Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-18 Rhodamine 6G PET-beeldvorming voor myocardiale bloedstroom

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Voorlopige evaluatie van F-18 Rhodamine 6G bij gezonde personen en patiënten met een stabiele hartaandoening

Gebruik van het nieuwe radiofarmaceutische Rhodamine 6G om de myocardiale bloedstroom te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rhodamine 6G gebruiken om de myocardiale bloedstroom te bepalen bij normale vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 21-75 jaar en elk ras.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • "Gezonde volwassen vrijwilliger" is iemand die zich vrijwillig aanmeldt om beeldvormende procedures te ondergaan en op basis van screeningsprocedures geen significante gezondheidsproblemen heeft.
  • Stabiele patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte die een klinisch geïndiceerde conventionele rust/stress SPECT MPI zullen ondergaan of hebben ondergaan en geen interventie tussen SPECT en PET.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorwaarde die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon, het risico voor de proefpersoon kan vergroten, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of het verzamelen van de gegevens kan verstoren.
  • Abnormale bevindingen hebben bij een screening/basislijnprocedure, b.v. lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram die suggereren dat de proefpersoon mogelijk een aandoening heeft die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker, van invloed kan zijn op de reactie van de proefpersoon op het radiofarmacon of gerelateerde onderzoeksprocedures.
  • Wordt waarschijnlijk geacht om welke reden dan ook niet alle onderzoeksprocedures uit te kunnen voeren (bijvoorbeeld proefpersonen die niet stil kunnen liggen of het niet kunnen verdragen tot 60 minuten in rugligging met armen omhoog tijdens de PET-beeldvormingsprocedures vanwege chronische rug-/schouderpijn of artritis zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis).
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Fluor-18 of andere radiofarmaca of een van de hulpstoffen.
  • Contra-indicaties hebben voor cardiovasculaire PET/CT-beeldvorming, zoals claustrofobie.
  • Hoge bloeddruk hebben (>200/110)
  • Epilepsie hebben
  • Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
  • Heb een huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige medische ziekte
  • Gebruikt momenteel recreatieve drugs
  • Lichaamsgewicht > 300 lbs. (gewichtslimiet van de PET/CT-tafel)
  • Stabiele hartziekte: Alleen rust/stressgroep:

    • Hartpatiënten die een tussenliggende klinische gebeurtenis doormaken, zoals verergering van angina pectoris of myocardinfarct of die een myocardiale revascularisatieprocedure ondergaan of myocardischemie in rust hebben.
    • Ziekte van de sinusknoop (bijv. SA-blok) of symptomatische bradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
    • Reeds bestaande obstructieve longziekte (bijv. astma) die de veilige toediening van de farmacologische stressfactor volgens het goedgekeurde etiket verhindert.
    • Ongecontroleerde en ernstige hypertensie (bijv. systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg).
    • Baseline hypotensie (bijv. systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg).
    • Aanvallen
    • Het gebruik van cafeïne, nicotine of vrij verkrijgbare koude medicijnen binnen 12 uur voorafgaand aan de stressbeeldvormingsdag met regadenoson.
    • De op theofylline gebaseerde medicijnen of dipyridamol binnen 48 uur voorafgaand aan elke beeldvormingsdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosimetrie groep
Patiënten in de dosimetriegroep zullen op verschillende tijdstippen in beeld worden gebracht met het radiofarmacon Rhodamine 6G. 0-120, 30-150, 60-180
Rhodamine 6G radiofarmaca zal worden geïnjecteerd om de myocardiale doorbloeding te bepalen
Andere namen:
  • Beeldvorming met PET/positronemissietomografie
Actieve vergelijker: Stabiele hartpatiënten
Patiënten met een stabiel hart krijgen een rust/stress PET/CT met Rhodamine 6G myocardperfusieonderzoek om de myocardiale bloedstroom te bepalen
Rhodamine 6G radiofarmaca zal worden geïnjecteerd om de myocardiale doorbloeding te bepalen
Andere namen:
  • Beeldvorming met PET/positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie groep
Tijdsspanne: 1-2 dagen

Evalueer zowel de beeldkwaliteit als de myocardiale bloedstroom op verschillende beeldvormingstijdstippen.

De beeldkwaliteit zorgt voor een hogere dichtheid en een hoge ruimtelijke resolutie, waardoor het gemakkelijker wordt om de hartvaten te zien, en de myocardiale bloedstroom wordt gemeten in ml/g/min. Beide metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen die helpt bij het bepalen van de balans van hartaandoeningen en in kleine en grote vaten

1-2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiele hartpatiënten
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Bepaal de myocardiale doorbloeding bij stabiele hartpatiënten. De myocardiale bloedstroom wordt gemeten in ml/g/min, wat bij stabiele patiënten een normale bloedstroom kan laten zien.
1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rhodamine 6G

3
Abonneren