Studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunologia di un vaccino COVID-19 con vaccino GRAd-COV2

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo a partecipare a questo studio:

1. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.
4. Conferma di non aver donato sangue tre mesi prima dello studio
5. Accetta di astenersi dal sangue durante lo studio e fino ai tre mesi successivi alla fine dello studio.
6. Indice di massa corporea 18-29 kg/m2, inclusi, allo screening.
7. Le donne in premenopausa devono accettare di utilizzare una forma primaria accettabile di contraccezione.
8. Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione e usano abitualmente - e sono disposte a usare fino a sei mesi dalla somministrazione del vaccino - un efficace metodo di controllo delle nascite con conseguente basso tasso di fallimento (ad es. combinazione con una crema spermicida, sterilizzazione-vasectomia del partner maschile o astinenza sessuale totale).
9. Temperatura orale ≤37,0 gradi Celsius il giorno della somministrazione del vaccino
10. Polso non superiore a 100 battiti al minuto.
11. La pressione arteriosa sistolica (PA) è compresa tra 85 e 139 mmHg, compreso il giorno della vaccinazione.
12. Non deve mostrare valori di laboratorio al di fuori del range di normalità che possono avere significato clinico anche in assenza di segni o sintomi specifici.

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Sierologia positiva per anti-HIV-Ab
2. HbBsAg positivo
3. Anti-HCV-Ab positivo
4. Positivo per SARS-CoV-2 (anti-S-Ab o anti-N-Ab)
5. Malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, il giorno della vaccinazione.
6. Donne che allattano
7. Condizione autoimmune e iperinfiammatoria
8. Storia di atopia (o qualsiasi condizione associata a IgE) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi;
9. Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato;
10. Assunzione di qualsiasi farmaco immunomodulatore negli ultimi 4 mesi (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici, iniezioni allergiche, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici). Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.
11. Presenza di condizioni mediche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico
12. Presenza di condizione psichiatrica significativa auto-riferita o documentata dal punto di vista medico
13. Malattia cardiovascolare significativa che necessita di terapia o anamnesi di miocardite o pericardite o cardiochirurgia. Possono essere inclusi pazienti in trattamento con Sartans o ACE-inibitori e buona risposta alla terapia.
14. Condizioni neurologiche o dello sviluppo neurologico (ad esempio, storia di emicrania negli ultimi 5 anni, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).
15. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi cinque anni, esclusi i carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle, che sono consentiti.
16. Immunodeficienza primaria o secondaria di qualsiasi causa.
17. Ha partecipato a un altro studio sperimentale che coinvolge la vaccinazione di composti biologici negli ultimi 12 mesi.
18. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio.
19. Somministrazione di immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​nei 4 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o in qualsiasi momento durante lo studio.
20. Ha qualche disturbo significativo della coagulazione.
21. Ha qualche malattia epatica cronica, incluso il fegato grasso.
22. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino.
23. Ha qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. Tatuaggio) che interferirebbe con la capacità di osservare reazioni locali nel sito di iniezione (regione deltoide).
24. Ricevuto o prevede di ricevere ulteriori vaccinazioni entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
25. È stato segnalato come caso (confermato o probabile) di COVID-19 dal sistema sanitario regionale
26. Ha qualsiasi condizione clinica che, a parere del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio, questo include qualsiasi malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o può interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto