- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528953
Изучение влияния интервальной ходьбы и цигун на людей с остеоартрозом коленного сустава: пилотное исследование
Изучение влияния интервальной ходьбы и цигун на некоторые клинические и биологические исходы у людей с остеоартрозом коленного сустава.
Остеоартроз коленного сустава (КОА) вызывает боль и ограниченную функцию, что приводит к малоподвижному образу жизни. Малоподвижный образ жизни повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, у многих пациентов с КОА наблюдаются боли в коленях и нарушения сна, которые ограничивают их функции, качество жизни и вызывают усталость организма. Ходьба может принести пользу людям с КОА. Однако продолжение ходьбы более 30 минут может усилить боль, что может помешать людям заниматься ходьбой.
Интервальная ходьба может выполнять одно и то же количество упражнений в течение нескольких отдельных периодов времени, не вызывая дополнительной боли у людей с КоА. Упражнения для разума и тела могут улучшить сон и облегчить боль у людей с КОА.
Это исследование поможет исследователям выяснить, могут ли интервальная ходьба или упражнения для разума и тела помочь людям с КОА уменьшить боль, уровень физической подготовки, качество сна, участие в упражнениях, усталость и качество жизни.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать больше об интервальной ходьбе или упражнениях для тела и разума у людей с КОА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Batool Alkhamis, MS
- Номер телефона: 8167431152
- Электронная почта: balkhamis@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Liu, PhD
- Номер телефона: 9135262250
- Электронная почта: wliu@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Рекрутинг
- Wen Liu
-
Контакт:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Номер телефона: 816-743-1152
- Электронная почта: balkhamis@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения следующие:
- 60-79 лет и диагноз КОА поставлен врачом или соответствуют критериям ACR (95% чувствительность и 69% специфичность) для КОА. Критерии ACR включают почти ежедневную боль в колене и наличие не менее 3 из этих 6 критериев: (1) возраст старше 50 лет, (2) утренняя скованность менее 30 минут, (3) повышенная теплота колена, ( 4) крепитация при сгибании или разгибании, (5) увеличение костей суставов и (6) болезненность линии сустава при пальпации, или субъект должен быть диагностирован рентгенологически со степенью II или выше по оценочной шкале Келлгрена и Лоуренса.
- Частая боль в колене или ломота в течение большей части предшествующих 30 дней.
- Средний уровень интенсивности боли от слабой до умеренной (от 5 до 75 мм по 100-мм ВАШ) за последние 7 дней
- Малоподвижный образ жизни, оцененный с помощью анкеты «Компендиум физической активности» 2011 года. Субъект считается сидячим, если он занимается физическими упражнениями или физической активностью с метаболическими эквивалентами задачи (MET) менее 4, не более двух раз в неделю.
Критерий исключения:
- Нежелание посещать 3 занятия в неделю в фитнес-центре Kirmayer
- Наличие других типов артрита, таких как ревматоидный артрит или подагра.
- Неврологические расстройства
- ССЗ, включая артериальную гипертензию, препятствующую ходьбе
- В настоящее время принимает бета-блокаторы
- Перенесенные какие-либо операции на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев
- История двух или более случаев падения за последние 6 месяцев.
- Текущая боль в бедре или позвоночнике, которая мешает им заниматься ходьбой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интервальная группа
|
Интервальная ходьба: испытуемых просят совершать ежедневные 30-минутные прогулки в два 15-минутных подхода с интервалом отдыха не менее 0,5 часа и не более 2 часов между каждым подходом. Упражнение цигун: упражнение ума и тела с использованием «шести целебных звуков». Упражнение цигун будет использоваться, потому что оно легко осваивается, требует минимальных физических возможностей и может выполняться даже в сидячем положении тела. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения цигун
|
Интервальная ходьба: испытуемых просят совершать ежедневные 30-минутные прогулки в два 15-минутных подхода с интервалом отдыха не менее 0,5 часа и не более 2 часов между каждым подходом. Упражнение цигун: упражнение ума и тела с использованием «шести целебных звуков». Упражнение цигун будет использоваться, потому что оно легко осваивается, требует минимальных физических возможностей и может выполняться даже в сидячем положении тела. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: непрерывная ходьба
|
Интервальная ходьба: испытуемых просят совершать ежедневные 30-минутные прогулки в два 15-минутных подхода с интервалом отдыха не менее 0,5 часа и не более 2 часов между каждым подходом. Упражнение цигун: упражнение ума и тела с использованием «шести целебных звуков». Упражнение цигун будет использоваться, потому что оно легко осваивается, требует минимальных физических возможностей и может выполняться даже в сидячем положении тела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение осуществимости: наем, соответствие требованиям и отсев
Временное ограничение: 6 неделя
|
Осуществимость будет оцениваться количественно с использованием показателей набора участников, соблюдения требований и процента отсева из программы учений с использованием дневника учений, который заполняет руководитель учений.
Будет сообщено о проценте набранных субъектов в месяц.
Показатель отсева определяется как процент субъектов, которые не завершили исследование и решили выйти из него.
Соблюдение определяется как процент выполненной программы упражнений.
Журнал дневника упражнений субъектов, выбывших из исследования, не будет включен при расчете соблюдения.
(технико-экономические меры будут указаны в процентах)
|
6 неделя
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 неделя
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью оценок участников программы и рейтинга удовлетворенности лечением при оценке в конце вмешательства.
Испытуемых попросят оценить по 11-балльной шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично) за вопросы «Как вы оцениваете эту программу упражнений в целом с точки зрения простоты использования?» и «Как вы в целом оцениваете эту программу упражнений с точки зрения улучшения ваших симптомов?»
Участников также попросят оценить их общий уровень удовлетворенности вмешательством по 11-балльной числовой шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная оценка боли: измерение перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите
Временное ограничение: 6 неделя
|
Для всесторонней оценки боли: шкала измерения перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP).
ICOAP — это многомерная мера, разработанная для всесторонней оценки боли у пациентов с КоА.
ICOAP оценивает как интенсивность, так и частоту боли, а также оценивает влияние боли на сон и качество жизни (физическую функцию).
ICOAP имеет высокую надежность (0,85) и валидность (0,60-0,81).
ICOAP — 11-балльная шкала для оценки боли при ОА с максимальным баллом 100.
|
6 неделя
|
|
Частота сердечных сокращений в покое (rHR) и частота сердечных сокращений восстановления (HRR)
Временное ограничение: 6 неделя
|
rHR и HRR будут измеряться с использованием оптического датчика HR Polar OH1 (Polar Electro Inc., Нью-Йорк), который хорошо согласуется с измеренной ЭКГ ЧСС и одобрен для использования в лабораторных условиях.
ЧСС определяется как диапазон изменения ЧСС от пика после тренировки до одной минуты после тренировки.
Низкая ЧСС является предупреждением о снижении сердечно-сосудистой/вегетативной функции.
ЧСС должна снизиться не менее чем на 12 ударов через одну минуту после прекращения нагрузки, в противном случае это считается аномальной реакцией.
ЧСС будет измеряться после теста с 6-минутной ходьбой, который, как было подтверждено, столь же эффективен для тестирования ЧСС, как и энергичные упражнения.
ЧСС будет измеряться перед тренировкой (rHR), сразу после тренировки (пиковая ЧСС) и через одну минуту после тренировки (через 1 мин).
Затем будет рассчитана разница между пиковой ЧСС и 1-минутным постом.
|
6 неделя
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 6 неделя
|
ВСР будет оцениваться с использованием системы ЭКГ путем анализа частоты и временной области ВСР.
Стандартная конфигурация отведения II будет использоваться путем размещения трех одноразовых электродов на груди участника для записи сигналов ЭКГ.
Мы будем собирать сигнал ЭКГ с частотой дискретизации 2000 Гц. Субъекта попросят расслабиться в тихой комнате с температурой от 22 до 24 ° C в течение 10 минут.
Затем запись ЭКГ ВСР будет собираться в течение 5-минутного периода, в то время как участников просят не двигаться и не говорить в течение следующих 5 минут, когда будет собираться ВСР.
Программное обеспечение BIOPAC AcqKnowledge 5.0 будет использоваться для сбора как частотных, так и временных параметров ВСР.
К частотным параметрам относятся мощность НЧ (0,04–0,15 Гц) и мощность ВЧ (0,15–0,4 Гц) и отношение НЧ/ВЧ, а к временным параметрам относится среднеквадратичное отклонение.
|
6 неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 неделя
|
САД будет измеряться с помощью автоматического прибора, монитора АД Microlife.
|
6 неделя
|
|
тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 6 неделя
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой опросник из 7 пунктов, который представляет собой глобальную меру воспринимаемой тяжести бессонницы, с его надежностью и достоверностью.
|
6 неделя
|
|
Качество сна: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка качества сна будет использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) с высокой надежностью повторного тестирования и достоверностью конструкции.
|
6 неделя
|
|
Усталость: Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Усталость будет измеряться с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) с доказанной внутренней согласованностью, достоверностью и использованием в исследованиях ОА.
|
6 неделя
|
|
Депрессия: шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Будет использоваться анкета из 15 пунктов гериатрической шкалы депрессии, которая является достоверным показателем депрессии.
|
6 неделя
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала результатов травм и остеоартрита (KOOS) является действительным и надежным инструментом и будет использоваться для краткосрочного и долгосрочного наблюдения за ОА коленного сустава. КООС состоит из 42 предметов. Шкала Лайкерта используется для каждой подшкалы, и элементы имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных элементов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Ноль означает экстремальные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом. по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). |
6 неделя
|
|
36 краткая форма Качество жизни
Временное ограничение: 6 неделя
|
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
6 неделя
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 6 неделя
|
Для оценки биомаркеров воспаления будут использоваться образцы венозной крови, взятые у субъектов.
Приблизительно 10 мл крови будет собрано у субъектов натощак с 8 до 10 часов утра.
Сыворотку анализируют на уровни маркеров воспаления: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 и С-реактивного белка с использованием соответствующих наборов ELISA, доступных от Thermo Scientific, Inc (Rockford). , ИЛ).
|
6 неделя
|
|
Уровень физической подготовки – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки уровня физической подготовки на исходном уровне и после завершения вмешательства.
Мы будем следовать рекомендациям Американского торакального общества по проведению этого теста, поскольку увеличение дистанции ходьбы указывает на улучшение аэробной подготовленности.
|
6 неделя
|
|
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень интенсивности боли будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ, которая является действительной и надежной шкалой боли. Сообщается, что ВАШ является чувствительным измерением к почасовой и еженедельной оценке уровня боли, а уменьшение на 10 мм является минимальной клинической значимой разницей для людей с хронической болью, например, при ОА. Субъектов в обеих группах попросят оценить их боль до и после каждого сеанса ходьбы, а усредненный диапазон изменений от до до и после ходьбы будет использоваться для анализа данных. Кроме того, для изменения боли от исходного уровня до после вмешательства участника попросят сообщить о своей минимальной и максимальной боли за последние 24 часа, а также о своей текущей боли на шкале ВАШ. Затем в анализе будет использоваться среднее значение измерения, снятого 3 раза в разное время. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00146006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .