调查间歇步行和气功对膝骨关节炎患者的影响：试点研究
调查间歇步行和气功对膝骨关节炎患者的一些临床和生物学结果的影响。
膝骨关节炎 (KOA) 会导致疼痛和功能受限，从而导致久坐不动的生活方式。 久坐不动的生活方式会增加患心血管疾病的风险。 此外，许多 KOA 患者有膝痛和睡眠障碍，这会限制他们的功能、生活质量并导致身体疲劳。 步行锻炼可以使 KOA 患者受益。 然而，继续步行超过 30 分钟会增加疼痛，这可能会阻止人们参与步行锻炼。
间歇步行可以在几个不同的时间段内完成相同数量的步行锻炼，而不会对 KOA 患者造成额外的疼痛。 身心锻炼可以改善 KOA 患者的睡眠和疼痛。
这项研究将帮助研究人员确定间歇步行或身心锻炼是否可以帮助患有 KOA 的人改善他们的疼痛、健康水平、睡眠质量、锻炼参与、疲劳和生活质量。
通过这项研究，研究人员希望更多地了解 KOA 患者的间歇步行或身心锻炼。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Batool Alkhamis, MS
- 电话号码：8167431152
- 邮箱：balkhamis@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wen Liu, PhD
- 电话号码：9135262250
- 邮箱：wliu@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- 招聘中
- Wen Liu
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接触：
- Batool Alkhamis, PT, MS
- 电话号码：816-743-1152
- 邮箱：balkhamis@kumc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
入选标准如下：
- 60-79 岁且被医生诊断为 KOA 或符合 KOA 的 ACR 标准（95% 的敏感性和 69% 的特异性）。 ACR 标准包括几乎每天都经历膝盖疼痛并且至少满足这 6 个标准中的 3 个：(1) 年龄超过 50 岁，(2) 晨僵时间少于 30 分钟，(3) 膝盖温度升高，( 4）捻发音伴屈伸，（5）关节骨质增大，（6）触诊关节线压痛，或必须经放射学诊断，根据Kellgren和Lawrence评定量表为II级或以上。
- 在过去 30 天的大部分时间里，膝关节经常疼痛或酸痛。
- 过去 7 天内平均轻度至中度疼痛强度水平（100 毫米 VAS 为 5 至 75 毫米）
- 使用 2011 年体育活动纲要调查问卷评估久坐不动的生活方式。 如果受试者每周从事运动或体力活动且任务代谢当量 (MET) 低于 4，不超过两次，则该受试者被视为久坐不动。
排除标准：
- 不愿意每周在 Kirmayer 健身中心参加 3 节课
- 患有其他类型的关节炎，例如类风湿性关节炎或痛风
- 神经系统疾病
- 包括高血压在内的心血管疾病使他们无法进行步行运动
- 目前正在使用 β 受体阻滞剂药物
- 在过去 6 个月内接受过任何下肢手术
- 过去 6 个月内两次或多次跌倒的历史
- 当前的髋部或脊柱疼痛使他们无法进行步行锻炼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：区间组
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间隔步行：受试者将被要求每天完成两次 15 分钟的步行，每次 30 分钟，休息间隔至少每小时 0.5 分钟，每次之间不超过 2 小时。 气功功法：采用“六疗音”进行身心锻炼 气功功法简单易学，体力要求低，坐着也能练。 |
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实验性的：气功练习
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间隔步行：受试者将被要求每天完成两次 15 分钟的步行，每次 30 分钟，休息间隔至少每小时 0.5 分钟，每次之间不超过 2 小时。 气功功法：采用“六疗音”进行身心锻炼 气功功法简单易学，体力要求低，坐着也能练。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：连续行走
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间隔步行：受试者将被要求每天完成两次 15 分钟的步行，每次 30 分钟，休息间隔至少每小时 0.5 分钟，每次之间不超过 2 小时。 气功功法：采用“六疗音”进行身心锻炼 气功功法简单易学，体力要求低，坐着也能练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性衡量：招聘、合规和辍学
大体时间：6周
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可行性将使用参与者招募率、合规性和退出率进行量化，使用演练主管填写的演练日记。
将报告每月招募受试者的百分比。
退出率定义为未完成研究干预并选择退出的受试者百分比。
合规性定义为已完成锻炼计划的百分比。
计算依从性时不包括退出研究的受试者的运动日记日志。
（可行性措施将以百分比报告）
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6周
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可接受性
大体时间：6周
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可接受性将通过参与者的计划评估分数和最终干预评估中的治疗满意度评级来评估。
受试者将被要求以 11 分制评分，从 0（差）到 10（优秀）的问题是“你如何评价这个锻炼计划的易用性？”和“在改善您的症状方面，您总体上如何评价这个锻炼计划？”
还将要求参与者使用从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的 11 分制数字评分量表对他们对干预的总体满意度进行评分。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合疼痛评估：间歇性和持续性骨关节炎疼痛的测量
大体时间：6周
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对于综合疼痛评估：间歇性和持续性骨关节炎疼痛测量 (ICOAP) 量表。
ICOAP 是一种多维测量方法，旨在全面评估 KOA 患者的疼痛。
ICOAP 除了评估疼痛对睡眠和生活质量（身体机能）的影响外，还评估疼痛强度和频率。
ICOAP 具有较高的信度 (0.85) 和效度 (0.60-0.81)。
ICOAP 是评估 OA 疼痛的 11 分制量表，最高分为 100 分。
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6周
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静息心率 (rHR) 和心率恢复 (HRR)
大体时间：6周
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rHR 和 HRR 将使用 Polar OH1 光学 HR 传感器（Polar Electro Inc.，纽约）进行测量，该传感器与 ECG 测量的 HR 高度一致，并经验证可用于实验室坐诊。
HRR定义为HR从运动后峰值到运动后一分钟的变化范围。
缓慢的 HRR 是心血管/自主功能下降的警告。
运动结束后一分钟心率至少下降12次，否则视为异常反应。
HRR 将在 6 分钟步行测试后测量，该测试已被批准与剧烈运动一样有效地测试 HRR。
HR 将在运动前 (rHR)、运动后立即测量 (峰值 HR) 和运动后一分钟 (1-min-post) 测量。
然后，将计算峰值 HR 和 1 分钟后的差异。
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6周
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心率变异性 (HRV)
大体时间：6周
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HRV 将通过分析 HRV 频域和时域使用 ECG 系统进行估算。
标准导联 II 配置将通过在参与者的胸部放置三个一次性电极来记录 ECG 信号来使用。
我们将以 2000 Hz 的采样率收集 ECG 信号。受试者将被要求在温度介于 22 和 24°C 之间的安静房间内放松 10 分钟。
然后，将在 5 分钟内收集 HRV ECG 记录，同时要求参与者在接下来的 5 分钟内不要移动或说话，此时将收集 HRV。
BIOPAC AcqKnowledge 5.0 软件将用于收集 HRV 的频率和时间参数。
频率参数是低频功率（0.04-0.15赫兹）和高频功率（0.15-0.4赫兹）和低频/高频比，而时间参数包括RMSSD。
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6周
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血压
大体时间：6周
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SBP 将使用自动设备 Microlife BP 监视器进行测量。
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6周
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失眠严重程度
大体时间：6周
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Insomnia Severity Index 是一个包含 7 个项目的问卷，是对感知失眠严重程度的全球测量，其信度和效度已被报道。
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6周
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睡眠质量：匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6周
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睡眠质量评估将使用具有高重测信度和结构效度的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
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6周
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疲劳：多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间：6周
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疲劳将使用多维疲劳量表 (MFI-20) 进行测量，具有经过验证的内部一致性和有效性，并用于 OA 研究。
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6周
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抑郁症：老年抑郁量表
大体时间：6周
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将使用老年抑郁量表的 15 项问卷，这是抑郁的有效测量方法。
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6周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6周
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损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种有效且可靠的工具，将用于膝关节 OA 的短期和长期随访。 KOOS 由 42 个项目组成。 每个子量表都使用李克特量表，项目有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 的等级。 零代表极度膝盖问题，100 代表没有膝盖问题。 在 5 个单独评分的子量表中；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。 |
6周
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36 生活质量简表
大体时间：6周
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SF-36 测量八个量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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6周
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炎症生物标志物
大体时间：6周
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炎症生物标志物评估将使用从受试者身上抽取的静脉血样。
在上午 8 点至上午 10 点之间，将从禁食对象中采集大约 10 毫升的血液。
使用可从 Thermo Scientific, Inc (Rockford) , IL).
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6周
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健康水平 - 6 分钟步行测试
大体时间：6周
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6 分钟步行测试将用于评估基线时和完成干预后的健康水平。
我们将按照美国胸科学会的指导方针进行这项测试，因为步行距离的改善表明有氧适能的改善。
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6周
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疼痛强度测量
大体时间：6周
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将使用 100 毫米水平 VAS 评估疼痛强度水平，这是一种有效且可靠的疼痛量表。 据报道，VAS 是对每小时和每周评估疼痛水平的敏感测量，据报道，减少 10 毫米是患有慢性疼痛（例如 OA）的人的最小临床重要差异。 两组受试者都将被要求在每次步行锻炼前后对他们的疼痛进行评分，步行前到步行后的平均变化范围将用于数据分析。 此外，对于从基线到干预后疼痛的变化，参与者将被要求报告他们在过去 24 小时内的最小和最大疼痛，以及他们在 VAS 标尺上的当前疼痛。 然后，将在分析中使用 3 次不同时间测量的平均值。 |
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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