Fázisú vizsgálat a COVID-19 vakcina biztonságosságának és immunológiájának felmérésére GRAd-COV2 vakcinával

Bevételi kritériumok:

Az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és legyen elérhető minden tanulmányútra.
3. Egyetért a vénás vér levételével protokoll szerint.
4. Megerősíti, hogy nem adott vért három hónappal a vizsgálat előtt
5. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő három hónapig.
6. Testtömegindex 18-29 kg/m2, bezárólag, szűréskor.
7. A premenopauzában lévő nőknek bele kell állniuk egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási mód használatába.
8. A menopauza előtti nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az oltás napján, és rutinszerűen használnak – és az oltás beadásától számított hat hónapig hajlandók is használni – egy hatékony fogamzásgátlási módszert, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez (pl. hormonális fogamzásgátlás, óvszer). spermicid krémmel kombinálva, férfi partner sterilizálása-vazektómia vagy teljes szexuális absztinencia).
9. Orális hőmérséklet ≤37,0 Celsius fok a vakcina beadásának napján
10. Az impulzus nem haladja meg a 100 ütést percenként.
11. A szisztolés vérnyomás (BP) 85-139 Hgmm, beleértve az oltás napját is.
12. Nem mutathat a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékeket, amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak még specifikus jelek vagy tünetek hiányában is.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Pozitív szerológia az anti-HIV-Ab-re
2. Pozitív HbBsAg
3. Pozitív anti-HCV-Ab
4. Pozitív SARS-CoV-2 esetén (vagy anti-S-Ab, vagy anti-N-Ab)
5. Akut betegség, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló határoz meg, az oltás napja.
6. Szoptató nők
7. Autoimmun és hipergyulladásos állapot
8. A kórtörténetben előforduló atópia (vagy bármely IgE-vel összefüggő állapot), aki az elmúlt 6 hónapban kezelést igényelt;
9. Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, angioödéma, egyéb jelentős reakció) bármely korábbi engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinával szemben;
10. Bármilyen immunmoduláló gyógyszer szedése az elmúlt 4 hónapban (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat, citotoxikus gyógyszereket vagy más hasonló vagy toxikus gyógyszereket). Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.
11. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi állapot jelenléte
12. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős pszichiátriai állapot jelenléte
13. Terápiát igénylő jelentős szív- és érrendszeri betegség, vagy szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás vagy szívműtét a kórtörténetben. A sartanokkal vagy ACE-gátlókkal kezelt és a terápiára jól reagáló betegek is beszámíthatók.
14. Neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. migrén az elmúlt 5 évben, epilepszia, szélütés, görcsrohamok az elmúlt 3 évben, encephalopathia, fokális neurológiai deficit, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis).
15. Folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját, amelyek megengedettek.
16. Bármilyen okból kialakuló elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
17. Részt vett egy másik, biológiai vegyületek elleni vakcinázással kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban.
18. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy olyan vizsgálati szerrel, amelyet a vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.
19. Immunglobulinok és/vagy bármely vér vagy vérkészítmény beadása az első vakcina beadását megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
20. Bármilyen jelentős véralvadási zavara van.
21. Bármilyen krónikus májbetegsége van, beleértve a zsíros májat is.
22. Az első oltás beadása előtti 6 hónapon belül alkohollal vagy más rekreációs kábítószer-használattal élt.
23. Bármilyen rendellenességgel vagy maradandó testalkattal rendelkezik (pl. tetoválás), amely megzavarná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén (deltoid régióban).
24. További oltást kapott vagy azt tervezi, hogy minden oltás előtt vagy után 4 héten belül.
25. COVID-19 (megerősített vagy valószínű) esetként jelentették a regionális egészségügyi rendszertől
26. Bármilyen olyan klinikai állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, ideértve minden akut, szubakut, időszakos vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt. az alany nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja a válaszok értékelését vagy a vizsgálat sikeres befejezését