Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunologie d'un vaccin COVID-19 avec le vaccin GRAd-COV2

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Accepte le prélèvement de sang veineux selon le protocole.
4. Confirme ne pas avoir donné de sang trois mois avant l'étude
5. S'engage à s'abstenir de sang pendant l'étude et jusqu'à trois mois après la fin de l'étude.
6. Indice de masse corporelle 18-29 kg/m2, inclus, au dépistage.
7. Les femmes préménopausées doivent accepter d'utiliser une forme primaire de contraception acceptable.
8. Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination et utilisent régulièrement - et sont prêtes à utiliser jusqu'à six mois après l'administration du vaccin - une méthode efficace de contraception entraînant un faible taux d'échec (c'est-à-dire la contraception hormonale, les préservatifs association avec une crème spermicide, stérilisation-vasectomie du partenaire masculin ou abstinence sexuelle totale).
9. Température orale ≤37,0 degrés Celsius le jour de l'administration du vaccin
10. Pouls ne dépassant pas 100 battements par minute.
11. La pression artérielle systolique (TA) est de 85 à 139 mmHg, inclus le jour de la vaccination.
12. Ne doit pas montrer de valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale qui peuvent avoir une signification clinique même en l'absence de signes ou de symptômes spécifiques.

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Sérologie positive pour les Ac anti-VIH
2. HbBsAg positif
3. Ac anti-VHC positif
4. Positif pour le SRAS-CoV-2 (soit anti-S-Ab, soit anti-N-Ab)
5. Maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, le jour de la vaccination.
6. Femmes qui allaitent
7. Maladie auto-immune et hyper-inflammatoire
8. Antécédents d'atopie (ou de toute affection associée aux IgE) ayant nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois ;
9. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non autorisé
10. Prise en charge de tout médicament immunomodulateur au cours des 4 derniers mois (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques, les injections d'allergie, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments similaires ou toxiques). L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.
11. Présence d'une condition médicale importante auto-déclarée ou documentée médicalement
12. Présence d'un trouble psychiatrique important autodéclaré ou documenté médicalement
13. Maladie cardiovasculaire importante nécessitant un traitement ou antécédents de myocardite ou de péricardite ou de chirurgie cardiaque. Les patients sous traitement avec des sartans ou des inhibiteurs de l'ECA et une bonne réponse au traitement peuvent être inclus.
14. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, antécédents de migraines au cours des 5 dernières années, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).
15. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés.
16. Immunodéficience primaire ou secondaire de toute cause.
17. Participation à une autre étude expérimentale impliquant la vaccination de composés biologiques au cours des 12 derniers mois.
18. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental qui sera reçu pendant la période de rapport de l'étude.
19. Administration d'immunoglobulines et/ou de sang ou de produits sanguins dans les 4 mois précédant la première administration du vaccin ou à tout moment pendant l'étude.
20. A un trouble important de la coagulation.
21. A une maladie chronique du foie, y compris la stéatose hépatique.
22. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives dans les 6 mois précédant la première administration de vaccin.
23. A une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui interférerait avec la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection (région deltoïde).
24. A reçu ou prévoit de recevoir une vaccination supplémentaire dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination.
25. A été signalé comme cas (confirmé ou probable) de COVID-19 par le système de santé régional
26. A des conditions cliniques qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, empêchent la participation à l'étude, cela comprend toute maladie ou condition médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole, ou peut interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet de cet essai