Fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunologien til en COVID-19-vaksine med GRAd-COV2-vaksine

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
2. Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.
4. Bekrefter å ikke ha donert blod tre måneder før studien
5. Godtar å avstå fra blod under studien og inntil de tre månedene etter avsluttet studie.
6. Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2, inklusive, ved screening.
7. Premenopausale kvinner må godta å bruke én akseptabel primær prevensjonsform.
8. Premenopausale kvinner må ha en negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen og bruker rutinemessig - og villige til å bruke opptil seks måneder fra vaksineadministrasjonen - en effektiv prevensjonsmetode som resulterer i lav feilrate (dvs. hormonell prevensjon, kondomer i kombinasjon med en sæddrepende krem, sterilisering av mannlig partner - vasektomi eller total seksuell avholdenhet).
9. Oral temperatur ≤37,0 grader Celsius dagen for administrering av vaksinen
10. Puls ikke større enn 100 slag per minutt.
11. Systolisk blodtrykk (BP) er 85 til 139 mmHg, inkludert vaksinasjonsdagen.
12. Bør ikke vise laboratorieverdier utenfor normalområdet som kan ha klinisk betydning selv i fravær av spesifikke tegn eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Positiv serologi for anti-HIV-Ab
2. Positivt HbBsAg
3. Positiv anti-HCV-Ab
4. Positiv for SARS-CoV-2 (enten anti-S-Ab eller anti-N-Ab)
5. Akutt sykdom, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, vaksinasjonsdagen.
6. Ammende kvinner
7. Autoimmun og hyperinflammatorisk tilstand
8. Anamnese med atopi (eller enhver IgE-assosiert tilstand) som hadde krevd behandling i løpet av de siste 6 månedene;
9. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) på tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner;
10. Antakelse om immunmodulerende medisiner i løpet av de siste 4 månedene (inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre lignende eller toksiske legemidler). Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
11. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk tilstand
12. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig psykiatrisk tilstand
13. Betydelig kardiovaskulær sykdom som trenger behandling eller historie med myokarditt eller perikarditt eller hjertekirurgi. Pasienter i behandling med Sartaner eller ACE-hemmere og god respons på terapi kan inkluderes.
14. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. historie med migrene de siste 5 årene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste 3 årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt).
15. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste fem årene unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt.
16. Primær eller sekundær immunsvikt uansett årsak.
17. Deltok i en annen undersøkelsesstudie som involverte vaksinasjon av biologiske forbindelser de siste 12 månedene.
18. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel som vil bli mottatt i løpet av studiens rapporteringsperiode.
19. Administrering av immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 4 måneder før første vaksineadministrasjon eller når som helst under studien.
20. Har noen betydelig forstyrrelse av koagulasjon.
21. Har noen kronisk leversykdom, inkludert fettlever.
22. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmiddelbruk innen 6 måneder før første vaksineadministrasjon.
23. Har noen abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som kan forstyrre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (deltoidregionen).
24. Mottatt eller planlegger å motta ytterligere vaksinasjon innen 4 uker før eller etter hver vaksinasjon.
25. Har blitt rapportert som et tilfelle (bekreftet eller sannsynlig) av covid-19 fra det regionale helsesystemet
26. Har noen kliniske tilstander som, etter oppfatningen av stedets PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse, dette inkluderer enhver akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, forsøkspersonen ikke kan oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven