F-18 Rhodamine 6G PET képalkotás a szívizom véráramlására
2026. július 17. frissítette: Washington University School of Medicine
Az F-18 Rhodamine 6G előzetes értékelése egészséges egyénekben és stabil szívállapotú betegekben
Az új radiofarmakon Rhodamine 6G alkalmazása a szívizom véráramlásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Rhodamine 6G használata a szívizom véráramlásának meghatározására normál önkénteseknél és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 21-75 éves korig, bármilyen faj.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Az „egészséges felnőtt önkéntes alany” olyan személy, aki önként jelentkezik képalkotó eljárásokon, és a szűrési eljárások alapján nincs ismert jelentős egészségügyi problémája.
- Stabil betegek ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben, akiknél klinikailag javallott hagyományos pihenő/stressz SPECT MPI kezelést terveznek vagy estek át, és nincs beavatkozás a SPECT és a PET között.
- Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely a szponzor-kutató vagy a megbízott véleménye szerint növelheti az alany kockázatát, korlátozhatja az alany képességét a kutatási eljárások tolerálására, vagy megzavarhatja az adatgyűjtést.
- Rendellenes leletei vannak bármely szűrés/kiindulási eljárás során, pl. fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, amelyek arra utalnak, hogy az alanynak olyan állapota lehet, amely a szponzor-kutató véleménye szerint befolyásolhatja az alany radiofarmakon vagy kapcsolódó kutatási eljárásokra adott válaszát.
- Valószínűleg bármilyen okból nem tud minden kutatási eljárást elvégezni (pl. az alanyok, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni, vagy képtelenek elviselni legfeljebb 60 percet fekvő helyzetben feltartott karokkal a PET képalkotó eljárások során krónikus hát-/vállfájdalom miatt vagy a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján megállapított ízületi gyulladás).
- Előzményében túlérzékeny volt a fluor-18-cal vagy más radiofarmakonnal vagy bármely segédanyagával szemben.
- Ellenjavallatok vannak a kardiovaszkuláris PET/CT képalkotáshoz, például klausztrofóbia.
- magas a vérnyomása (>200/110)
- Epilepsziája van
- Súlyos vese- vagy májproblémái vannak
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos egészségügyi betegsége van
- Jelenleg rekreációs drogokat használ
- Testtömeg > 300 font. (a PET/CT táblázat súlyhatára)
Stabil szívbetegség: Csak nyugalom/stressz csoport:
- Olyan szívbetegek, akiknél közbeeső klinikai esemény, például súlyosbodó angina pectoris vagy szívinfarktus szenved, vagy akiknél szívizom revaszkularizációs eljáráson esnek át, vagy szívizom iszkémiában szenvednek nyugalmi állapotban.
- Szinuszcsomó-betegség (pl. SA-blokk) vagy tüneti bradycardia, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokk.
- Korábban fennálló obstruktív tüdőbetegség (pl. asztma), amely kizárja a farmakológiai stresszor biztonságos adagolását a jóváhagyott címke szerint.
- Nem kontrollált és súlyos magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás >200 Hgmm, diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
- Kiindulási hipotenzió (pl. szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm).
- Rohamok
- Koffein, nikotin vagy vény nélkül kapható megfázás elleni gyógyszerek alkalmazása 12 órával a regadenosonnal végzett stressz-képalkotási nap előtt.
- A teofillin alapú gyógyszereket vagy a dipiridamolt minden képalkotó nap előtt 48 órával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dozimetriai csoport
A dozimetriás csoportba tartozó betegekről a Rhodamine 6G radiofarmakon különböző időpontokban kerül felvételre.
0-120, 30-150, 60-180
|
Rhodamin 6G radiofarmakont injekcióznak a szívizom véráramlásának meghatározására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Stabil szívbetegek
A stabil szívbetegek nyugalmi/stressz PET/CT-t kapnak Rhodamine 6G szívizom perfúziós vizsgálattal a szívizom véráramlásának meghatározására
|
Rhodamin 6G radiofarmakont injekcióznak a szívizom véráramlásának meghatározására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai csoport
Időkeret: 1-2 nap
|
Értékelje a képminőséget és a szívizom véráramlását a különböző képalkotási időpontokban. A képminőség nagyobb számlálást biztosít A sűrűség és a nagy térbeli felbontás, ami megkönnyíti a szíverek láthatóságát, és a szívizom véráramlását ml/g/perc mértékegységben mérik. Mindkét mérést összesíteni fogják, hogy egy jelentett értéket kapjunk, amely segít meghatározni a szívbetegségek egyensúlyát, valamint kis és nagy erekben |
1-2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil szívbetegek
Időkeret: 1-2 nap
|
Határozza meg a szívizom véráramlását stabil szívbetegeknél.
A szívizom véráramlását ml/g/perc mértékegységben mérik, ami normális véráramlást mutat stabil betegek esetén.
|
1-2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201808025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .