- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528758
Imagerie F-18 Rhodamine 6G PET pour le débit sanguin myocardique
Évaluation préliminaire de F-18 Rhodamine 6G chez des personnes en bonne santé et des patients présentant une condition cardiaque stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, 21-75 ans et toute race.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- « Sujet volontaire adulte en bonne santé » est quelqu'un qui se porte volontaire pour subir des procédures d'imagerie et qui, d'après les procédures de dépistage, n'a aucun problème de santé important connu.
- Patients stables avec une maladie coronarienne connue ou suspectée qui doivent subir ou ont subi un SPECT MPI conventionnel de repos/effort cliniquement indiqué et aucune intervention entre le SPECT et la TEP.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis du commanditaire-investigateur ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le sujet, limiter la capacité du sujet à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte des données.
- Avoir des résultats anormaux sur toute procédure de dépistage / de base, par ex. examen physique, tests de laboratoire, électrocardiogramme qui suggèrent que le sujet pourrait avoir une condition qui pourrait, de l'avis du commanditaire-investigateur, affecter la réponse du sujet aux procédures de recherche radiopharmaceutiques ou connexes.
- Est considéré comme susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche pour quelque raison que ce soit (par exemple, les sujets incapables de rester immobiles ou incapables de tolérer jusqu'à 60 minutes en position couchée avec les bras levés pendant les procédures d'imagerie TEP en raison de douleurs chroniques au dos / à l'épaule ou l'arthrite tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux).
- A des antécédents d'hypersensibilité au fluor-18 ou à un autre radiopharmaceutique ou à l'un de ses excipients.
- Avoir des contre-indications à l'imagerie TEP/CT cardiovasculaire telles que la claustrophobie.
- Avoir une pression artérielle élevée (> 200/110)
- Avoir l'épilepsie
- Avoir des problèmes rénaux ou hépatiques majeurs
- Avoir des antécédents actuels ou passés de maladie médicale majeure
- Utilise actuellement des drogues récréatives
- Poids corporel > 300 livres. (limite de poids du tableau PET/CT)
Cardiopathie stable : Groupe Repos/Stress uniquement :
- Patients cardiaques qui souffrent d'un événement clinique intermédiaire tel qu'une aggravation de l'angine de poitrine ou d'un infarctus du myocarde ou qui subissent une procédure de revascularisation myocardique ou qui présentent une ischémie myocardique au repos.
- Maladie du nœud sinusal (par ex. bloc SA) ou bradycardie symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré.
- Maladie pulmonaire obstructive préexistante (par ex. asthme) qui empêche l'administration sécuritaire du facteur de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée.
- Hypertension non contrôlée et sévère (par ex. pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
- Hypotension de base (par ex. pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg).
- Saisies
- L'utilisation de caféine, de nicotine ou de médicaments contre le rhume en vente libre dans les 12 heures précédant la journée d'imagerie de stress avec le régadénoson.
- Les médicaments à base de théophylline ou de dipyridamole dans les 48 heures précédant chaque journée d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe dosimétrie
Les patients du groupe dosimétrie seront imagés avec le radiopharmaceutique Rhodamine 6G à différents moments.
0-120, 30-150, 60-180
|
Le radiopharmaceutique Rhodamine 6G sera injecté pour déterminer le débit sanguin myocardique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Patients cardiaques stables
Les patients cardiaques stables recevront une TEP/TDM au repos/à l'effort avec une étude de perfusion myocardique à la rhodamine 6G pour déterminer le débit sanguin myocardique
|
Le radiopharmaceutique Rhodamine 6G sera injecté pour déterminer le débit sanguin myocardique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Groupe dosimétrie
Délai: 1-2 jours
|
Évaluer à la fois la qualité de l'image et le débit sanguin myocardique à différents moments d'imagerie. La qualité d'image offre une densité de comptage plus élevée et une résolution spatiale élevée, ce qui facilite la visualisation des vaisseaux cardiaques, et le débit sanguin myocardique est mesuré en ml/g/min. Les deux mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée qui aide à déterminer l'équilibre des maladies cardiaques et des petits et gros vaisseaux |
1-2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients cardiaques stables
Délai: 1-2 jours
|
Déterminer le débit sanguin myocardique chez les patients cardiaques stables.
Le débit sanguin myocardique est mesuré en mL/g/min, ce qui peut montrer un débit sanguin normal chez les patients stables.
|
1-2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201808025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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