- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528953
Onderzoek naar het effect van intervalwandelen en Qigong op mensen met knieartrose: pilotstudie
Onderzoek naar het effect van intervalwandelen en Qigong op enkele klinische en biologische resultaten van mensen met knieartrose.
Artrose van de knie (KOA) veroorzaakt pijn en een beperkte functie die leidt tot een sedentaire levensstijl. De sedentaire levensstijl verhoogt het risico op hart- en vaatziekten. Bovendien hebben veel proefpersonen met KOA kniepijn en slaapstoornissen die hun functie en kwaliteit van leven beperken en lichamelijke vermoeidheid veroorzaken. Loopoefeningen kunnen mensen met KOA ten goede komen. Als u echter langer dan 30 minuten blijft lopen, kan de pijn toenemen, waardoor mensen mogelijk niet meer aan loopoefeningen kunnen doen.
Intervallopen kan dezelfde hoeveelheid looptraining in verschillende afzonderlijke tijdsperioden voltooien, zonder extra pijn te veroorzaken bij mensen met KOA. Mind-body-oefeningen kunnen de slaap en pijn verbeteren bij mensen met KOA.
Deze studie zal onderzoekers helpen om erachter te komen of intervalwandelen of mind-body-oefeningen mensen met KOA kunnen helpen om hun pijn, fitnessniveau, slaapkwaliteit, lichaamsbeweging, vermoeidheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
Door dit onderzoek te doen, hopen onderzoekers meer te weten te komen over intervalwandelen of mind-body-oefeningen bij mensen met KOA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Batool Alkhamis, MS
- Telefoonnummer: 8167431152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen Liu, PhD
- Telefoonnummer: 9135262250
- E-mail: wliu@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Werving
- Wen Liu
-
Contact:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefoonnummer: 816-743-1152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn de volgende:
- 60-79 jaar en gediagnosticeerd met KOA door een arts of voldoen aan de ACR-criteria (95% sensitiviteit en 69% specificiteit) voor KOA. De ACR-criteria omvatten het ervaren van bijna dagelijkse kniepijn en het hebben van ten minste 3 van deze 6 criteria: (1) leeftijd ouder dan 50 jaar, (2) minder dan 30 minuten ochtendstijfheid, (3) verhoogde warmte van de knie, ( 4) crepitus met flexie of extensie, (5) benige vergroting van de gewrichten, en (6) gevoeligheid van de gewrichtslijn bij palpatie, of de patiënt moet radiologisch worden gediagnosticeerd met graad II of hoger volgens de beoordelingsschaal van Kellgren en Lawrence.
- Frequente kniepijn of -pijn gedurende het grootste deel van de voorafgaande 30 dagen.
- Een gemiddeld licht tot matig pijnintensiteitsniveau (5 tot 75 mm op de 100 mm VAS) in de afgelopen 7 dagen
- Sedentaire levensstijl beoordeeld met behulp van de vragenlijst Compendium of Physical Activities uit 2011. Het onderwerp wordt als sedentair beschouwd als het bezig is met lichaamsbeweging of fysieke activiteit met metabole taakequivalenten (MET) van minder dan 4, niet meer dan twee keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om 3 sessies per week bij Kirmayer Fitness Center bij te wonen
- Andere vormen van artritis hebben, zoals reumatoïde artritis of jicht
- Neurologische aandoeningen
- Hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, waardoor ze geen loopoefeningen kunnen doen
- Gebruikt momenteel bètablokkermedicatie
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een operatie aan de onderste ledematen ondergaan
- Een voorgeschiedenis van twee of meer valincidenten in de afgelopen 6 maanden
- Huidige heup- of rugpijn waardoor ze niet kunnen lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: interval groep
|
Intervallopen: de proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 30 minuten te lopen in twee periodes van 15 minuten met een rustinterval van ten minste 0,5 uur en niet meer dan 2 uur tussen elke periode. Qigong-oefening: lichaam-geest-oefening met gebruikmaking van de "zes genezende klanken". Qigong-oefening zal worden gebruikt omdat het gemakkelijk te leren is, minimale fysieke capaciteit vereist en zelfs in een zittende lichaamshouding kan worden uitgevoerd. |
EXPERIMENTEEL: Qigong-oefening
|
Intervallopen: de proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 30 minuten te lopen in twee periodes van 15 minuten met een rustinterval van ten minste 0,5 uur en niet meer dan 2 uur tussen elke periode. Qigong-oefening: lichaam-geest-oefening met gebruikmaking van de "zes genezende klanken". Qigong-oefening zal worden gebruikt omdat het gemakkelijk te leren is, minimale fysieke capaciteit vereist en zelfs in een zittende lichaamshouding kan worden uitgevoerd. |
ACTIVE_COMPARATOR: doorlopend lopen
|
Intervallopen: de proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 30 minuten te lopen in twee periodes van 15 minuten met een rustinterval van ten minste 0,5 uur en niet meer dan 2 uur tussen elke periode. Qigong-oefening: lichaam-geest-oefening met gebruikmaking van de "zes genezende klanken". Qigong-oefening zal worden gebruikt omdat het gemakkelijk te leren is, minimale fysieke capaciteit vereist en zelfs in een zittende lichaamshouding kan worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheidsmeting: werving, compliance en uitval
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid zal worden gekwantificeerd aan de hand van wervings-, nalevings- en uitvalpercentages van deelnemers aan het oefenprogramma met behulp van een oefendagboek dat is ingevuld door de oefenbegeleider.
Het percentage gerekruteerde proefpersonen per maand wordt gerapporteerd.
Het uitvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de studieinterventie niet voltooit en ervoor kiest zich terug te trekken.
De therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van het voltooide oefenprogramma.
Het trainingsdagboeklogboek van proefpersonen die stoppen met het onderzoek wordt niet meegerekend bij de berekening van de therapietrouw.
(haalbaarheidsmaatregelen worden in procenten gerapporteerd)
|
6 weken
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via de programma-evaluatiescores van de deelnemers en de beoordeling van de tevredenheid over de behandeling bij de eindevaluatie van de interventie.
De proefpersonen wordt gevraagd om te scoren op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend) voor vragen "Hoe beoordeelt u dit oefenprogramma in het algemeen met betrekking tot gebruiksgemak?" en "Hoe beoordeelt u dit oefenprogramma in het algemeen met betrekking tot het verbeteren van uw symptomen?"
Deelnemers wordt ook gevraagd om hun algehele tevredenheid over de interventie te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide pijnbeoordeling: de maatstaf voor intermitterende en constante artrosepijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor een uitgebreide pijnbeoordeling: de schaal voor intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP).
ICOAP is een multidimensionale maatstaf die is ontwikkeld om de pijn bij proefpersonen met KOA uitgebreid te evalueren.
ICOAP beoordeelt zowel pijnintensiteit als -frequentie naast het beoordelen van de impact van pijn op slaap en kwaliteit van leven (fysieke functie).
ICOAP heeft een hoge betrouwbaarheid (0,85) en validiteit (0,60-0,81).
ICOAP is een 11-puntsschaal om OA-pijn te beoordelen met een maximale score van 100.
|
6 weken
|
Rusthartslag (rHR) en hartslagherstel (HRR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
rHR en HRR zullen worden gemeten met behulp van een Polar OH1 optische HR-sensor (Polar Electro Inc., New York), die in hoge mate overeenkomt met ECG gemeten HR en gevalideerd is voor gebruik in laboratoriumsessies.
HRR wordt gedefinieerd als het bereik van de verandering van HR vanaf de piek na de training tot één minuut na de training.
Trage HRR is een waarschuwing voor achteruitgang van de cardiovasculaire/autonome functie.
De HR moet minstens 12 slagen afnemen na één minuut na beëindiging van de inspanning, anders wordt dit als een abnormale reactie beschouwd.
De HRR wordt gemeten na de 6-minuten looptest, waarvan is goedgekeurd dat deze net zo effectief is bij het testen van HRR als krachtige oefeningen.
De HR wordt gemeten vóór de training (rHR), direct na de training (de piek-HR) en één minuut na de training (1-min-post).
Vervolgens wordt het verschil tussen de piek-HR en de 1-min-post berekend.
|
6 weken
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 6 weken
|
HRV zal worden geschat met behulp van een ECG-systeem via analyse van de HRV-frequentie en het tijdsdomein.
Standaard lead II-configuratie wordt gebruikt door drie wegwerpelektroden over de borst van de deelnemer te plaatsen om de ECG-signalen op te nemen.
We verzamelen het ECG-signaal met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz. De proefpersoon wordt gevraagd gedurende 10 minuten ontspannen te zitten in een stille kamer met een temperatuur tussen 22 en 24°C.
Vervolgens wordt de HRV ECG-opname gedurende een periode van 5 minuten verzameld, terwijl de deelnemers wordt gevraagd om gedurende de volgende 5 minuten niet te bewegen of te spreken wanneer HRV wordt verzameld.
BIOPAC AcqKnowledge 5.0-software zal worden gebruikt om zowel de frequentie- als de tijdparameters van HRV te verzamelen.
De frequentieparameters zijn LF-vermogen (0,04-0,15 Hz) en HF-vermogen (0,15-0,4 Hz) en LF/HF-verhouding, terwijl de tijdparameters RMSSD bevatten.
|
6 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
SBP wordt gemeten met behulp van een automatisch apparaat, de Microlife BP-monitor.
|
6 weken
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die een globale maatstaf is voor de waargenomen ernst van slapeloosheid, waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn gerapporteerd.
|
6 weken
|
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Sleeping Quality Assessment maakt gebruik van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
|
6 weken
|
Vermoeidheid: multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), met bewezen interne consistentie, validiteit en gebruikt in onderzoek naar artrose.
|
6 weken
|
Depressie: geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 15-itemvragenlijst van de Geriatric Depression Scale zal worden gebruikt, wat een geldige meting is van depressie.
|
6 weken
|
Knieletsel en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een valide en betrouwbaar instrument en zal worden gebruikt voor de follow-up op korte en lange termijn van knieartrose. KOOS bestaat uit 42 artikelen. Voor elke subschaal wordt een Likert-schaal gebruikt en items hebben vijf mogelijke antwoordopties van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Nul staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen. in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). |
6 weken
|
36 korte vorm Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
6 weken
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
De inflammatoire biomarkerbeoordelingen zullen veneuze bloedmonsters gebruiken die van proefpersonen zijn afgenomen.
Tussen 8.00 en 10.00 uur wordt ongeveer 10 ml bloed afgenomen bij nuchtere proefpersonen.
Het serum zal worden getest op de niveaus van ontstekingsmarkers: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 en C-reactief proteïne, met behulp van respectievelijke ELISA-kits die verkrijgbaar zijn bij Thermo Scientific, Inc (Rockford , IL).
|
6 weken
|
Conditieniveau - De 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 6-minuten looptest zal worden gebruikt om het fitnessniveau te beoordelen bij de basislijn en na het voltooien van de interventie.
We zullen de richtlijn van de American Thoracic Society volgen om deze test uit te voeren, aangezien de verbetering van de loopafstand de verbetering van de aerobe conditie aangeeft.
|
6 weken
|
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het pijnintensiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van 100 mm horizontale VAS, wat een geldige en betrouwbare pijnschaal is. De VAS is naar verluidt een gevoelige meting voor de beoordeling van het pijnniveau per uur en per week, en een vermindering van 10 mm is naar verluidt het minimale klinisch belangrijke verschil voor mensen met chronische pijn, zoals artrose. De proefpersonen in beide groepen zal worden gevraagd om hun pijn te scoren voor en na elke sessie van de loopoefening, en het gemiddelde bereik van verandering van vóór tot na het lopen zal worden gebruikt in data-analyse. Bovendien wordt de deelnemer voor verandering van pijn vanaf de basislijn tot na de interventie gevraagd om zijn minimale en maximale pijn gedurende de afgelopen 24 uur en zijn huidige pijn op de VAS-liniaal te rapporteren. Vervolgens wordt het gemiddelde van de meting op 3 verschillende tijdstippen gebruikt in de analyse. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Interval wandelen en Qigong-oefeningen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation of...Voltooid