immunomoduloivista lääkkeistä viimeisten 4 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
11. Itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä sairaus
12. Itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä psykiatrinen tila
13. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka tarvitsee hoitoa, tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai sydänleikkaus. Sartaaneja tai ACE:n estäjiä hoidossa olevat potilaat, joilla on hyvä hoitovaste, voidaan ottaa mukaan.
14. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. migreenit viimeisten 5 vuoden aikana, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti).
15. Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja.
16. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos mistä tahansa syystä.
17. Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen, joka koski biologisten yhdisteiden rokottamista viimeisen 12 kuukauden aikana.
18. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.
19. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden antaminen 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
20. Onko hänellä jokin merkittävä hyytymishäiriö.
21. Onko sinulla jokin krooninen maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa.
22. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muuta huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotetta.
23. Hänellä on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka häiritsisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa (hartialihasalueella).
24. Sai tai suunnittelee ottavansa lisärokotuksen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
25. On raportoitu (vahvistettuna tai todennäköisenä) COVID-19-tapauksena alueellisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
26. hänellä on kliinisiä tiloja, jotka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, koehenkilö ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vastausten arviointia tai kokeen onnistunutta suorittamista