Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 Rodamina 6G PET Obrazowanie przepływu krwi w mięśniu sercowym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wstępna ocena F-18 rodaminy 6G u osób zdrowych i pacjentów ze stabilną chorobą serca

Zastosowanie nowej radiofarmaceutycznej rodaminy 6G do określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie rodaminy 6G do określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, 21-75 lat i dowolnej rasy.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • „Zdrowy dorosły ochotnik” to osoba, która zgłasza się na ochotnika do poddania się procedurom obrazowania i na podstawie procedur przesiewowych nie ma znanych poważnych problemów zdrowotnych.
  • Stabilni pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, u których zaplanowano lub przebyto wskazane klinicznie konwencjonalne spoczynkowe/obciążeniowe SPECT MPI i bez interwencji między SPECT a PET.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność podmiotu do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić gromadzenie danych.
  • Masz nieprawidłowe wyniki w dowolnej procedurze przesiewowej/podstawowej, np. badanie fizykalne, testy laboratoryjne, elektrokardiogram, które sugerują, że osoba badana może cierpieć na stan, który w opinii sponsora-badacza może wpłynąć na reakcję osoby badanej na radiofarmaceutyczne lub powiązane procedury badawcze.
  • Uważa się, że prawdopodobnie nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych z jakiegokolwiek powodu (np. osoby nie mogące leżeć nieruchomo lub niezdolne do tolerowania do 60 minut w pozycji leżącej z podniesionymi rękami podczas procedur obrazowania PET z powodu przewlekłego bólu pleców / ramion lub zapalenie stawów oceniane na podstawie badania fizykalnego i wywiadu).
  • Ma historię nadwrażliwości na fluor-18 lub inny radiofarmaceutyk lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Mają przeciwwskazania do obrazowania PET/CT układu sercowo-naczyniowego, takie jak klaustrofobia.
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi (>200/110)
  • Mieć epilepsję
  • Masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą
  • Mieć obecną lub przeszłą historię poważnej choroby medycznej
  • Obecnie zażywa narkotyki rekreacyjnie
  • Masa ciała > 300 funtów. (limit wagowy stołu PET/CT)

  • Stabilna choroba serca: Tylko grupa odpoczynku/stresu:

    • Pacjenci z sercem, u których wystąpił interwencyjny incydent kliniczny, taki jak nasilenie dławicy piersiowej lub zawał mięśnia sercowego, lub którzy przechodzą procedurę rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub mają spoczynkowe niedokrwienie mięśnia sercowego.
    • Choroba węzła zatokowego (np. blok SA) lub objawowa bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
    • Istniejąca wcześniej obturacyjna choroba płuc (np. astma), co wyklucza bezpieczne podawanie stresora farmakologicznego zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
    • Niekontrolowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
    • Wyjściowe niedociśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg).
    • drgawki
    • Stosowanie kofeiny, nikotyny lub leków na przeziębienie dostępnych bez recepty w ciągu 12 godzin przed dniem obrazowania stresu za pomocą regadenozonu.
    • Leki na bazie teofiliny lub dipirydamol w ciągu 48 godzin przed każdym dniem obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dozymetryczna
Pacjenci z grupy dozymetrycznej będą obrazowani za pomocą radiofarmaceutycznej rodaminy 6G w różnych punktach czasowych. 0-120, 30-150, 60-180
Lek: Rodamina 6G
Rodamina 6G radiofarmaceutyk zostanie wstrzyknięta w celu określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą PET/pozytonowej tomografii emisyjnej
Aktywny komparator: Pacjenci ze stabilnym sercem
Pacjenci ze stabilnym sercem zostaną poddani spoczynkowemu/wysiłkowemu badaniu PET/TK z użyciem rodaminy 6G w badaniu perfuzji mięśnia sercowego w celu określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym
Lek: Rodamina 6G
Rodamina 6G radiofarmaceutyk zostanie wstrzyknięta w celu określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą PET/pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa dozymetryczna
Ramy czasowe: 1-2 dni

Oceń zarówno jakość obrazu, jak i przepływ krwi w mięśniu sercowym w różnych punktach czasowych obrazowania.

Jakość obrazu zapewnia wyższą gęstość zliczeń i wysoką rozdzielczość przestrzenną, co ułatwia dostrzeżenie naczyń serca, a przepływ krwi w mięśniu sercowym mierzony jest w ml/g/min. Oba pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość, która pomoże określić bilans chorób serca oraz w małych i dużych naczyniach
1-2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze stabilnym sercem
Ramy czasowe: 1-2 dni
Określenie przepływu krwi w mięśniu sercowym u pacjentów ze stabilnym sercem. Przepływ krwi w mięśniu sercowym mierzy się w ml/g/min, co może wykazywać normalny przepływ krwi u stabilnych pacjentów.
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201808025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rodamina 6G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj