Zkoumání vlivu intervalové chůze a qigongu na lidi s osteoartrózou kolena: Pilotní studie
Zkoumání vlivu intervalové chůze a qigongu na některé klinické a biologické výsledky lidí s osteoartrózou kolena.
Osteoartróza kolena (KOA) způsobuje bolest a omezenou funkci, která vede k sedavému životnímu stylu. Sedavý způsob života zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho má mnoho subjektů s KOA bolesti kolen a poruchy spánku, které omezují jejich funkci, kvalitu života a způsobují tělesnou únavu. Cvičení v chůzi může být přínosem pro lidi s KOA. Pokračování v chůzi déle než 30 minut však může zvýšit bolest, která může lidem zabránit v účasti na cvičení chůze.
Intervalová chůze může dokončit stejné množství cvičení chůze v několika samostatných časových obdobích, aniž by lidem s KOA způsobovala další bolest. Cvičení mysli a těla může zlepšit spánek a bolest u lidí s KOA.
Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, zda intervalová chůze nebo cvičení mysli a těla mohou pomoci lidem s KOA zlepšit jejich bolest, úroveň kondice, kvalitu spánku, účast na cvičení, únavu a kvalitu života.
Provedením této studie vědci doufají, že se dozvědí více o intervalové chůzi nebo cvičení mysli a těla u lidí s KOA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Batool Alkhamis, MS
- Telefonní číslo: 8167431152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Liu, PhD
- Telefonní číslo: 9135262250
- E-mail: wliu@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- Wen Liu
-
Kontakt:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefonní číslo: 816-743-1152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou následující:
- ve věku 60–79 let a diagnostikovaná KOA lékařem nebo splňují kritéria ACR (95% senzitivita a 69% specificita) pro KOA. Kritéria ACR zahrnují téměř každodenní bolest kolene a alespoň 3 z těchto 6 kritérií: (1) věk nad 50 let, (2) méně než 30 minut ranní ztuhlosti, (3) zvýšená teplota v koleni, ( 4) krepitus s flexí nebo extenzí, (5) zvětšení kostí kloubů a (6) citlivost kloubní linie s palpací, nebo subjekt musí být diagnostikován radiologicky, se stupněm II nebo vyšším podle Kellgrenovy a Lawrence hodnotící stupnice.
- Častá bolest nebo bolest kolena po většinu předchozích 30 dnů.
- Průměrná mírná až střední intenzita bolesti (5 až 75 mm na 100 mm VAS) za posledních 7 dní
- Sedavý způsob života hodnocený pomocí dotazníku Kompendium pohybových aktivit 2011. Subjekt je považován za sedavého, pokud se věnuje cvičení nebo fyzické aktivitě s metabolickými ekvivalenty úkolu (MET) méně než 4, ne více než dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se 3 lekcí týdně ve fitness centru Kirmayer
- Máte jiné typy artritidy, jako je revmatoidní artritida nebo dna
- Neurologické poruchy
- KVO včetně hypertenze, která jim brání v chůzi
- V současné době užíváme betablokátory
- Během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli operaci dolní končetiny
- Historie dvou nebo více pádů během posledních 6 měsíců
- Současná bolest kyčle nebo páteře, která jim brání zapojit se do cvičení chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervalová skupina
|
Intervalová chůze: Subjekty budou požádány, aby dokončily denně 30 minut chůze ve dvou 15minutových úsecích s odpočinkovým intervalem alespoň 0,5 hodiny a ne více než 2 hodiny mezi jednotlivými záchvaty. Cvičení qigong: Cvičení mysl-tělo využívající „šest léčivých zvuků“ Qigong cvičení bude použito, protože se snadno učí, vyžaduje minimální fyzické schopnosti a lze jej provádět i v sedě. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Qigong cvičení
|
Intervalová chůze: Subjekty budou požádány, aby dokončily denně 30 minut chůze ve dvou 15minutových úsecích s odpočinkovým intervalem alespoň 0,5 hodiny a ne více než 2 hodiny mezi jednotlivými záchvaty. Cvičení qigong: Cvičení mysl-tělo využívající „šest léčivých zvuků“ Qigong cvičení bude použito, protože se snadno učí, vyžaduje minimální fyzické schopnosti a lze jej provádět i v sedě. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: nepřetržitá chůze
|
Intervalová chůze: Subjekty budou požádány, aby dokončily denně 30 minut chůze ve dvou 15minutových úsecích s odpočinkovým intervalem alespoň 0,5 hodiny a ne více než 2 hodiny mezi jednotlivými záchvaty. Cvičení qigong: Cvičení mysl-tělo využívající „šest léčivých zvuků“ Qigong cvičení bude použito, protože se snadno učí, vyžaduje minimální fyzické schopnosti a lze jej provádět i v sedě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření proveditelnosti: nábor, dodržování předpisů a odchod
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost bude kvantifikována pomocí míry náboru účastníků, shody a míry opuštění cvičebního programu pomocí cvičebního deníku vyplněného vedoucím cvičení.
Bude hlášeno procento rekrutovaných subjektů za měsíc.
Míra předčasného ukončení je definována jako procento subjektů, které nedokončí studijní intervenci a rozhodnou se odstoupit.
Shoda je definována jako procento dokončeného cvičebního programu.
Při výpočtu kompliance nebude zahrnut cvičební deník subjektů, které vystoupily ze studie.
(opatření proveditelnosti budou uvedena v procentech)
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím hodnocení programu účastníků a hodnocení spokojenosti s léčbou při hodnocení na konci intervence.
Subjekty budou požádány, aby bodovaly na 11bodové stupnici v rozmezí od 0 (špatné) do 10 (výborné) za otázky "Jak celkově hodnotíte tento cvičební program z hlediska snadnosti použití?" a "Jak celkově hodnotíte tento cvičební program z hlediska zlepšení příznaků?"
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou celkovou úroveň spokojenosti s intervencí pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní hodnocení bolesti: míra intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro komplexní posouzení bolesti: Stupnice měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP).
ICOAP je vícerozměrné měření vyvinuté pro komplexní hodnocení bolesti u subjektů s KOA.
ICOAP kromě hodnocení dopadu bolesti na spánek a kvalitu života (fyzické funkce) hodnotí jak intenzitu, tak frekvenci bolesti.
ICOAP má vysokou spolehlivost (0,85) a validitu (0,60-0,81).
ICOAP je 11bodová stupnice pro hodnocení bolesti OA s maximálním skóre 100.
|
6 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence (rHR) a obnova srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 6 týdnů
|
rHR a HRR budou měřeny pomocí optického snímače HR Polar OH1 (Polar Electro Inc., New York), který je ve vysoké shodě s EKG naměřenou HR a je validován pro použití v laboratorních sezeních.
HRR je definován jako rozsah změny HR od vrcholu po cvičení do jedné minuty po cvičení.
Pomalá HRR je varováním před poklesem kardiovaskulárních/autonomních funkcí.
HR by se po jedné minutě po ukončení cvičení měla snížit nejméně o 12 tepů, jinak je to považováno za abnormální odpověď.
HRR bude měřeno po 6minutovém testu chůze, který byl schválen jako stejně účinný při testování HRR jako intenzivní cvičení.
HR bude měřena před cvičením (rHR), bezprostředně po cvičení (vrchol HR) a jednu minutu po cvičení (1 minuta po cvičení).
Poté bude vypočítán rozdíl mezi maximální HR a 1 min-post.
|
6 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 týdnů
|
HRV bude odhadnuta pomocí systému EKG prostřednictvím analýzy frekvence a časové domény HRV.
Použije se standardní konfigurace svodu II umístěním tří jednorázových elektrod na hrudník účastníka pro záznam signálů EKG.
Budeme shromažďovat signál EKG při vzorkovací frekvenci 2000 Hz. Subjekt bude požádán, aby seděl uvolněně v tiché místnosti s teplotou mezi 22 a 24 °C po dobu 10 minut.
Poté bude záznam HRV EKG shromažďován po dobu 5 minut, zatímco účastníci jsou požádáni, aby se během následujících 5 minut, kdy bude HRV shromažďovat, nehýbali ani nemluvili.
Software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 bude využit ke sběru jak frekvenčních, tak časových parametrů HRV.
Frekvenční parametry jsou LF výkon (0,04-0,15 Hz) a HF výkon (0,15-0,4 Hz) a poměr LF/HF, zatímco časové parametry zahrnují RMSSD.
|
6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
SBP bude měřit pomocí automatického přístroje, monitoru Microlife BP.
|
6 týdnů
|
|
závažnost nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který je globálním měřítkem vnímané závažnosti nespavosti, s jeho spolehlivostí a validitou.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Sleeping Quality Assessment bude používat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů a konstruktivní validitou.
|
6 týdnů
|
|
Únava: Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20), s prokázanou vnitřní konzistencí, validitou a využitím při výzkumu OA.
|
6 týdnů
|
|
Deprese: Škála geriatrické deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude použit 15-položkový dotazník škály geriatrické deprese, což je validní měření deprese.
|
6 týdnů
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je platný a spolehlivý nástroj a bude používán pro krátkodobé i dlouhodobé sledování OA kolena. KOOS se skládá ze 42 položek. Pro každou subškálu se používá Likertova škála a položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100. Nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny. v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). |
6 týdnů
|
|
36 krátká forma Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
6 týdnů
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení zánětlivých biomarkerů bude používat vzorky žilní krve odebrané subjektům.
Od 8:00 do 10:00 bude odebráno přibližně 10 ml krve od hladovějících subjektů.
Sérum bude testováno na hladiny zánětlivých markerů: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 a C-reaktivní protein pomocí příslušných souprav ELISA dostupných od Thermo Scientific, Inc (Rockford , IL).
|
6 týdnů
|
|
Úroveň zdatnosti – 6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze se použije k posouzení úrovně zdatnosti na začátku a po dokončení intervence.
Při provádění tohoto testu se budeme řídit pokyny American Thoracic Society, protože zlepšení vzdálenosti chůze ukazuje na zlepšení aerobní zdatnosti.
|
6 týdnů
|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: 6-týdenní
|
Úroveň intenzity bolesti bude hodnocena pomocí 100 mm horizontálního VAS, což je platná a spolehlivá stupnice bolesti. Uvádí se, že VAS je citlivým měřením na hodinové a týdenní hodnocení úrovně bolesti a snížení o 10 mm se uvádí jako minimální klinicky důležitý rozdíl pro lidi s chronickou bolestí, jako je OA. Subjekty v obou skupinách budou požádány, aby ohodnotily svou bolest před a po každém cvičení chůze a při analýze dat bude použit průměrný rozsah změn od doby před chůzí po chůzi. Kromě toho, pro změnu bolesti ze základní linie na po intervenci, bude účastník požádán, aby nahlásil svou minimální a maximální bolest za posledních 24 hodin a svou aktuální bolest na pravítku VAS. Poté bude v analýze použit průměr měření provedeného ve 3 různých časech. |
6-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00146006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .