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F-18 罗丹明 6G PET 显像心肌血流

2026年7月17日 更新者:Washington University School of Medicine

F-18 罗丹明 6G 在健康个体和稳定心脏病患者中的初步评价

新型放射性药物罗丹明6G测定心肌血流量的应用

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用罗丹明 6G 测定正常志愿者和冠心病患者的心肌血流量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性和女性,21-75 岁和任何种族。
  • 能够给予书面知情同意。
  • “健康的成年志愿者受试者”是自愿接受成像程序并且根据筛查程序没有已知的重大健康问题的人。
  • 患有已知或疑似冠状动脉疾病的稳定患者,计划进行或已经进行临床指示的常规休息/压力 SPECT MPI,并且在 SPECT 和 PET 之间没有干预。
  • 女性受试者不得怀孕或哺乳。

排除标准:

  • 有任何条件,赞助商调查员或指定人员认为可能会增加受试者的风险,限制受试者容忍研究程序的能力,或干扰数据收集。
  • 在任何筛查/基线程序中有异常发现,例如 身体检查、实验室测试、心电图表明受试者可能有某种状况,在发起人-研究者看来,这种状况可能会影响受试者对放射性药物或相关研究程序的反应。
  • 被认为可能由于任何原因无法执行所有研究程序(例如,由于慢性背部/肩部疼痛,受试者在 PET 成像过程中无法静卧或无法忍受长达 60 分钟的仰卧姿势和双臂向上或通过体格检查和病史评估的关节炎)。
  • 对 Fluorine-18 或其他放射性药物或其任何赋形剂有过敏史。
  • 有心血管PET/CT成像禁忌症,如幽闭恐惧症。
  • 患有高血压 (>200/110)
  • 有癫痫症
  • 有严重的肾脏或肝脏问题
  • 目前或过去有重大疾病史
  • 目前正在使用消遣性药物
  • 体重 > 300 磅。 (PET/CT床的重量限制)
  • 稳定的心脏病:仅休息/压力组:

    • 患有干预性临床事件的心脏病患者,例如恶化的心绞痛或心肌梗塞或接受心肌血运重建手术或静息时心肌缺血。
    • 窦房结疾病(例如 SA 传导阻滞)或症状性心动过缓、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞。
    • 先前存在的阻塞性肺病(例如 哮喘),这妨碍了根据批准的标签安全施用药理应激源。
    • 不受控制的严重高血压(例如 收缩压 >200 mmHg,舒张压 >110 mmHg)。
    • 基线低血压(例如 收缩压 < 90 mmHg,舒张压 < 50 mmHg)。
    • 癫痫发作
    • 在使用类伽腺苷进行压力成像前 12 小时内使用咖啡因、尼古丁或非处方感冒药。
    • 在每个成像日之前的 48 小时内使用基于茶碱的药物或双嘧达莫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量组
剂量组中的患者将在不同时间点使用放射性药物罗丹明 6G 进行成像。 0-120、30-150、60-180
注射罗丹明6G放射性药物测定心肌血流量
其他名称:
  • PET/正电子发射断层扫描成像
有源比较器:稳定性心脏病患者
稳定的心脏病患者将接受休息/压力 PET/CT 与罗丹明 6G 心肌灌注研究以确定心肌血流量
注射罗丹明6G放射性药物测定心肌血流量
其他名称:
  • PET/正电子发射断层扫描成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量组
大体时间:1-2天

在不同的成像时间点评估图像质量和心肌血流量。

图像质量提供更高的计数密度和高空间分辨率,这使得更容易看到心脏血管,心肌血流量以 mL/g/min 为单位测量。 两种测量值将汇总以得出一个报告值,有助于确定心脏病以及小血管和大血管的平衡

1-2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性心脏病患者
大体时间:1-2天
确定稳定性心脏病患者的心肌血流量。 心肌血流量以 mL/g/min 为单位测量,这可以显示稳定患者的正常血流量。
1-2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Gropler, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年6月24日

研究完成 (实际的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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