- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528758
F-18 Rodamina 6G PET Imaging para Fluxo Sanguíneo Miocárdico
Avaliação preliminar de F-18 rodamina 6G em indivíduos saudáveis e pacientes com condição cardíaca estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 21 a 75 anos de idade e qualquer raça.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- "Sujeito voluntário adulto saudável" é alguém que se voluntaria para passar por procedimentos de imagem e com base em procedimentos de triagem não tem problemas de saúde significativos conhecidos.
- Pacientes estáveis com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita que estão programados para ter ou foram submetidos a um SPECT convencional de repouso/estresse MPI clinicamente indicado e nenhuma intervenção entre SPECT e PET.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o sujeito, limitar a capacidade do sujeito de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta dos dados.
- Tiver achados anormais em qualquer procedimento de triagem/linha de base, por ex. exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma que sugiram que o sujeito pode ter uma condição que possa, na opinião do Patrocinador-Investigador, afetar a resposta do sujeito ao radiofármaco ou procedimentos de pesquisa relacionados.
- É considerado provavelmente incapaz de realizar todos os procedimentos de pesquisa por qualquer motivo (por exemplo, indivíduos incapazes de ficar parados ou incapazes de tolerar até 60 minutos em posição supina com os braços para cima durante os procedimentos de imagem PET devido a dor crônica nas costas/ombros ou artrite avaliada por exame físico e histórico médico).
- Tem histórico de hipersensibilidade ao Flúor-18 ou outro radiofármaco ou qualquer um de seus excipientes.
- Têm contra-indicações para imagens cardiovasculares de PET/CT, como claustrofobia.
- Tem pressão alta (>200/110)
- tem epilepsia
- Tem grandes problemas renais ou hepáticos
- Ter histórico atual ou passado de doença médica grave
- Atualmente usando drogas recreativas
- Peso corporal de > 300 lbs. (limite de peso da mesa PET/CT)
Doença Cardíaca Estável: Apenas Grupo Repouso/Estresse:
- Pacientes cardíacos que sofrem um evento clínico intermediário, como piora da angina pectoris ou infarto do miocárdio ou que são submetidos a um procedimento de revascularização do miocárdio ou apresentam isquemia miocárdica em repouso.
- Doença do nódulo sinusal (por ex. bloqueio SA) ou bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
- Doença pulmonar obstrutiva pré-existente (p. asma) que impossibilita a administração segura do estressor farmacológico de acordo com a bula aprovada.
- Hipertensão descontrolada e grave (por ex. pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg).
- Hipotensão basal (por ex. pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg).
- convulsões
- O uso de cafeína, nicotina ou remédios para resfriado nas 12 horas anteriores ao dia da imagem de estresse com regadenoson.
- Os medicamentos à base de teofilina ou dipiridamol dentro de 48 horas antes de cada dia de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de dosimetria
Os pacientes do grupo de dosimetria serão fotografados com o radiofármaco Rodamina 6G em diferentes momentos.
0-120, 30-150, 60-180
|
Radiofármaco rodamina 6G será injetado para determinar fluxo sanguíneo miocárdico
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Pacientes cardíacos estáveis
Pacientes cardíacos estáveis receberão PET/CT de repouso/estresse com estudo de perfusão miocárdica de rodamina 6G para determinar o fluxo sanguíneo miocárdico
|
Radiofármaco rodamina 6G será injetado para determinar fluxo sanguíneo miocárdico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grupo de dosimetria
Prazo: 1-2 dias
|
Avalie a qualidade da imagem e o fluxo sanguíneo do miocárdio em diferentes pontos de tempo de imagem. A qualidade da imagem fornece maior densidade de contagem e alta resolução espacial, o que facilita a visualização dos vasos cardíacos, e o fluxo sanguíneo miocárdico é medido em mL/g/min. Ambas as medições serão agregadas para chegar a um valor relatado que ajuda a determinar o equilíbrio da doença cardíaca e em pequenos e grandes vasos |
1-2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes cardíacos estáveis
Prazo: 1-2 dias
|
Determinar o fluxo sanguíneo miocárdico em pacientes cardíacos estáveis.
O fluxo sanguíneo do miocárdio é medido em mL/g/min, o que pode mostrar o fluxo sanguíneo normal em pacientes estáveis.
|
1-2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201808025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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