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Imagerie F-18 Rhodamine 6G PET pour le débit sanguin myocardique

23 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation préliminaire de F-18 Rhodamine 6G chez des personnes en bonne santé et des patients présentant une condition cardiaque stable

Utilisation du nouveau radiopharmaceutique Rhodamine 6G pour déterminer le débit sanguin myocardique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation de Rhodamine 6G pour déterminer le débit sanguin myocardique chez des volontaires normaux et des patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, 21-75 ans et toute race.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • « Sujet volontaire adulte en bonne santé » est quelqu'un qui se porte volontaire pour subir des procédures d'imagerie et qui, d'après les procédures de dépistage, n'a aucun problème de santé important connu.
  • Patients stables avec une maladie coronarienne connue ou suspectée qui doivent subir ou ont subi un SPECT MPI conventionnel de repos/effort cliniquement indiqué et aucune intervention entre le SPECT et la TEP.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui, de l'avis du commanditaire-investigateur ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le sujet, limiter la capacité du sujet à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte des données.
  • Avoir des résultats anormaux sur toute procédure de dépistage / de base, par ex. examen physique, tests de laboratoire, électrocardiogramme qui suggèrent que le sujet pourrait avoir une condition qui pourrait, de l'avis du commanditaire-investigateur, affecter la réponse du sujet aux procédures de recherche radiopharmaceutiques ou connexes.
  • Est considéré comme susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche pour quelque raison que ce soit (par exemple, les sujets incapables de rester immobiles ou incapables de tolérer jusqu'à 60 minutes en position couchée avec les bras levés pendant les procédures d'imagerie TEP en raison de douleurs chroniques au dos / à l'épaule ou l'arthrite tel qu'évalué par l'examen physique et les antécédents médicaux).
  • A des antécédents d'hypersensibilité au fluor-18 ou à un autre radiopharmaceutique ou à l'un de ses excipients.
  • Avoir des contre-indications à l'imagerie TEP/CT cardiovasculaire telles que la claustrophobie.
  • Avoir une pression artérielle élevée (> 200/110)
  • Avoir l'épilepsie
  • Avoir des problèmes rénaux ou hépatiques majeurs
  • Avoir des antécédents actuels ou passés de maladie médicale majeure
  • Utilise actuellement des drogues récréatives
  • Poids corporel > 300 livres. (limite de poids du tableau PET/CT)
  • Cardiopathie stable : Groupe Repos/Stress uniquement :

    • Patients cardiaques qui souffrent d'un événement clinique intermédiaire tel qu'une aggravation de l'angine de poitrine ou d'un infarctus du myocarde ou qui subissent une procédure de revascularisation myocardique ou qui présentent une ischémie myocardique au repos.
    • Maladie du nœud sinusal (par ex. bloc SA) ou bradycardie symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré.
    • Maladie pulmonaire obstructive préexistante (par ex. asthme) qui empêche l'administration sécuritaire du facteur de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée.
    • Hypertension non contrôlée et sévère (par ex. pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
    • Hypotension de base (par ex. pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg).
    • Saisies
    • L'utilisation de caféine, de nicotine ou de médicaments contre le rhume en vente libre dans les 12 heures précédant la journée d'imagerie de stress avec le régadénoson.
    • Les médicaments à base de théophylline ou de dipyridamole dans les 48 heures précédant chaque journée d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dosimétrie
Les patients du groupe dosimétrie seront imagés avec le radiopharmaceutique Rhodamine 6G à différents moments. 0-120, 30-150, 60-180
Le radiopharmaceutique Rhodamine 6G sera injecté pour déterminer le débit sanguin myocardique
Autres noms:
  • Imagerie TEP/tomographie par émission de positrons
Comparateur actif: Patients cardiaques stables
Les patients cardiaques stables recevront une TEP/TDM au repos/à l'effort avec une étude de perfusion myocardique à la rhodamine 6G pour déterminer le débit sanguin myocardique
Le radiopharmaceutique Rhodamine 6G sera injecté pour déterminer le débit sanguin myocardique
Autres noms:
  • Imagerie TEP/tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe dosimétrie
Délai: 1-2 jours

Évaluer à la fois la qualité de l'image et le débit sanguin myocardique à différents moments d'imagerie.

La qualité d'image offre une densité de comptage plus élevée et une résolution spatiale élevée, ce qui facilite la visualisation des vaisseaux cardiaques, et le débit sanguin myocardique est mesuré en ml/g/min. Les deux mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée qui aide à déterminer l'équilibre des maladies cardiaques et des petits et gros vaisseaux

1-2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients cardiaques stables
Délai: 1-2 jours
Déterminer le débit sanguin myocardique chez les patients cardiaques stables. Le débit sanguin myocardique est mesuré en mL/g/min, ce qui peut montrer un débit sanguin normal chez les patients stables.
1-2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhodamine 6G

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