Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av intervallvandring og Qigong på personer med kneartrose: Pilotstudie

19. mai 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Undersøker effekten av intervallvandring og Qigong på noen kliniske og biologiske utfall hos personer med kneartrose.

Kneartrose (KOA) forårsaker smerte og begrenset funksjon som fører til en stillesittende livsstil. Den stillesittende livsstilen øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. I tillegg har mange forsøkspersoner med KOA knesmerter og søvnforstyrrelser som begrenser deres funksjon, livskvalitet og forårsaker tretthet i kroppen. Gåtrening kan være til nytte for personer med KOA. Fortsett å gå i mer enn 30 minutter kan imidlertid øke smerter som kan stoppe folk fra å delta i gangtrening.

Intervallgang kan gjennomføre samme mengde gangtrening i flere separate tidsperioder, uten å forårsake ekstra smerte hos personer med KOA. Sjel-kropp trening kan forbedre søvn og smerte hos personer med KOA.

Denne studien vil hjelpe forskere med å finne ut om intervallvandring eller kropps-sinn-øvelse kan hjelpe personer med KOA til å forbedre smerte, kondisjonsnivå, søvnkvalitet, treningsdeltakelse, tretthet og livskvalitet.

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å lære mer om intervallvandring eller kropp-kroppsøvelse hos personer med KOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wen Liu, PhD
  • Telefonnummer: 9135262250
  • E-post: wliu@kumc.edu

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • Wen Liu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er følgende:

  1. 60-79 år og diagnostisert med KOA av lege eller oppfyller ACR-kriteriene (95 % sensitivitet og 69 % spesifisitet) for KOA. ACR-kriteriene inkluderer å oppleve nesten daglig knesmerter og ha minst 3 av disse 6 kriteriene: (1) Alder over 50 år, (2) mindre enn 30 minutter med morgenstivhet, (3) økt varme i kneet, ( 4) crepitus med fleksjon eller ekstensjon, (5) ledds benforstørrelse, og (6) ømhet i leddlinjen med palpasjon, eller individ må diagnostiseres radiologisk, med grad II eller mer i henhold til Kellgren og Lawrence vurderingsskala.
  2. Hyppige knesmerter eller verking de fleste av de foregående 30 dagene.
  3. Et gjennomsnitt av mild til moderat smerteintensitetsnivå (5 til 75 mm på 100 mm VAS) de siste 7 dagene
  4. Stillesittende livsstil vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Compendium of Physical Activities fra 2011. Personen regnes som stillesittende dersom han deltar i trening eller fysisk aktivitet med metabolske ekvivalenter av oppgaven (MET) mindre enn 4, ikke mer enn to ganger/uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å delta på 3 økter/uke på Kirmayer treningssenter
  2. Å ha andre typer leddgikt som revmatoid artritt eller gikt
  3. Nevrologiske lidelser
  4. CVD inkludert hypertensjon som hindrer dem i å delta i gåtrening
  5. Bruker for tiden betablokkermedisin
  6. Gjennomgått noen operasjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene
  7. En historie med to eller flere fall i løpet av de siste 6 månedene
  8. Nåværende hofte- eller ryggsmerter som hindrer dem i å delta i gåtrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intervallgruppe

Intervallgang: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre daglig 30 minutters gange i to 15-minutters anfall med hvileintervallet i minst 0,5 time og ikke mer enn 2 timer mellom hver kamp.

Qigong-øvelse: kropp-sinn-øvelse med "seks helbredende lyd" Qigong-øvelse vil bli brukt fordi den er lett å lære, krever minimal fysisk evne og kan utføres selv i sittende kroppsstilling.

EKSPERIMENTELL: Qigong trening

Intervallgang: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre daglig 30 minutters gange i to 15-minutters anfall med hvileintervallet i minst 0,5 time og ikke mer enn 2 timer mellom hver kamp.

Qigong-øvelse: kropp-sinn-øvelse med "seks helbredende lyd" Qigong-øvelse vil bli brukt fordi den er lett å lære, krever minimal fysisk evne og kan utføres selv i sittende kroppsstilling.

ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig gange

Intervallgang: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre daglig 30 minutters gange i to 15-minutters anfall med hvileintervallet i minst 0,5 time og ikke mer enn 2 timer mellom hver kamp.

Qigong-øvelse: kropp-sinn-øvelse med "seks helbredende lyd" Qigong-øvelse vil bli brukt fordi den er lett å lære, krever minimal fysisk evne og kan utføres selv i sittende kroppsstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsmåling: rekruttering, compliance og frafall
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarheten vil bli kvantifisert ved å bruke rater for deltakerrekruttering, etterlevelse og frafall fra treningsprogrammet ved hjelp av treningsdagbok fylt ut av treningsveilederen. Prosentandelen rekrutterte forsøkspersoner per måned vil bli rapportert. Frafallet er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke fullfører studieintervensjonen og velger å trekke seg. Samsvaret er definert som prosentandelen av det fullførte treningsprogrammet. Øvingsdagbokloggen over forsøkspersoner som faller ut av studien vil ikke bli tatt med når etterlevelse beregnes. (gjennomførbarhetstiltak vil bli rapportert i prosent)
6 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
Akseptabilitet vil bli vurdert via deltakernes programevalueringspoeng og vurdering av behandlingstilfredshet ved sluttintervensjonsevalueringen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å score, på en 11-punkts skala, fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket) for spørsmålene "Hvordan vurderer du dette treningsprogrammet totalt sett med hensyn til brukervennlighet?" og "Hvordan vurderer du dette treningsprogrammet generelt når det gjelder å forbedre symptomene dine?" Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere sitt generelle nivå av tilfredshet med intervensjonen ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende smertevurdering: mål for intermitterende og konstant slitasjegiktsmerte
Tidsramme: 6 uker
For omfattende smertevurdering: Skalaen Mål for intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP). ICOAP er et flerdimensjonalt mål utviklet for å evaluere smertene hos personer med KOA, omfattende. ICOAP vurderer både smerteintensitet og frekvens i tillegg til å vurdere smertens innvirkning på søvn, og livskvalitet (fysisk funksjon). ICOAP har høy reliabilitet (0,85) og validitet (0,60-0,81). ICOAP er en 11-punkts skala for å vurdere OA-smerter med maksimal score 100.
6 uker
Hvilepuls (rHR) og pulsgjenoppretting (HRR)
Tidsramme: 6 uker
rHR og HRR vil bli målt ved hjelp av en Polar OH1 optisk HR-sensor (Polar Electro Inc., New York), som er i høy overensstemmelse med EKG-målt HR og er validert for bruk i laboratoriemøter. HRR er definert som området for endringen av HR fra toppen etter trening til ett minutt etter trening. Langsom HRR er en advarsel om nedgang i kardiovaskulær/autonom funksjon. HR bør reduseres minst 12 slag etter ett minutt etter treningsavslutning, ellers anses dette som en unormal respons. HRR vil bli målt etter 6-minutters gangtesten, som er godkjent for å være like effektiv i testing av HRR som kraftige øvelser. HR vil bli målt før treningen (rHR), umiddelbart etter treningen (peak HR), og ett minutt etter treningen (1 min-post). Deretter vil forskjellen mellom peak HR og 1-min-posten beregnes.
6 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 uker
HRV vil bli estimert ved hjelp av et EKG-system ved å analysere HRV-frekvensen og tidsdomenet. Standard avledning II-konfigurasjon vil bli brukt ved å plassere tre engangselektroder over deltakerens bryst for å registrere EKG-signalene. Vi vil samle inn EKG-signalet ved 2000 Hz samplingsfrekvens. Personen vil bli bedt om å sitte avslappet i et stille rom med en temperatur mellom 22 og 24°C, i 10 minutter. Deretter vil HRV-EKG-registreringen bli samlet over en 5-minutters periode mens deltakerne blir bedt om å ikke bevege seg eller snakke i løpet av de neste 5 minuttene når HRV vil bli samlet. BIOPAC AcqKnowledge 5.0-programvare vil bli brukt til å samle inn både frekvens- og tidsparametere til HRV. Frekvensparametrene er LF-effekt (0,04-0,15 Hz) og HF-effekt (0,15-0,4 Hz) og LF/HF-forhold, mens tidsparameterne inkluderer RMSSD.
6 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
SBP vil være målinger ved hjelp av en automatisk enhet, Microlife BP monitor.
6 uker
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema som er et globalt mål på opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet, med dens pålitelighet og validitet er rapportert.
6 uker
Sovekvalitet: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
Sleeping Quality Assessment vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med høy test-re-test reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
6 uker
Fatigue: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 6 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), med bevist intern konsistens, validitet og brukt i forskning på OA.
6 uker
Depresjon: Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet med 15 punkter i Geriatric Depression Scale vil bli brukt, som er en gyldig måling av depresjon.
6 uker
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker

Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et gyldig og pålitelig instrument og vil bli brukt til kort- og langtidsoppfølging av kne-OA. KOOS består av 42 varer. En Likert-skala brukes for hver underskala og elementer har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poeng er transformert til en skala fra 0-100. Null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.

i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL).

6 uker
36 kortform Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
6 uker
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 uker
De inflammatoriske biomarkørvurderingene vil bruke venøse blodprøver tatt fra forsøkspersoner. Omtrent 10 ml blod vil bli samlet inn fra fastende personer, mellom kl. 08.00 og 10.00. Serumet vil bli analysert for nivåene av inflammatoriske markører: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 og C-reaktivt protein, ved bruk av respektive ELISA-sett tilgjengelig fra Thermo Scientific, Inc (Rockford). IL).
6 uker
Kondisjonsnivå- 6-minutters gåtesten
Tidsramme: 6 uker
6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere kondisjonsnivået ved baseline og etter fullført intervensjon. Vi vil følge retningslinjene fra American Thoracic Society for å gjennomføre denne testen, da forbedringen i gangavstand indikerer forbedring av aerob kondisjon.
6 uker
Smerteintensitetsmåling
Tidsramme: 6 uker

Smerteintensitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av 100 mm horisontal VAS, som er en gyldig og pålitelig smerteskala. VAS er rapportert å være en sensitiv måling for time- og ukentlig vurdering av smertenivå, og en reduksjon på 10 mm er rapportert å være den minste klinisk viktige forskjellen for personer med kroniske smerter som ved OA. Forsøkspersonene i begge gruppene vil bli bedt om å skåre smertene sine før og etter hver økt med gåøvelsen, og det gjennomsnittlige endringsområdet fra før til etter gange vil bli brukt i dataanalyse.

I tillegg, for endring av smerte fra baseline til postintervensjon, vil deltakeren bli bedt om å rapportere minimums- og maksimumssmerter i løpet av de siste 24 timene, og gjeldende smerte på VAS-linjalen. Deretter vil gjennomsnittet av tiltaket tatt 3 forskjellige ganger brukes i analysen.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00146006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere