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심근 혈류에 대한 F-18 Rhodamine 6G PET 이미징

2022년 8월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

건강한 개인 및 안정적인 심장 상태를 가진 환자에서 F-18 Rhodamine 6G의 예비 평가

심근 혈류 측정을 위한 새로운 방사성 의약품 Rhodamine 6G 사용

연구 개요

상태

정지된

상세 설명

Rhodamine 6G를 사용하여 정상 지원자와 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자의 심근 혈류를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 21-75세, 모든 인종.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • "건강한 성인 지원 대상자"는 자원하여 이미징 절차를 받고 스크리닝 절차를 기반으로 알려진 심각한 건강 문제가 없는 사람입니다.
  • 임상적으로 지시된 통상적인 휴식/스트레스 SPECT MPI를 받거나 받을 예정이며 SPECT와 PET 사이에 중재가 없는 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환이 있는 안정적인 환자.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 후원자-조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나 데이터 수집을 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
  • 모든 스크리닝/기준선 절차에서 비정상적인 결과가 나타납니다. 신체 검사, 실험실 테스트, 피험자가 방사성 의약품 또는 관련 연구 절차에 대한 피험자의 반응에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가질 수 있음을 시사하는 심전도.
  • 어떤 이유로든 모든 연구 절차를 수행할 수 없을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(예: 가만히 누워 있을 수 없거나 만성 등/어깨 통증으로 인해 PET 영상 절차 중에 팔을 위로 올린 채 반듯이 누운 자세로 최대 60분을 견딜 수 없는 피험자) 또는 신체 검사 및 병력에 의해 평가된 관절염).
  • Fluorine-18 또는 기타 방사성 의약품 또는 그 부형제에 과민한 병력이 있습니다.
  • 밀실 공포증과 같은 심혈관 PET/CT 영상 촬영에 금기 사항이 있는 경우.
  • 고혈압이 있는 경우(>200/110)
  • 간질이 있다
  • 주요 신장 또는 간 문제가 있는 경우
  • 주요 의학적 질병의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 현재 기분전환용 약물 사용
  • 체중 > 300 lbs. (PET/CT 테이블의 무게 제한)
  • 안정형 심장 질환: 휴식/스트레스 그룹에만 해당:

    • 협심증 또는 심근 경색 악화와 같은 개입 임상 사건을 겪거나 심근 혈관 재생술을 받거나 심근 허혈이 있는 심장 환자.
    • 부비동 결절 질환(예: SA 차단) 또는 증상이 있는 서맥, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
    • 기존 폐쇄성 폐질환(예: 천식) 승인된 라벨에 따라 약리학적 스트레스 요인의 안전한 투여를 배제합니다.
    • 조절되지 않는 중증 고혈압(예: 수축기 혈압 >200 mmHg, 확장기 혈압 >110 mmHg).
    • 베이스라인 저혈압(예: 수축기 혈압 < 90mmHg, 이완기 혈압 <50mmHg).
    • 발작
    • 레가데노손으로 스트레스 영상 촬영일 전 12시간 이내에 카페인, 니코틴 또는 일반 감기약 사용.
    • 테오필린 기반 약물 또는 디피리다몰은 각 영상 촬영일 전 48시간 이내에 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 측정 그룹
선량 측정 그룹의 환자는 서로 다른 시점에서 방사성 의약품 Rhodamine 6G로 영상화됩니다. 0-120, 30-150, 60-180
Rhodamine 6G 방사성 의약품을 주입하여 심근 혈류를 결정합니다.
다른 이름들:
  • PET/양전자 방출 단층 촬영 영상
활성 비교기: 안정적인 심장 환자
안정적인 심장 환자는 심근 혈류를 결정하기 위해 Rhodamine 6G 심근 관류 연구와 함께 휴식/스트레스 PET/CT를 받게 됩니다.
Rhodamine 6G 방사성 의약품을 주입하여 심근 혈류를 결정합니다.
다른 이름들:
  • PET/양전자 방출 단층 촬영 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 그룹
기간: 1-2일

서로 다른 이미징 시점에서 이미지 품질과 심근 혈류를 모두 평가합니다.

이미지 품질은 더 높은 카운트 밀도와 높은 공간 해상도를 제공하므로 심장 혈관을 더 쉽게 볼 수 있으며 심근 혈류는 mL/g/min 단위로 측정됩니다. 두 측정값은 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계되어 심장병과 크고 작은 혈관의 균형을 결정하는 데 도움이 됩니다.

1-2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 심장 환자
기간: 1-2일
안정적인 심장 환자의 심근 혈류를 결정합니다. 심근 혈류량은 mL/g/min 단위로 측정되며 안정적인 환자에서 정상적인 혈류량을 보일 수 있습니다.
1-2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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