Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunologie vakcíny COVID-19 s vakcínou GRAd-COV2

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Být schopen porozumět plánovaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu.
4. Potvrzuje, že tři měsíce před studií nedaroval krev
5. Souhlasí s tím, že se zdrží krve během studie a do tří měsíců po ukončení studie.
6. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2 včetně, při screeningu.
7. Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním jedné přijatelné primární formy antikoncepce.
8. Ženy v premenopauzálním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v den vakcinace a běžně používají – a jsou ochotny používat až šest měsíců od aplikace vakcíny – účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. hormonální antikoncepci, kondomy kombinace se spermicidním krémem, partnerská sterilizace-vazektomie nebo úplná sexuální abstinence).
9. Orální teplota ≤37,0 stupňů Celsia v den podání vakcíny
10. Puls není větší než 100 tepů za minutu.
11. Systolický krevní tlak (TK) je 85 až 139 mmHg včetně dne očkování.
12. Neměl by vykazovat laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které může mít klinický význam, i když neexistují žádné specifické známky nebo symptomy.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

1. Pozitivní sérologie na anti-HIV-Ab
2. Pozitivní HbBsAg
3. Pozitivní anti-HCV-Ab
4. Pozitivní na SARS-CoV-2 (buď anti-S-Ab nebo anti-N-Ab)
5. Akutní onemocnění, jak určí místní PI nebo příslušný sub-zkoušející, den vakcinace.
6. Kojící ženy
7. Autoimunitní a hyperzánětlivý stav
8. Anamnéza atopie (nebo jakéhokoli stavu souvisejícího s IgE), který vyžadoval léčbu během posledních 6 měsíců;
9. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu;
10. Převzetí jakékoli imunomodulační medikace za poslední 4 měsíce (včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů, injekcí proti alergii, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů, cytotoxických léků nebo jiných podobných nebo toxických léků). Bude povoleno použití nízkých dávek topických, oftalmických, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
11. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního stavu
12. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného psychiatrického stavu
13. Významné kardiovaskulární onemocnění vyžadující léčbu nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy nebo operace srdce. Mohou být zahrnuti pacienti léčení Sartans nebo ACE inhibitory s dobrou odpovědí na terapii.
14. Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. migrény v posledních 5 letech, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních 3 letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida).
15. Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních pěti letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny.
16. Primární nebo sekundární imunodeficience jakékoli příčiny.
17. Účast na další výzkumné studii zahrnující vakcinaci biologickými sloučeninami v posledních 12 měsících.
18. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s hodnocenou látkou, která bude přijata během období podávání zpráv o studii.
19. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 4 měsíců před prvním podáním vakcíny nebo kdykoli během studie.
20. Má nějakou významnou poruchu koagulace.
21. Má jakékoli chronické onemocnění jater, včetně ztučnění jater.
22. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační užívání drog během 6 měsíců před první aplikací vakcíny.
23. Má jakoukoli abnormalitu nebo trvalé zdobení těla (např. tetování), které by narušovalo schopnost pozorovat místní reakce v místě vpichu (deltoidní oblast).
24. Dostal nebo plánuje dostat další očkování do 4 týdnů před nebo po každém očkování.
25. Byl nahlášen jako případ (potvrzený nebo pravděpodobný) COVID-19 z krajského zdravotního systému
26. Má nějaké klinické stavy, které podle názoru místního výzkumníka nebo příslušného dílčího výzkumného pracovníka znemožňují účast ve studii, to zahrnuje jakékoli akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, způsobil subjekt není schopen splnit požadavky protokolu nebo může zasahovat do hodnocení odpovědí nebo do úspěšného dokončení tohoto pokusu ze strany subjektu