- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528758
F-18 Rhodamine 6G PET-beeldvorming voor myocardiale bloedstroom
Voorlopige evaluatie van F-18 Rhodamine 6G bij gezonde personen en patiënten met een stabiele hartaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 21-75 jaar en elk ras.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- "Gezonde volwassen vrijwilliger" is iemand die zich vrijwillig aanmeldt om beeldvormende procedures te ondergaan en op basis van screeningsprocedures geen significante gezondheidsproblemen heeft.
- Stabiele patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte die een klinisch geïndiceerde conventionele rust/stress SPECT MPI zullen ondergaan of hebben ondergaan en geen interventie tussen SPECT en PET.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorwaarde die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon, het risico voor de proefpersoon kan vergroten, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of het verzamelen van de gegevens kan verstoren.
- Abnormale bevindingen hebben bij een screening/basislijnprocedure, b.v. lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram die suggereren dat de proefpersoon mogelijk een aandoening heeft die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker, van invloed kan zijn op de reactie van de proefpersoon op het radiofarmacon of gerelateerde onderzoeksprocedures.
- Wordt waarschijnlijk geacht om welke reden dan ook niet alle onderzoeksprocedures uit te kunnen voeren (bijvoorbeeld proefpersonen die niet stil kunnen liggen of het niet kunnen verdragen tot 60 minuten in rugligging met armen omhoog tijdens de PET-beeldvormingsprocedures vanwege chronische rug-/schouderpijn of artritis zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis).
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Fluor-18 of andere radiofarmaca of een van de hulpstoffen.
- Contra-indicaties hebben voor cardiovasculaire PET/CT-beeldvorming, zoals claustrofobie.
- Hoge bloeddruk hebben (>200/110)
- Epilepsie hebben
- Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
- Heb een huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige medische ziekte
- Gebruikt momenteel recreatieve drugs
- Lichaamsgewicht > 300 lbs. (gewichtslimiet van de PET/CT-tafel)
Stabiele hartziekte: Alleen rust/stressgroep:
- Hartpatiënten die een tussenliggende klinische gebeurtenis doormaken, zoals verergering van angina pectoris of myocardinfarct of die een myocardiale revascularisatieprocedure ondergaan of myocardischemie in rust hebben.
- Ziekte van de sinusknoop (bijv. SA-blok) of symptomatische bradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
- Reeds bestaande obstructieve longziekte (bijv. astma) die de veilige toediening van de farmacologische stressfactor volgens het goedgekeurde etiket verhindert.
- Ongecontroleerde en ernstige hypertensie (bijv. systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg).
- Baseline hypotensie (bijv. systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg).
- Aanvallen
- Het gebruik van cafeïne, nicotine of vrij verkrijgbare koude medicijnen binnen 12 uur voorafgaand aan de stressbeeldvormingsdag met regadenoson.
- De op theofylline gebaseerde medicijnen of dipyridamol binnen 48 uur voorafgaand aan elke beeldvormingsdag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosimetrie groep
Patiënten in de dosimetriegroep zullen op verschillende tijdstippen in beeld worden gebracht met het radiofarmacon Rhodamine 6G.
0-120, 30-150, 60-180
|
Rhodamine 6G radiofarmaca zal worden geïnjecteerd om de myocardiale doorbloeding te bepalen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Stabiele hartpatiënten
Patiënten met een stabiel hart krijgen een rust/stress PET/CT met Rhodamine 6G myocardperfusieonderzoek om de myocardiale bloedstroom te bepalen
|
Rhodamine 6G radiofarmaca zal worden geïnjecteerd om de myocardiale doorbloeding te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosimetrie groep
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Evalueer zowel de beeldkwaliteit als de myocardiale bloedstroom op verschillende beeldvormingstijdstippen. De beeldkwaliteit zorgt voor een hogere dichtheid en een hoge ruimtelijke resolutie, waardoor het gemakkelijker wordt om de hartvaten te zien, en de myocardiale bloedstroom wordt gemeten in ml/g/min. Beide metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen die helpt bij het bepalen van de balans van hartaandoeningen en in kleine en grote vaten |
1-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiele hartpatiënten
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Bepaal de myocardiale doorbloeding bij stabiele hartpatiënten.
De myocardiale bloedstroom wordt gemeten in ml/g/min, wat bij stabiele patiënten een normale bloedstroom kan laten zien.
|
1-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rhodamine 6G
-
Prothione, LLCVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)Rwanda
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Werving
-
Florida State UniversityVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of FoggiaVoltooid
-
Agricultural University of AthensVoltooidBloeddruk | Appetijtelijk gedrag | Potentiële afwijking van glucosetolerantieGriekenland
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaActief, niet wervend
-
TASK Applied ScienceVoltooidLongtuberculoseZuid-Afrika
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigd