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F-18 Rodamina 6G PET Imaging para Fluxo Sanguíneo Miocárdico

23 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação preliminar de F-18 rodamina 6G em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com condição cardíaca estável

Uso do novo radiofármaco Rodamina 6G para determinação do fluxo sanguíneo miocárdico

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando Rodamina 6G para determinar o fluxo sanguíneo do miocárdio em voluntários normais e pacientes com doença cardíaca coronária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, de 21 a 75 anos de idade e qualquer raça.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • "Sujeito voluntário adulto saudável" é alguém que se voluntaria para passar por procedimentos de imagem e com base em procedimentos de triagem não tem problemas de saúde significativos conhecidos.
  • Pacientes estáveis ​​com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita que estão programados para ter ou foram submetidos a um SPECT convencional de repouso/estresse MPI clinicamente indicado e nenhuma intervenção entre SPECT e PET.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o sujeito, limitar a capacidade do sujeito de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta dos dados.
  • Tiver achados anormais em qualquer procedimento de triagem/linha de base, por ex. exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma que sugiram que o sujeito pode ter uma condição que possa, na opinião do Patrocinador-Investigador, afetar a resposta do sujeito ao radiofármaco ou procedimentos de pesquisa relacionados.
  • É considerado provavelmente incapaz de realizar todos os procedimentos de pesquisa por qualquer motivo (por exemplo, indivíduos incapazes de ficar parados ou incapazes de tolerar até 60 minutos em posição supina com os braços para cima durante os procedimentos de imagem PET devido a dor crônica nas costas/ombros ou artrite avaliada por exame físico e histórico médico).
  • Tem histórico de hipersensibilidade ao Flúor-18 ou outro radiofármaco ou qualquer um de seus excipientes.
  • Têm contra-indicações para imagens cardiovasculares de PET/CT, como claustrofobia.
  • Tem pressão alta (>200/110)
  • tem epilepsia
  • Tem grandes problemas renais ou hepáticos
  • Ter histórico atual ou passado de doença médica grave
  • Atualmente usando drogas recreativas
  • Peso corporal de > 300 lbs. (limite de peso da mesa PET/CT)
  • Doença Cardíaca Estável: Apenas Grupo Repouso/Estresse:

    • Pacientes cardíacos que sofrem um evento clínico intermediário, como piora da angina pectoris ou infarto do miocárdio ou que são submetidos a um procedimento de revascularização do miocárdio ou apresentam isquemia miocárdica em repouso.
    • Doença do nódulo sinusal (por ex. bloqueio SA) ou bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
    • Doença pulmonar obstrutiva pré-existente (p. asma) que impossibilita a administração segura do estressor farmacológico de acordo com a bula aprovada.
    • Hipertensão descontrolada e grave (por ex. pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg).
    • Hipotensão basal (por ex. pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg).
    • convulsões
    • O uso de cafeína, nicotina ou remédios para resfriado nas 12 horas anteriores ao dia da imagem de estresse com regadenoson.
    • Os medicamentos à base de teofilina ou dipiridamol dentro de 48 horas antes de cada dia de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dosimetria
Os pacientes do grupo de dosimetria serão fotografados com o radiofármaco Rodamina 6G em diferentes momentos. 0-120, 30-150, 60-180
Radiofármaco rodamina 6G será injetado para determinar fluxo sanguíneo miocárdico
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/PET
Comparador Ativo: Pacientes cardíacos estáveis
Pacientes cardíacos estáveis ​​receberão PET/CT de repouso/estresse com estudo de perfusão miocárdica de rodamina 6G para determinar o fluxo sanguíneo miocárdico
Radiofármaco rodamina 6G será injetado para determinar fluxo sanguíneo miocárdico
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de dosimetria
Prazo: 1-2 dias

Avalie a qualidade da imagem e o fluxo sanguíneo do miocárdio em diferentes pontos de tempo de imagem.

A qualidade da imagem fornece maior densidade de contagem e alta resolução espacial, o que facilita a visualização dos vasos cardíacos, e o fluxo sanguíneo miocárdico é medido em mL/g/min. Ambas as medições serão agregadas para chegar a um valor relatado que ajuda a determinar o equilíbrio da doença cardíaca e em pequenos e grandes vasos

1-2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes cardíacos estáveis
Prazo: 1-2 dias
Determinar o fluxo sanguíneo miocárdico em pacientes cardíacos estáveis. O fluxo sanguíneo do miocárdio é medido em mL/g/min, o que pode mostrar o fluxo sanguíneo normal em pacientes estáveis.
1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rodamina 6G

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